片劑工藝驗證方案與報告-在線瀏覽
2024-09-21 04:22本頁面
【正文】 制粒操作，按對角線法取樣檢查。 干燥工序 驗證場所：制粒間。 驗證目的：確認該程能夠將濕顆粒均勻地干燥至適宜的水分含量。 驗證儀器：快速水分測定儀。 整粒工序 驗證場所：總混間。 驗證目的：確認該過程能對團塊、大顆粒進行整粒，并且不破壞顆粒產生細粉。 驗證儀器：電子分析天平、量筒、標準篩。 總混工序 驗證場所：總混間。 驗證方法：操作按標準程序進行，在以下設定的混合時間后按對角線法取樣，按質量標準測定顆粒的主藥含量，填寫記錄。 合格標準：混合后顆粒的主藥含量均勻（測定值之間的RSD≤2%）。 設備：全自動片充填機。 驗證方法：設備參數(shù)設定見下表，操作按標準規(guī)程進行，每一轉速運行60min，每隔15min取樣1次，檢查測定以下項目：外觀、片重差異、崩解時限、主藥含量，填寫記錄。 合格標準：片劑的各項質量指標應符合該品種內控質量標準要求?，F(xiàn)將驗證工作情況作以下報告。：（1）生產場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關要求。：經(jīng)驗證該過程可保證物料的質量不受影響，驗證記錄見附件1。：（1）生產場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關要求。：按方案進行驗證，其結果表明該工序能夠得到細度達30目的原料細粉，驗證記錄見附件2。：（1）生產場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關要求。：經(jīng)驗證該過程能保證物料種類、數(shù)量的準確無誤，驗證記錄見附件3。 ：（1）生產場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關要求。：在環(huán)境、設備等符合要求的條件下，按方案進行操作，檢測結果表明：干混2min時，不同點取樣，其主藥含量測定值之間的RSD大于3%；干混3min和4min時，不同點取樣，含量測定值之間的RSD均小于3%。：確認該過程能夠得到符合要求的濕顆粒并確定混合制粒時間。（2）設備及場所具有清場合格證。：確認該過程能夠將濕顆粒均勻地干燥至適宜的水分含量。（2）設備及場所具有清場合格證。：確認該工序能將團塊及大顆粒制成符合要求的顆粒，且不損壞符合要求的顆粒。（2）設備及場所具有清場合格證。：確認該工序能將顆粒與外加輔料混合均勻，保證主藥的含量均一。（2）設備及場所具有清場合格證。檢測結果表明方案中設定20min、30min時間均能使藥物混合均勻，考慮到設備等影響因素，將此過程的總混時間定為20min，驗證記錄見附件7。：（1）生產場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關要求。：在環(huán)境、設備等符合要求的條件下，按方案進行操作，檢測結果表明試驗的結果較好，綜合考慮各影響因素，將壓片機轉速定為70r/min，驗證記錄見附件8。* * * *片生產工藝經(jīng)驗證，可確定在正常條件下，本工藝能穩(wěn)定地生產出符合質量標準要求的產品，建議批準該品種生產工藝規(guī)程正式實施?？偨Y人： 日期： 附件1收料驗證記錄批號驗證結果備注：檢查人： 日期： 附件2粉碎、過篩過程驗證記錄批號檢測結果（n=5）12345備注：檢查人： 日期： 附件3稱量、配料工序驗證記錄
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