【正文】 噴碼內(nèi)容 大袋、紙箱的產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至端正、清晰、正確 裝量 應(yīng)與批包裝完全一致。 裝量差異 應(yīng)為標(biāo)示量的177。 項(xiàng)目 操作 干顆粒 時(shí)間 40分鐘 60分鐘 取樣點(diǎn) 1 2 3 1 2 3 水分 性狀 可接 受標(biāo) 準(zhǔn) 性狀 本品為淺棕色顆粒，味甜，微苦，顆粒均勻，色澤均勻一致。 5． 4． 5 檢查方法：目測(cè)。 4． 2． 3 裝量是否與批包裝完全一致。 13Kpa 條件下，保持 30 秒鐘無(wú)液體滲入泡罩。 10）℃ 5． 3． 3 接受標(biāo)準(zhǔn)： 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 外觀質(zhì)量 熱封良好，無(wú)皺袋、歪斜及夾料等。 5． 3 內(nèi)包裝 5． 3． 1 執(zhí)行文件 5． 3． 1． 1《小兒感冒顆粒內(nèi)包裝 SOP》，《小兒感冒顆粒內(nèi)包裝生產(chǎn)記錄》 5． 3． 1． 2《顆粒包裝機(jī)使用維護(hù)、保養(yǎng) SOP》、《顆粒包裝機(jī)清潔 SOP》 5． 3． 2 驗(yàn)證內(nèi)容 5． 3． 2． 1 在下列正常運(yùn)行條件下， QA 人員在調(diào)機(jī)結(jié)束后取樣、且每班次生產(chǎn)前期、中期、后期分別取樣，進(jìn)行外觀、裝量差異和密封性測(cè)試。 5． 2． 4 檢驗(yàn)方法 5． 2． 4． 1 粒度：小兒感冒顆粒中間產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程項(xiàng)下粒度檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)。 性狀 本品為淺棕色的顆粒，味甜、 微苦。 5． 2． 2． 4 由 QC 人員檢驗(yàn)人員用取樣器在圖示位置取 5 個(gè)樣每點(diǎn)約取 5g，分別對(duì) 5 個(gè)樣進(jìn)行 大青葉 的鑒別。 5． 1． 4 制 粒驗(yàn)證記錄見(jiàn)表一。 5． 1． 2． 3 將制好的濕顆粒加入沸騰干燥制粒機(jī)中，設(shè)定物料溫度 70～ 80℃，干燥 40～ 60 分鐘，分別在 40 分鐘、 60 分鐘時(shí)，由 QC 人員在沸騰干燥制粒機(jī)的取樣孔分別取樣 3g，混合后稱取 5g，用水分快速測(cè)定儀測(cè)定水分是否符合要求，濕法混合顆粒機(jī) SHK220A SHK220A 型濕法混合顆粒機(jī) 示意圖 并檢查物理外觀是否符合要求。確認(rèn)小兒感冒顆粒產(chǎn)品質(zhì)量能夠符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 3． 2 小兒感冒顆粒 （ 12g/袋 ） 生產(chǎn)工藝介紹 小兒感冒顆粒 （ 12g/袋 ） 生產(chǎn)過(guò)程包括：配料、制粒、干燥、整粒、總混、內(nèi)包裝、外包裝等，操作過(guò)程詳見(jiàn)《小兒感冒顆粒 （ 12g/袋 ） 工藝規(guī)程》。 質(zhì)量管理部經(jīng)理：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。 2．責(zé)任 固體制劑車間：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案本車間驗(yàn)證的組織實(shí)施。 7. `驗(yàn)證記錄 提取記錄、濃縮收膏記錄。小兒感冒顆粒浸膏符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 【相對(duì)密度】 — （ 50℃）， 1..28～ （ 80℃ ） 【溶化性】應(yīng)全部溶化，不得有焦屑等異物。 （ 2） 標(biāo) 準(zhǔn)：所有檢驗(yàn)方法都必須與檢驗(yàn)規(guī)程相一致。 （ 3） 執(zhí)行文件：《小兒感冒顆粒濃縮 SOP》 《小兒感冒顆粒收膏 SOP》 （ 4） 可接受標(biāo)準(zhǔn)：參照崗位操作 SOP 附表中規(guī)定要求以及《小兒感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定要求。 （ 2） 標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)投料數(shù)量，加入飲用水的數(shù)量，浸泡時(shí)間，保持微沸時(shí)間與溫度，藥液的數(shù)量等符合規(guī)定要求 （ 3） 執(zhí)行文件：《小兒感冒顆粒提取 SOP》 （ 4） 可接受標(biāo)準(zhǔn)：參照崗位操作 SOP 附表中規(guī)定要求。 （ 3） 執(zhí)行文件：《小兒感冒顆粒稱量配料 SOP》 （ 4） 可接受標(biāo)準(zhǔn)：參照崗位操作 SOP 中規(guī)定要求。 5． 8． 4 原材料，按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。 取樣車內(nèi) 冷庫(kù)密閉存放，保存期一個(gè)月 逐桶檢查比重、溶化性，抽樣做微生物檢查合格 入庫(kù) 5． 