【文章內(nèi)容簡介】 分離 10~12ml/秒。 離心沉降液時(shí)，第一、二次分離 12~16ml/秒；第三、四次分離 10~12ml/秒。 . 收膏 將離心合格的浸膏泵入收膏車，裝入潔凈的不銹鋼桶中，貼上狀態(tài)標(biāo)志。請檢后轉(zhuǎn)入凍庫貯存?zhèn)溆谩? . 生產(chǎn)結(jié)束后，由 QC 檢驗(yàn)人員用取樣器《物料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》抽取樣品。對樣品進(jìn)行性狀、鑒別、相對密度及含量的測定。 . 評估項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法 物料名 稱 檢測項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢測方法 醇沉后浸膏 相對密度 ~ (50℃ ) 用比重計(jì)測定 重 量 320～ 370Kg 稱量法 離心后浸膏 相對密度 應(yīng)大于 用比重計(jì)測定 重 量 300～ 350Kg 稱量法 性 狀 本品為棕褐色粘稠液體 取 50ml 浸膏置燒杯中，用眼觀察 鑒 別 符合《產(chǎn)婦安合劑中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 薄層色譜法 含量測定 本品每 1ml 含益母草以鹽酸水蘇堿（ C）計(jì)，不得少于 100ц g。 薄層色譜法 . 驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄見表 一 . 驗(yàn)證單元項(xiàng)目： 洗瓶 . 驗(yàn)證的目的 產(chǎn)婦安合劑工藝驗(yàn)證方案 TSVP04200 第 9 頁 共 18 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 為確認(rèn)塑料瓶經(jīng)空氣清洗機(jī)吹洗后的清洗效果。 . 執(zhí)行文件 《糖漿 洗瓶灌封 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 《糖漿 洗瓶灌封批 生產(chǎn)記錄》 《物料取樣 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 《 產(chǎn)婦安合劑 中間產(chǎn)品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 《 QXP30/100型空氣清洗機(jī)使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 《 產(chǎn)婦安合劑 中間產(chǎn)品 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 《 SLP40/100型塑料理瓶機(jī) 使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 《 產(chǎn)婦安合劑 工藝 規(guī)程》 《 QXP30/100型空氣清洗機(jī)清洗消 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 《 SLP40/100型塑料理瓶機(jī)清洗消 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 . 試驗(yàn) 條件（即具體操作） . 操作人員將塑料瓶倒入塑料理瓶機(jī)的料倉中，嚴(yán)格按《 SLP40/100 型塑料理瓶機(jī)使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的要求起動理瓶機(jī)，瓶子在理瓶內(nèi)自動理瓶，由出瓶軌道將瓶子送至空氣清洗機(jī)入口待洗瓶。瓶子經(jīng)輸瓶軌道進(jìn)入氣洗機(jī)后，嚴(yán)格按《 QXP30/100型空氣清洗機(jī)使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，先經(jīng)過等離子風(fēng)扇，消除瓶內(nèi)外的靜電，然后進(jìn)入氣洗區(qū)，通過光電計(jì)數(shù)器數(shù)滿一組瓶子后，洗瓶氣缸對瓶子進(jìn)行吹氣和吸氣，完成對瓶子的洗滌，再由輸瓶軌道進(jìn)入灌封機(jī)。 . 由 QC 人員在隨機(jī)抽取 11 支塑料瓶進(jìn)行清潔度及微生物檢 查。 . 評估項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法 物料名稱 檢測項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢測方法 清洗后塑瓶 塑料瓶內(nèi)壁清洗度 無任何可見污跡 目視檢查 微生物限度檢查 細(xì)菌總數(shù)≤ 80CFU/ml 取經(jīng)清洗的玻瓶注入 100ml無菌生理鹽水，振搖 1min 靜置 10min 后作供試液 . 驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄見表二 . 驗(yàn)證單元項(xiàng)目：配液 . 驗(yàn)證的目的 為確認(rèn)藥液配制的均一性。 . 執(zhí)行文件 產(chǎn)婦安合劑工藝驗(yàn)證方案 TSVP04200 第 10 頁 共 18 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 《 產(chǎn)婦安合劑 工藝 規(guī)程》 《 產(chǎn)婦安合劑 配制批生產(chǎn)記錄》 《物料取樣 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 《 產(chǎn)婦安合劑 中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 》 《配制罐及管道系統(tǒng)清洗消 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 《 產(chǎn)婦安 合劑 中間品 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 《口服液體劑配制 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 《凍庫使用 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 . 試驗(yàn)條件（即具體操作） . 配制前準(zhǔn)備 根據(jù)批生產(chǎn)指令單領(lǐng)取浸膏、蔗糖及各種原輔料，逐一核對其品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、檢驗(yàn)合格報(bào)告單等。 . 化糖 于配制罐 (一 )中加入蔗糖 150Kg、紅糖 50Kg，純化水 400L，煮沸 10 分鐘，攪拌使溶解。 . 配制 取檢驗(yàn)合格的浸膏于配制罐 (一 )中，加適量的純化水，攪拌 10 分鐘，煮沸 1 小時(shí)，啟動輸液泵將藥液通過 10181。m 布袋過濾器過濾后輸送至配制罐 (二 )中。打開配制罐 (二 )夾層冷卻水，開啟配制罐 內(nèi)的攪拌器，待藥液溫度降至 30~40℃ 時(shí)，緩緩加入黃酒及苯甲酸鈉水溶液 (先將苯甲酸鈉用適量純化水溶解 )，攪拌 30 分鐘，加入純化水定容至1000L，攪拌 15 分鐘。 . 用取樣玻璃管在配制罐的 6 個點(diǎn)進(jìn)行取樣檢驗(yàn)，每點(diǎn)取樣量為 50ml(取樣點(diǎn)如下圖所示 )。另外用經(jīng)消毒的帶蓋不銹鋼盅取 100ml 藥液，在潔凈區(qū)密閉放置 12 小時(shí)，其余藥液經(jīng) 10181。m不銹鋼密紋網(wǎng)過濾器 泵入 貯液罐中，用 250ml碘量瓶取 100ml 經(jīng)過濾的藥液作澄清度檢查。 . 評估項(xiàng)目