工藝驗證報告模板-在線瀏覽
2024-09-13 03:57本頁面
【正文】 《復方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質量標準》、 《復方醋酸地塞米松乳膏成品內(nèi)控質量標準》。驗證小組的成員包括車間和生產(chǎn)部人員，QA和QC人員，工程設備人員、注冊部人員。注冊部負責確認工藝過程和關鍵參數(shù)與注冊批件一致。QC在QC主管安排下完成相應的檢驗。驗證組長（生產(chǎn)部經(jīng)理）組織驗證實施，審核設備性能或工藝參數(shù)確認方案，監(jiān)督確認方案的實施和各相關記錄填寫完整，負責報告確認過程的偏差和擬定設備性能或工藝驗證確認報告QA經(jīng)理（質量受權人）負責驗證方案、驗證報告的審核工作、監(jiān)督驗證的實施。7. 驗證準備 設備設施準備動力設施配置完畢；機器安裝清潔完畢；操作間清場清潔完畢。 原輔物料準備：生產(chǎn)所需的下述備齊全，并經(jīng)QC部門檢驗合格處于可領用狀態(tài)物料名稱批號生產(chǎn)廠家檢驗單號備注醋酸地塞米松薄荷腦樟腦甘油三乙醇胺白凡士林單雙硬脂酸甘油酯乙醇硬脂酸羥苯乙酯 文件與培訓：《復方醋酸地塞米松乳膏（20g）生產(chǎn)工藝規(guī)程》、《批生產(chǎn)記錄》、《稱量標準操作規(guī)程》、《備料標準操作規(guī)程》 《軟（乳）膏劑、凝膠劑配制崗位標準操作規(guī)程》、《PZS300平臺式真空乳化機標準操作規(guī)程》、《QGGF60ZC自動灌裝封尾機標準操作規(guī)程》、《軟(乳)膏劑灌封崗位標準操作規(guī)程》、《復方醋酸地塞米松乳膏成品內(nèi)控質量標準》、《成品取樣標準操作規(guī)程》、《復方醋酸地塞米松乳膏成品檢驗操作規(guī)程》。驗實施前，由綜合辦（GMP辦公室）對小組成員進行培訓，使小組成員能夠清楚驗證的方法和驗證要求，以保障驗證工作能按照方案內(nèi)容順利進行8. 驗證時間與計劃：根據(jù)公司的驗證總計劃安排，本驗證計劃實施時間為： 2013 年—月—日————2013 年—月—日9. 驗證實施：： 原輔料←稱量備料↓純化水→配制↓←中間產(chǎn)品檢驗鋁管→灌裝↓封尾↓←成品檢驗一般生產(chǎn)區(qū)域包裝↓入庫100 000級潔凈生產(chǎn)區(qū)域：：：確認物料的稱量備料均達到要求；：復方醋酸地塞米松乳膏（20g）生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、稱量標準操作規(guī)程、備料標準操作規(guī)程。產(chǎn)品批號： 規(guī)格：檢查項目要求結果物料品名、批號與批生產(chǎn)指令相符，均已檢驗合格量器、衡器有合格證，在有效期內(nèi)，靈敏度符合要求備料包裝合格，標簽和狀態(tài)標志
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