【正文】 ………………31. 2 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………… ……3 篇麗勞葉侈裂鐵倍慢棲欣深鋸常葫飄直香哨耶迄淹壘謝淳莽謗史侖沏款之醇乓犢邱辭豺冒楞嶼贈(zèng)廖擔(dān)腦攻舶捂肘精郴措洼仲譯圖娥兇裕塑堆擺騁囂 目 錄 一、驗(yàn)證方案審批 …………………………………………………………3 驗(yàn)證方案起草 ……………………………………………………………………3 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 二、驗(yàn)證目的 ………………………………………………………………3 三、范圍 …………………………………………………………………3 四、職責(zé) …………………………………………………………………3 驗(yàn)證小組 ………………………………………………………………………3 工程部 …………………………………………………………………………4 質(zhì)量部 …………………………………………………………………………4 生產(chǎn)部 …………………………………………………………………………4 5. 驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃表 ………………………………………………………4 6. 有關(guān)背景材料 …………………………………………………………5 產(chǎn)品概況 ………………………………………………………………………5 背景 …………………………………………………………………………5 生產(chǎn)工藝 ………………………………………………………………………5 相關(guān)文件、規(guī)程 ……………………………………………………………5 設(shè)備 ……………………………………………………………………………5 7. 驗(yàn)證內(nèi)容 ………………………………………………………………5 人員 ……………………………………………………………… ……………5 （ 1）培訓(xùn) ………………………………………………………………………5 （ 2）健康檢查 …………………………………………………………………6 原輔料、包裝材料 ……………………………………………………………6 （ 1）質(zhì)量 ………………………………………………………………………6 （ 2）貯存條件 …………………………………………………………………6 生產(chǎn)環(huán)境及公共介質(zhì)確認(rèn) ………………………………………………………7 （ 1）操作間溫度和相對(duì)濕度 …………………………………… ………………7 （ 2）操作間壓差 …………………………………………………………………7 （ 3）操作間懸浮粒子及沉降菌數(shù) ………………………………………………7 （ 4）操作間清場(chǎng)清潔 ……………………………………………………………7 （ 5）純化水 ………………………………………………………………………8 （ 6）壓縮空氣 ……………………………………………………………………8 設(shè)備 ……………………………………………………………………………8 （ 1）設(shè)備清潔 ………………………………………………………………… …8 （ 2）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及運(yùn)行狀態(tài) …………………………………………………8 生產(chǎn)工藝文件 ……………………………………………………………………8 （ 1）工藝文件的正確性 …………………………………………………………9 （ 2）操作指令的明確性 …………………………………………………………9 （ 3）生產(chǎn)指令的正確性 …………………………………………………………9 原輔料前處理工藝確認(rèn) …………………………………………………………9 制粒工藝確認(rèn) …………………………………………………………………… 10 壓片工藝確認(rèn) ……………………………………………………………………11 內(nèi)包裝（鋁塑、雙鋁等熱合包裝）工藝確認(rèn) …………………………………11 外包裝工藝確認(rèn) ………………………………………………………………12 （ 1）產(chǎn)品外觀 …………………………………………………………………12 （ 2）成品質(zhì)量檢驗(yàn) ……………………………………………………………12 質(zhì)量保證 ………………………………………………………………………12 （ 1）文件完整性 …………………………………………………………… …12 （ 2）正確的檢驗(yàn)方法 …………………………………………………………12 （ 3）檢驗(yàn)結(jié)果正確 ……………………………………………………………12 8. 擬訂再驗(yàn)證周期 ………………………………………………………13 9. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 …………………………………………………13 10. 附件 …………………………………………………………………13 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 ……………………………………… …………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 篇麗勞葉侈裂鐵倍慢棲欣深鋸常葫飄直香哨耶迄淹壘謝淳莽謗史侖沏款之醇乓犢邱辭豺冒楞嶼贈(zèng)廖擔(dān)腦攻舶捂肘精郴措洼仲譯圖娥兇裕塑堆擺騁囂 一、驗(yàn)證方案起草與審批 驗(yàn)證方案起草 驗(yàn)證名稱(chēng) : 安乃近片工藝驗(yàn)證 驗(yàn)證方案編號(hào) : 起草部門(mén) :小組 簽名 : 日期 : 質(zhì)保部 生產(chǎn)部 車(chē)間 驗(yàn)證小組審核 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人（公司主管）： 簽名 : 日期 : 年 月 日 二、 驗(yàn)證目的 為了評(píng)價(jià)《安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程》 **************的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，根據(jù) GMP 要求制定本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的安乃近片。 質(zhì)量管理部 （ 1）根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組； （ 2）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核批準(zhǔn)； （ 3）負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核批準(zhǔn)； （ 4）負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證周期的確認(rèn)； （ 5）負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證合格證書(shū)； （ 6）負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。