5 原材料 中藥材名稱 物料編號(hào) 批用量 ( 萬(wàn)盒 ) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱 備注 廣藿香 《中國(guó)藥典 2020 年版》一部 連翹 《中國(guó)藥典 2020 年版》一部 菊花 《中國(guó)藥典 2020 年版》一部 板藍(lán)根 《中國(guó)藥典 2020 年版》一部 地黃 《中國(guó)藥典 2020 年版》一部 地骨皮 《中國(guó)藥典 2020 年版》一部 白薇 《中國(guó)藥典 2020 年版》一部 大青葉 《中國(guó)藥典 2020 年版》一部 石膏 《中國(guó)藥典 2020 年版》一部 薄荷 《中國(guó)藥典 2020 年版》一部 5． 6 主要生產(chǎn)設(shè)備 設(shè)備名稱 設(shè)備型號(hào) 材質(zhì) 數(shù)量 生產(chǎn)能力 所在崗位 多功能提取罐 容積 3M3 鋼，不銹鋼 1 250350kg/次 提取 水提液貯罐 容積 5M3 不銹鋼 1 M3 提取 三效濃縮器 DNWX3～ 1000 鋼，不銹鋼 1 1000L/h 濃縮 潔凈移動(dòng)取樣車 LJS1100 型 鋼，不銹鋼 1 —— 濃縮收膏 5． 7 驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)： 《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（提取部分） 5． 8 驗(yàn)證方法及要求 操作依據(jù) ：《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》，《小兒感冒顆粒中藥材配料 SOP》《小兒感冒顆粒提取 SOP》《小兒感冒顆粒濃縮 SOP》《小兒感冒顆粒收膏 SOP》《小兒感冒顆粒粉碎 SOP》 5． 8． 1 在生產(chǎn)的同時(shí)，通過(guò)生產(chǎn)中連續(xù)三批小兒感冒顆粒，結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)時(shí)對(duì)小兒感冒顆粒生產(chǎn)工藝中的（提?。┥a(chǎn)工藝技術(shù)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。 在試生產(chǎn)的同 時(shí)對(duì)小兒感冒顆粒（提?。┑纳a(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。工藝用水已檢驗(yàn)合格，主要生產(chǎn)設(shè)備，樣品取樣及檢驗(yàn)方法，設(shè)備清潔方法均已經(jīng)進(jìn)行驗(yàn)證合格。 質(zhì)量管理部經(jīng)理：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。 生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案起草。 7. 驗(yàn)證記錄 粉碎記錄。 性狀：板藍(lán)根藥粉 石膏粉 細(xì)度： ≥ 100 目。 5． 9． 3 檢驗(yàn)結(jié)果 （ 1） 評(píng)價(jià)方法：審核所有檢驗(yàn)過(guò)程中的檢驗(yàn)結(jié)果在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。 5． 9 質(zhì)量保證 5． 9． 1 文件完整 （ 1） 評(píng)價(jià)方法：審核生產(chǎn)過(guò)程中 QA 檢查結(jié)果，記錄，并應(yīng)成正確文件。 5． 8． 5． 3 單元項(xiàng)目：粉碎 （ 1）評(píng)價(jià)方法 工藝條件：粉碎時(shí)速度 、篩網(wǎng)目數(shù)、藥粉的性狀、細(xì)度。 （ 3） 執(zhí)行文件：《小兒感冒顆粒原藥材炮制 SOP》 （ 4） 可接受標(biāo)準(zhǔn)：參照崗位操作 SOP 中規(guī)定要求。 （ 1） 評(píng)價(jià)方法 工藝條件：檢查、復(fù)核中藥材品名、數(shù)量、批號(hào)。 5． 8． 4 在 生產(chǎn)操作前檢查：檢查設(shè)備。詳 見(jiàn)《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（前處理） 5． 3 相關(guān)生產(chǎn)，質(zhì)量管理文件： 《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（前處理分）《小兒感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《小兒感冒顆粒批生產(chǎn)指令》及各工序《批生產(chǎn)記錄》《驗(yàn)證管理規(guī)程》 5. 4 工藝流程 工藝流程圖基本符號(hào) 序號(hào) 符號(hào) 符號(hào)含義 1 表示物料 2 表示工序或?qū)ξ锪霞庸? 3 表示物料的流向 4 表示潔凈管理區(qū) 100 目，微生物檢查合格 板藍(lán)根 凈制 打碎 粗碎 粉碎 70℃ — 80℃ 石 膏（ 1/5） 檢驗(yàn) 潔凈，無(wú)雜質(zhì) 凈制