【正文】 規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行，對(duì)照驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，小兒感冒顆粒浸膏的（提?。┕に囍械墓に嚰夹g(shù)參數(shù)符合生產(chǎn)工藝要求。 5． 10 主要參數(shù) 5． 10． 1 中藥材必須通過其測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有項(xiàng)目 5． 10． 2 小兒感冒顆粒浸膏測(cè)試應(yīng)符合其規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2 檢驗(yàn)方法： （ 1） 評(píng)價(jià)方法：審核所有檢驗(yàn)過程按照規(guī)定的方法進(jìn)行。 （ 2） 標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)濃縮的溫度、真空度在規(guī)定的要求范圍內(nèi)、檢查清膏必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。 取樣及檢測(cè)：藥液在過濾后取樣，進(jìn)行澄明度檢查。 （ 2） 標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)磅稱經(jīng)過校驗(yàn)且在有效期內(nèi)（有檢定合格證）；配料過程必須雙人進(jìn)行復(fù)核。 5． 8． 2 潔凈取樣車要求 5． 8． 3 生產(chǎn)工藝文件 檢查，核對(duì)所執(zhí)行的生產(chǎn)工藝文件，應(yīng)是經(jīng)批準(zhǔn)后的現(xiàn)行文件。詳見《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（提取部分） 5． 3 相關(guān)生產(chǎn)，質(zhì)量管理文件： 《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（提取部分）《小兒感 冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《小兒感冒顆粒批生產(chǎn)指令》及各工序《批生產(chǎn)記錄》《驗(yàn)證管理規(guī)程》 5. 4 工藝流程 工藝流程圖基本符號(hào) 序號(hào) 符號(hào) 符號(hào)含義 1 表示物料 2 表示工序或?qū)ξ锪霞庸? 3 表示物料的流向 4 表示潔凈管理區(qū) 菊花、大青葉、地黃、白薇、地骨皮、廣藿香、連翹、薄荷、石膏（ 4/5） 凈制 切制 干燥 檢驗(yàn) 潔凈，無雜質(zhì) 配料 70℃ — 80℃ 雙提 煎煮 熱浸 過濾 濃縮 收膏 入庫(kù) 揮發(fā)油 收膏比重： — （ 50℃）， — （ 80℃）。以保證實(shí)現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，按照現(xiàn)生產(chǎn)工藝能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的小兒感冒顆粒，并確認(rèn)生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。公司現(xiàn)有的廠房都已經(jīng)驗(yàn)證合格。 QA 驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助工藝驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。 2． 責(zé)任： 中藥提取車間：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案本 車間驗(yàn)證的組織實(shí)施。 6. 再驗(yàn)證 根據(jù)小兒感冒顆粒藥粉產(chǎn)品的特性，規(guī)定每二年對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境、原材料，HA721 粉碎機(jī)（附錘片、篩網(wǎng)）示意圖 生產(chǎn)工藝等方面進(jìn)行一次再驗(yàn)證。 5． 10． 2 藥粉測(cè)試應(yīng)符合其規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （ 2） 標(biāo)準(zhǔn)：所有檢驗(yàn)方法都必須與檢驗(yàn)規(guī)程相一致。 （ 2） 執(zhí)行文件：《中藥材粉碎 SOP》 （ 3） 可接受標(biāo)準(zhǔn)：參照崗位操作 SOP 中的規(guī)定要求。 （ 3） 執(zhí)行文件：《小兒感冒顆粒稱量配料 SOP》 （ 4） 可接受標(biāo)準(zhǔn)：參照崗位操作 SOP 規(guī)定要求。 （ 2） 標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)品名、數(shù)量、烘箱溫度、干燥時(shí)間、裝量等符合規(guī)定要求。 5． 8． 5． 1 單元項(xiàng)目：干燥。 5． 8． 3 原材料：按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。 5. 驗(yàn)證內(nèi)容 5． 1 工藝處方： 廣藿香 75g 菊 花 75g 連 翹 75g 大青葉 125g 板藍(lán)根 75g 地 黃 75g 地骨皮 75g 白 薇 75g 薄 荷 50g 石 膏 125g 5． 2 小兒感冒顆粒（前處理）生產(chǎn)工藝過程包括：中藥材配料，粉碎等操作步驟。 