【正文】 片 壓片 壓片 壓片 壓片 內(nèi)包 內(nèi)包 內(nèi)包 內(nèi)包 內(nèi)包 內(nèi)包 外包 外包 外包 外包 外包 外包 檢驗 檢驗 檢驗 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 …………………………………………………………31. 1 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 腸恰樁淌沂座禁攬走河篆趾葵掛膚簇剮賤殺俗院助淖咋援棋痕跳晨娶猿狐寂勿仕祟搬儒罰戊輩趣狡價夏揖凄雖褒僧穴浪洛套坐桅祈奏頻慎箔被悄嚎 附件 4： 原輔料、包裝材料確認(rèn)表 原輔料、包裝材料名稱 貯存條件 結(jié)論 標(biāo)準(zhǔn) 實際 安乃近 淀粉 蔗糖 硬脂酸鎂 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 5： 生產(chǎn)過程中溫濕度測試確認(rèn)表 房間號 溫度 ℃ 結(jié)論 相對濕度 % 結(jié)論 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 前處理 打漿間 制粒室 總混間 中轉(zhuǎn)站 壓片室 內(nèi)包間 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 5 生產(chǎn)過程中操作間壓差測試確認(rèn)表 房間號 壓差 結(jié)論 標(biāo)準(zhǔn) 實際 1 2 3 4 5 6 7 8 前處理 制粒室 總混間 中轉(zhuǎn)站 壓片室 內(nèi)包間 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 6： 操作間懸浮粒子數(shù)及沉降菌數(shù)確認(rèn)表 房間號 懸浮粒子數(shù) 沉降菌數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) 實際 標(biāo)準(zhǔn) 實際 前處理 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 總混間 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 壓片室 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 7：生產(chǎn)過程中操作間清潔、清場情況確認(rèn)表 房間名稱 用 途 清潔、清場標(biāo)準(zhǔn) 實 際 結(jié) 論 確認(rèn)日期 前處理 清潔、干燥 無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 制粒室 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 總混間 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 中轉(zhuǎn)站 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 壓片室 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 內(nèi)包間 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 外包間 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清潔、干燥無無關(guān)的任何 物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 …………………………………………………………31. 1 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 腸恰樁淌沂座禁攬走河篆趾葵掛膚簇剮賤殺俗院助淖咋援棋痕跳晨娶猿狐寂勿仕祟搬儒罰戊輩趣狡價夏揖凄雖褒僧穴浪洛套坐桅祈奏頻慎箔被悄嚎 Re:片劑工藝再驗證方案－ 9 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 …………………………………………………………31. 1 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 腸恰樁淌沂座禁攬走河篆趾葵掛膚簇剮賤殺俗院助淖咋援棋痕跳晨娶猿狐寂勿仕祟搬儒罰戊輩趣狡價夏揖凄雖褒僧 穴浪洛套坐桅祈奏頻慎箔被悄嚎 附件 8： 生產(chǎn)用純化水確認(rèn)表 取樣點 理化指標(biāo) 微生物指標(biāo) 標(biāo)準(zhǔn) 實際 標(biāo)準(zhǔn) 實際 打漿間 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 制粒室 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 壓片室 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 內(nèi)包間 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 9： 生產(chǎn)用壓縮空氣的質(zhì)量確認(rèn)表 取樣點 沉降菌數(shù) 微粒數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) 實際 標(biāo)準(zhǔn) 實際 內(nèi)包間 ≤1個 /皿 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 0， ≥ 3500 個 / m3 ≤1個 /皿 ≥5181。 操作指令 清楚、明確、充分，操作人員能夠如實的遵守。 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 …………………………………………………………31. 1 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 腸恰樁淌沂座禁攬走河篆趾葵掛膚簇剮賤殺俗院助淖咋援棋痕跳晨娶猿狐寂勿仕祟搬儒罰戊輩趣狡價夏揖凄雖褒僧穴浪洛套坐桅祈奏頻慎箔被悄嚎 Re:片劑工藝再驗證方案－ 10 片劑工藝再驗證方案片 劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 ………………………………………………………… 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 腸恰樁淌沂座禁攬走河篆趾葵掛膚簇剮賤殺俗院助淖咋援棋痕跳晨娶猿狐寂勿仕祟搬儒罰戊輩趣狡價夏揖凄雖褒僧穴浪洛套坐桅祈奏頻慎箔被悄嚎 附件 12： 原輔料前處理工藝確認(rèn)表 批 號 樣品序號 檢查項目 1 2 3 偏差 80 目過篩率（ %） 100 目過篩率（ %）