片劑工藝驗(yàn)證報(bào)告-在線瀏覽
2024-12-27 19:37本頁(yè)面
【正文】 類 別：驗(yàn)證報(bào)告 編 號(hào)： 部 門：生產(chǎn)部 頁(yè) 碼：共 12 頁(yè)，第 1 頁(yè) XXXXX 工藝驗(yàn)證報(bào)告 版 次： □ 新訂 □ 替代 : 制 定 人 : 年 月 日 審批會(huì)簽 : (驗(yàn)證 小組 ) 批 準(zhǔn) 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 工藝驗(yàn)證報(bào)告 共 12 頁(yè)，第 1 頁(yè) 目 錄 一、驗(yàn)證目的 ??????????????????????????????? 3 二、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、要求和方法 ????????????????????????? 3 有關(guān)人員的培訓(xùn)與考核的核查 ???????????????????? 3 支持性驗(yàn)證核查 ???????? ?????????????????? 4 廠房及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證 ???????????????????? 4 純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證 ???????????????????????? 4 關(guān)鍵設(shè)備的性能驗(yàn)證 ??????????????????????? 4 關(guān)鍵系統(tǒng)和設(shè)備的清洗驗(yàn)證 ???????????????????? 5 關(guān)鍵文件的核查 ?????????????????????????? 5 生產(chǎn)工藝規(guī)程 ????????????? ????????????? 5 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ???????????????????????????? 5 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ???????????????????????? 5 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ??????????????????????? 5 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ??????????????????????? 5 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ????????????????????????? 6 XXXX 的試生產(chǎn) ????????????? ?????????????? 6 XXXX 的生產(chǎn)工藝規(guī)程 ??????????????????????? 6 XXXX 的生產(chǎn)過程的核查、要求和方法 ???????????????? 6 XXXX 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證評(píng)估項(xiàng)目（關(guān)鍵參數(shù)）及評(píng)估記錄 ????????? 6 3. 驗(yàn)證周期 ?????????????????????????????? 10 4. 驗(yàn)證結(jié)論 ?????????????????????????????? 10 附： 三批試生產(chǎn)批記錄 （即“ XXXXXXX 批 XXXX 批生產(chǎn)記錄” “ XXXXXXX 批 XXXX 批生產(chǎn)記錄” “ XXXXXXX 批 XXXX 批生產(chǎn)記錄” ） 工藝驗(yàn)證報(bào)告 共 12 頁(yè)，第 2 頁(yè) 驗(yàn)證方案組織與實(shí)施 該 XXXX 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證工作由制劑車間負(fù)責(zé)組織，設(shè)備工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)車間及 QC 檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。 驗(yàn)證小組成員 參加部門 主要成員 制劑車間 生產(chǎn)部 質(zhì)量管理部 QC 檢驗(yàn)室 設(shè)備工程部 方案制訂 部門 簽名 日期 方案審核 部門 簽名 日期 方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 工藝驗(yàn)證報(bào)告 共 12 頁(yè)，第 3 頁(yè) 一、 驗(yàn)證目的 考察生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，在新廠房公用及輔助系統(tǒng)、關(guān)鍵工序、關(guān)鍵設(shè)
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