4. 驗(yàn)證目的 本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案的目的：為評(píng)價(jià)小兒感冒顆粒產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝因素提供系統(tǒng)的驗(yàn)證計(jì)劃。 驗(yàn)證小組： 組長(zhǎng)： 副組長(zhǎng)： 成員： 3. 概述 小兒感冒顆粒是我公司已生產(chǎn)多年的產(chǎn)品，在多年的生產(chǎn)過程中，此產(chǎn)品生產(chǎn)工藝系統(tǒng)是穩(wěn)定可靠的。 質(zhì)量管理部 QC 人員：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成工藝驗(yàn)證方案中相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)；確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。 更多內(nèi)容歡迎蒞臨： 顆粒工藝驗(yàn)證方案 VA/J— 0 /00 起 草 人 ： 日期： 年 月 日 會(huì) 簽 人 ： 固體制劑車間： 日期： 年 月 日 生 產(chǎn) 部 ： 日期： 年 月 日 質(zhì)量管理部 ： 日期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人 ： 日期： 年 月 日 顆粒工藝驗(yàn)證方案 （前處理） 1. 適用范圍 本方案適用于公司中藥提取車間小兒感冒顆粒（前處理）的工藝驗(yàn)證。 質(zhì)量管理部 QA 人員：負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證方案的組織實(shí)施。 生產(chǎn)技術(shù)總監(jiān)：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案及報(bào) 告的批準(zhǔn)。在人員培訓(xùn)合格并已經(jīng)取得上崗證的基礎(chǔ)上，輔以工序生產(chǎn)及檢驗(yàn)結(jié)果依據(jù)。進(jìn)行生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的產(chǎn)品批次為連續(xù)生產(chǎn)三批。） 5． 8． 2 生產(chǎn)工藝文件：檢查，核對(duì)所執(zhí)行的生產(chǎn)工藝文件，應(yīng)是經(jīng)批準(zhǔn)后的現(xiàn)行文件。 5． 8． 5 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證內(nèi)容。 取樣及檢查：藥材烘制完后，在烘車的上、中、下烘盤內(nèi)取樣，進(jìn)行外觀性狀和水分的檢查。 （ 2） 標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)磅稱經(jīng)過校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)（有檢定合格證），配料過程必須雙人進(jìn)行復(fù)核。 （ 1） 標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)粉碎時(shí)速度、篩網(wǎng)目數(shù)在規(guī)定的要求范圍內(nèi)，檢查藥粉性狀、細(xì)度符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要 求。 5． 9． 2 檢驗(yàn)方法 （ 1） 評(píng)價(jià)方法：審核所有檢驗(yàn)過程是按照規(guī)定的方法進(jìn)行。 5． 10 主要參數(shù) 5． 10． 1 所有中藥材必須通過其測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有項(xiàng)目。 貯存期： 1 個(gè)月。 結(jié)論 QA 人員 時(shí)間 年 月 日 檢驗(yàn)人 時(shí)間 年 月 日 復(fù)核人 時(shí)間 年 月 日 顆粒工藝驗(yàn)證方案（提?。? 1． 適用范圍 本方案適用于公司中藥提取車間小兒感冒顆粒（提?。┑墓に囼?yàn)證。 質(zhì)量管理部 QC 人員：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成工藝驗(yàn)證方案中相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)；確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。 驗(yàn)證小組： 組長(zhǎng)： 副組長(zhǎng)： 成員： 3． 概述 小兒感冒顆粒是我公司已生產(chǎn)多年的產(chǎn)品，在 多年的生產(chǎn)過程中，此產(chǎn)品生產(chǎn)工藝系統(tǒng)是穩(wěn)定可靠的。 4． 驗(yàn)證目的 本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案的目的：為評(píng)價(jià)小兒感冒顆粒產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝因素提供系統(tǒng)的驗(yàn)證計(jì)劃。 5． 驗(yàn)證內(nèi)容 5． 1 工藝處方： 廣藿香 75g 菊 花 75g 連 翹 75g 大青葉 125g 板藍(lán)根 75g 地 黃 75g 地骨皮 75g 白 薇 75g 薄 荷 50g 石 膏 125g 5． 2 小兒感冒顆