膠囊工藝驗(yàn)證方案-wenkub.com
2025-05-03 01:24 本頁面
【正文】 X—R控制圖控制圖系數(shù)表值n=6A2=D4=X分鐘取膠囊工藝驗(yàn)證記錄填充工序驗(yàn)證記錄文件編碼頁第取樣點(diǎn)12345RSDxxxx%頁批號生產(chǎn)日期檢測記錄溫度RDPM 00 頁數(shù)：共頁第□不符合備注：驗(yàn)證委員會負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書（見附件），確認(rèn)再驗(yàn)證周期?！醪环蠙z驗(yàn)方法及設(shè)備檢驗(yàn)方法符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求□符合□不符合壓縮空氣各相關(guān)使用點(diǎn)，壓縮空氣質(zhì)量穩(wěn)定，符合相關(guān)要求□符合□不符合操作間沉降菌應(yīng)符合《潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、沉降菌監(jiān)控管理規(guī)程》規(guī)定□符合SOP□不符合操作間與生產(chǎn)設(shè)備操作間各工序生產(chǎn)操作間已按照相應(yīng)的清場核實(shí)人：項(xiàng)目要月3所有檢驗(yàn)方法均與檢驗(yàn)規(guī)程一致。全部膠囊中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；對取樣數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，數(shù)據(jù)（X，R）全部在上、下控制界線內(nèi)，且所有數(shù)據(jù)排列無缺陷。計(jì)算收率和物料平衡。分鐘，取樣xxxx個不同的部位分別取樣，每個樣品100s、150s、200s、250s、300s2010中間產(chǎn)品存放期限存放條件：室溫：18℃～26℃，相對濕度：45%～65%取樣時間：第審核印刷包材的物料平衡表。中盒。取樣：每20101瓶。CF12202取樣：每檢驗(yàn)方法及設(shè)備項(xiàng)目評價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法是否經(jīng)過驗(yàn)證，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)過驗(yàn)證，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)設(shè)備是否經(jīng)過有關(guān)校正及檢定，達(dá)到檢驗(yàn)精度，符合檢驗(yàn)要求經(jīng)過有關(guān)校正及檢定，達(dá)到檢驗(yàn)精度，符合檢驗(yàn)要求各相關(guān)用水點(diǎn)，純化水質(zhì)量穩(wěn)定，符合相關(guān)要求壓縮空氣取樣檢測壓縮空氣的質(zhì)量（包括微生物數(shù)和微粒數(shù)）。主處方、操作規(guī)程中的指令正確，不易引起誤操作。主處方及生產(chǎn)規(guī)程是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件，并已正確簽發(fā)。檢測項(xiàng)目：xxxx小時后，在烘箱55～60℃不少于個不同的部位分別取樣，每個樣品制粒：在攪拌時間設(shè)定為個不同的部位分別取樣，每個樣品 生產(chǎn)環(huán)境 人員4SOP項(xiàng)目評價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)操作間各工序生產(chǎn)操作間已按照相應(yīng)的清場及藥品管理法培訓(xùn)；安全防護(hù)規(guī)程；微生物基礎(chǔ)知識及微生物污染的防范培訓(xùn)；所在崗位相關(guān)設(shè)備的操作、清洗、維修保養(yǎng)規(guī)程；崗位操作培訓(xùn)；生產(chǎn)過程質(zhì)量控制培訓(xùn)。溫度：1826℃相對濕度：4565%操作間懸浮粒子數(shù)按《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測規(guī)程》檢測操作間的懸浮粒子數(shù)。小時考察SOP（續(xù)上表）3SOPxxxxSOPxxxxSOP噴碼機(jī)操作SOP電子控制式數(shù)丸機(jī)操作SOP擰蓋機(jī)操作SOP濕法混和制粒機(jī)操作SOP硬膠囊揀丸間清場SOP貼簽機(jī)清潔334mlxxxxxxxx年概述膠囊。膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程（草案）的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，特根據(jù)所列設(shè)備均通過安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)。膠囊成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)xxxx包/分鐘文件編碼文件名稱xxxx瓶/分鐘自動貼簽機(jī)KK913B150～200設(shè)備編號設(shè)備名稱設(shè)備型號生產(chǎn)能力位置高效濕法混合顆粒機(jī)SHK220FB100kg/批熱風(fēng)循環(huán)烘箱CTC1100kg/批硬膠囊充填機(jī)ZAN
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