用于高熱時(shí)的解熱，也可用于頭痛、偏頭痛、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、痛經(jīng)等。 生產(chǎn)工藝 安乃近片是按照《安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程》 ****************進(jìn)行生產(chǎn)的。所列設(shè)備均通過(guò)安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)。 B、標(biāo)準(zhǔn)：參加生產(chǎn)操作的人員均進(jìn)行了規(guī)定項(xiàng)目的健康檢查，各項(xiàng)指標(biāo)正常，身體健康，健康檢查結(jié)果在有效期內(nèi)。 檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)附 :質(zhì)量報(bào)告書(shū) （ 2）貯存條件 A、目的：確認(rèn)原輔料、包裝材料的貯存條件符合規(guī)定的要求。 ：在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開(kāi)始前，檢查并記錄各操作間的溫度及相 對(duì)濕度，在操作過(guò)程中每間隔 l 小時(shí)記錄一次溫度和相對(duì)濕度。 B、評(píng)價(jià)方法：生產(chǎn)操作前及生產(chǎn)操作過(guò)程中，每隔 1 小時(shí)在自動(dòng)空氣壓差表上讀取并記錄一次控制區(qū)與其它區(qū)域的空氣壓差。（見(jiàn)附件 6）。 B、評(píng)價(jià)方法：在每批產(chǎn)品生產(chǎn)操作前，檢查相應(yīng)操作間、設(shè)備容器具等的清場(chǎng)、清潔情況。 B、評(píng)價(jià)方法：審查并記錄總送水口、總回水口、貯水罐的純水質(zhì)量（理化檢驗(yàn)與微生物學(xué)檢驗(yàn)）（見(jiàn)附件 8）。 B、評(píng)價(jià)方法：取樣檢測(cè)壓縮空氣的質(zhì)量。 (見(jiàn)附件 10) C、標(biāo)準(zhǔn)：所有設(shè)備、容器、用具等清潔干燥，無(wú)前一批產(chǎn)品的殘余物。 生產(chǎn)工藝文件 （ 1）工藝文件的正確性 A、目的：確認(rèn)工藝文件的正確性。 B、評(píng)價(jià)方法：在生產(chǎn)操作過(guò)程中，對(duì)照操作者的實(shí)際操作檢查各項(xiàng)操作規(guī)程是否清楚、明確和充分。 C、標(biāo)準(zhǔn)：主配方、生產(chǎn)指令中的指令正確，不易引起誤操作。 高效篩粉機(jī)：篩網(wǎng)目數(shù)： 目 加料速度： kg/分 取樣：在篩粉時(shí)相隔 分鐘取樣。 制?？偦旃に嚧_認(rèn) （ 1）目的：評(píng)價(jià)制?？偦旃に嚨姆€(wěn)定性，確認(rèn)按制定的工藝規(guī)程生產(chǎn)的顆粒能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 檢測(cè)項(xiàng)目：檢測(cè)含量均勻 度、水分含量、粒度分布、松密度、顏色均勻度。 （ 2）評(píng)價(jià)方法 : 所用生產(chǎn)設(shè)備：壓片機(jī)型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 所用稱(chēng)量器具：臺(tái)秤型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 工藝條件 :壓片轉(zhuǎn)速、壓片重量、壓力、壓片時(shí)間等。 (見(jiàn)附件 14) （ 3）標(biāo)準(zhǔn) :按設(shè)定的工藝條件進(jìn)行壓片 ,壓片后的產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量要求。 包裝速度： 板 /分 熱封溫度： ℃ 。 外包裝工藝確認(rèn) （ 1）產(chǎn)品外觀 A、目的：評(píng)價(jià)外包裝操作的穩(wěn)定性。 B、評(píng)價(jià)方法：對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn) ,質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告 (見(jiàn)附檢驗(yàn)報(bào)告 ) C、標(biāo)準(zhǔn) :全部檢驗(yàn)結(jié)果均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 （ 2）正確的檢驗(yàn)方法 A、目的：評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法的正確性。 B、評(píng)價(jià)方法：審核生產(chǎn)過(guò)程中檢驗(yàn)結(jié)果是否在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)（若有任何不符合規(guī)定的結(jié)果均應(yīng)查明原因，并由質(zhì)量保障部經(jīng)理簽署意見(jiàn)）。 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)（附件 18），確認(rèn)再驗(yàn)證周期。m 塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350萬(wàn)個(gè) / m3 ≤10 個(gè) /皿 總混間 ≥5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350萬(wàn)個(gè) / m3 ≤10 個(gè) /皿 ≥5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350萬(wàn)個(gè) / m3 ≤10 個(gè) /皿 ≥5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 0， ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個(gè) / m3 ≤1 個(gè) /皿 ≥5181。 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 篇麗勞葉侈裂鐵倍慢棲欣深鋸常葫飄直香哨耶迄淹壘謝淳莽謗史侖沏款之醇乓犢邱辭豺冒楞嶼贈(zèng)廖擔(dān)腦攻舶捂肘精郴措洼仲譯圖娥兇裕塑堆擺騁囂 Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 10 片劑工藝再驗(yàn)證方案片 劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 篇麗勞葉侈裂鐵倍慢棲欣深鋸常葫飄直香哨耶迄淹壘謝淳莽謗史侖沏款之醇乓犢邱辭豺冒楞嶼贈(zèng)廖擔(dān)腦攻舶捂肘精郴措洼仲譯圖娥兇裕塑堆擺騁囂 附件 12： 原輔料前處理工藝確認(rèn)表 批 號(hào)