xxx軟膠囊工藝驗證方案-wenkub.com
2024-10-10 06:32 本頁面
【正文】 判定標(biāo)準(zhǔn) 外觀為規(guī)整卵圓形；硬度：手指用力擠壓后感覺有一定韌性、無明顯變形、松開手指軟膠囊不變形；膠皮水分在 1114%范圍內(nèi)。 7%內(nèi)，且標(biāo)準(zhǔn)差 S≤ 檢查結(jié)果 見《包囊裝量差異的驗證記錄》 （ 2）項目 含量 評價方法 依據(jù)已確定的 MK4 型軟膠囊機工藝參數(shù)，在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格控制，每隔 1 小時取一次樣，直至生 產(chǎn)結(jié)束，檢測 XXX 含量。 分別從頂部、中間、底部取 3 個樣，觀察膠液外觀性狀，并測黏度。 檢查結(jié)果 見《配料的混合均勻性的驗證 記錄》 (4)項目 靜置均勻性 評價方法 將混合均勻的內(nèi)容物經(jīng)真空脫泡完全后放出，靜置于周轉(zhuǎn)桶中，于 0 小時、 3 小時、 6 小時、 9 小時分別從頂部、中間、底部取 3 個樣（取樣前用加料勺攪拌 1 分鐘），每個樣取 50g，測定 XXX 含量。 判定標(biāo)準(zhǔn) 混懸液外觀均勻一致， XXX 含量≥ XXmg/，與平均值最大偏差 ≤ 。 1 配料 工藝過程 配制內(nèi)容物 (1)項目 均質(zhì)次數(shù) 評價方法 設(shè)定膠體磨的一個固定參數(shù)： 混合量： XXkg；膠體磨間隙： XXX 微米。 設(shè)備 部 負(fù)責(zé)在公用系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、維修校正等項目中提供及時可靠的支持和服務(wù)。 責(zé)任 驗證組 負(fù)責(zé)驗證方案的組織實施并撰寫驗證報告。 假設(shè)條件 為了便于驗證某個影 響工藝變量，將另一個相關(guān)的不確定因素假定為一個已知條件。 工藝驗證 即建立一種可靠的系 統(tǒng)的文字依據(jù)，以充分證實和保證某種特定的工藝過程將穩(wěn)定地生產(chǎn)出完全符合已確定的產(chǎn)品屬性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 主要指包囊工序，采用在試生產(chǎn)時同步驗證。 第三部分：闡述關(guān)鍵工藝變量的評價方法和判定標(biāo)準(zhǔn)。 5 方案概要 本產(chǎn)品工藝驗證方案，計劃在改造后的生產(chǎn)線上進(jìn)行最初 3 批的試生產(chǎn)過程中實施。 2020 年 10 月，本產(chǎn)品將依據(jù)完善后的文件系統(tǒng)在改造后的生產(chǎn)線上進(jìn)行試生產(chǎn)。 2 適用范圍 本方案適用于 XXX 軟膠囊生產(chǎn)工藝的驗證。 3 背景 XXX 軟膠囊是我公司自行研發(fā)的產(chǎn)品，在以往的生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可靠，產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良。此驗證方案的設(shè)計有助于證明 XXX 軟膠囊生產(chǎn)過程的穩(wěn) 定性、生產(chǎn)系統(tǒng)的可行性及產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)良。 本方案包括四部分。 具體分為 4 個生產(chǎn)工藝過程。 采用在試生產(chǎn)時同步驗證。 驗證方案 一種書面闡述怎樣進(jìn)行驗證的實驗規(guī)劃或計劃文件，此文件之目的在于提供書面證據(jù)以證明某種工藝過程是經(jīng)過驗證的。 運行范圍 即工藝參數(shù)實際運行數(shù)值的最小值和最大值構(gòu)成的區(qū)間。 開發(fā)部 負(fù)責(zé)起草驗證方案，實施驗證，收集驗證資料。 總工程師 負(fù)責(zé)審核驗證方案。 在過膠體磨分別均質(zhì) 1 次、 2 次、 3 次過程中，分別從出料口分段取 3 個樣，每個樣 50ml測定混懸液沉降體積比。 檢查結(jié)果 見《配料的混合時間的驗證記錄》 (3)項目 混合均勻性 評價方法 設(shè)定配料罐的一個固定參數(shù)： 混合量： XXkg；配料罐轉(zhuǎn)速： XXrpm 混合時間：按工藝驗證值確定。 判定標(biāo)準(zhǔn) XXX 含量≥ XXmg/，與平均值最大偏差 ≤ 。 判定標(biāo)準(zhǔn) 明膠完全溶解、無結(jié)塊、膠液色澤均勻，黏度在 XXXXX～XXXXXcps 范圍內(nèi)，三個樣的黏度與平均黏度的最大偏差 ≤XXXXcps。 判定標(biāo)準(zhǔn) XXX 含量≥ XXmg/粒，與平均值的最大偏差 ≤ 10% 檢查結(jié)果 見《 XXX 含量差異的驗證記錄》 4 干燥 工藝過程 干燥 項目
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