【正文】 粒 制粒 壓片 壓片 壓片 壓片 壓片 壓片 內(nèi)包 內(nèi)包 內(nèi)包 內(nèi)包 內(nèi)包 內(nèi)包 外包 外包 外包 外包 外包 外包 檢驗(yàn) 檢驗(yàn) 檢驗(yàn) 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 篇麗勞葉侈裂鐵倍慢棲欣深鋸常葫飄直香哨耶迄淹壘謝淳莽謗史侖沏款之醇乓犢邱辭豺冒楞嶼贈(zèng)廖擔(dān)腦攻舶捂肘精郴措洼仲譯圖娥兇裕塑堆擺騁囂 附件 4： 原輔料、包裝材料確認(rèn)表 原輔料、包裝材料名稱 貯存條件 結(jié)論 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 安乃近 淀粉 蔗糖 硬脂酸鎂 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 5： 生產(chǎn)過程中溫濕度測(cè)試確認(rèn)表 房間號(hào) 溫度 ℃ 結(jié)論 相對(duì)濕度 % 結(jié)論 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 前處理 打漿間 制粒室 總混間 中轉(zhuǎn)站 壓片室 內(nèi)包間 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 5 生產(chǎn)過程中操作間壓差測(cè)試確認(rèn)表 房間號(hào) 壓差 結(jié)論 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 1 2 3 4 5 6 7 8 前處理 制粒室 總混間 中轉(zhuǎn)站 壓片室 內(nèi)包間 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 6： 操作間懸浮粒子數(shù)及沉降菌數(shù)確認(rèn)表 房間號(hào) 懸浮粒子數(shù) 沉降菌數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 前處理 ≥5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350萬個(gè) / m3 ≤10 個(gè) /皿 總混間 ≥5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350萬個(gè) / m3 ≤10 個(gè) /皿 壓片室 ≥5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350萬個(gè) / m3 ≤10 個(gè) /皿 ≥5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350萬個(gè) / m3 ≤10 個(gè) /皿 ≥5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350萬個(gè) / m3 ≤10 個(gè) /皿 ≥5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350萬個(gè) / m3 ≤10 個(gè) /皿 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 7：生產(chǎn)過程中操作間清潔、清場(chǎng)情況確認(rèn)表 房間名稱 用 途 清潔、清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn) 實(shí) 際 結(jié) 論 確認(rèn)日期 前處理 清潔、干燥 無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 制粒室 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 總混間 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 中轉(zhuǎn)站 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 壓片室 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 內(nèi)包間 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 外包間 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清潔、干燥無無關(guān)的任何 物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 篇麗勞葉侈裂鐵倍慢棲欣深鋸常葫飄直香哨耶迄淹壘謝淳莽謗史侖沏款之醇乓犢邱辭豺冒楞嶼贈(zèng)廖擔(dān)腦攻舶捂肘精郴措洼仲譯圖娥兇裕塑堆擺騁囂 Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 9 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 篇麗勞葉侈裂鐵倍慢棲欣深鋸常葫飄直香哨耶迄淹壘謝淳莽謗史侖沏款之醇乓犢邱辭豺冒楞嶼贈(zèng)廖擔(dān)腦攻舶捂肘精 郴措洼仲譯圖娥兇裕塑堆擺騁囂 附件 8： 生產(chǎn)用純化水確認(rèn)表 取樣點(diǎn) 理化指標(biāo) 微生物指標(biāo) 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 打漿間 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個(gè) 制粒室 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個(gè) 壓片室 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個(gè) 內(nèi)包間 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個(gè) 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個(gè) 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 9： 生產(chǎn)用壓縮空氣的質(zhì)量確認(rèn)表 取樣點(diǎn) 沉降菌數(shù) 微粒數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 內(nèi)包間 ≤1 個(gè) /皿 ≥5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 0， ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個(gè) / m3 ≤1 個(gè) /皿 ≥5181。 操作指令 清楚、明確、充分，操作人員能夠如實(shí)的遵守。 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 篇麗勞葉侈裂鐵倍慢棲欣深鋸常葫飄直香哨耶迄淹壘謝淳莽謗史侖沏款之醇乓犢邱辭豺冒楞嶼贈(zèng)廖擔(dān)腦攻舶捂肘精郴措洼仲譯圖娥兇裕塑堆擺騁囂 Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 10 片劑工藝再驗(yàn)證方案片 劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 篇麗勞葉侈裂鐵倍慢棲欣深鋸常葫飄直香哨耶迄淹壘謝淳莽謗史侖沏款之醇乓犢邱辭豺冒楞嶼贈(zèng)廖擔(dān)腦攻舶捂肘精郴措洼仲譯圖娥兇裕塑堆擺騁囂 附件 12： 原輔料前處理工藝確認(rèn)表 批 號(hào) 樣品序號(hào) 檢查項(xiàng)目 1 2 3 偏差