【正文】 目標描述】 工序簡介，中間產(chǎn)品的說明，中間品控制指標及實施驗證的組織和人員。 【測試方法】 測試方法，測試標準。? YZGYb001 甘草工藝驗證報告 產(chǎn)品介紹 【產(chǎn)品名稱】 規(guī)范名稱 甘草 通用名稱 國老、粉甘草 【性狀】 生甘草 本品為類圓形或橢圓形的中片，直徑 ～ 2cm。粗糙，具縱皺紋，外皮較易開裂。質(zhì)堅。 蜜炙甘草 切面黃色至淡棕黃色，滋潤，有蜜糖香氣。 【質(zhì)量標準】 收載于《上海市中藥飲片炮制規(guī)范 》 1994 年版。洗凈，取出，浸 1~4 小時，中途淋水，潤透。 蜜炙甘草：將生甘草用煉蜜拌炒，至蜜汁吸盡。 ? 中間品質(zhì)量控制指標： 工序名稱 控制項目 質(zhì)量標準（控制指標） 整理工序 雜質(zhì)、灰屑 〈 2% 軟化工序 淘洗潔凈，軟化程度一致。 藥材無傷水腐敗、霉變異味，軟硬適度，潤透程度內(nèi) 外一致，表面不濕滑。 切制工序 異形片（連刀片、整體、斧頭片等不規(guī)則片） 片厚 異形片〈 15% 片厚 24mm，超出規(guī)定厚度2%即為異形片。 炒炙工序 性狀 炒炙程度 灰屑 切面黃色至淡棕黃色，滋潤，有蜜糖香氣。 〈 2% ? 成品質(zhì)量控制指標： 見甘草成品質(zhì)量標準。在現(xiàn)有的生產(chǎn)、工藝條件下，生產(chǎn)出符合法定質(zhì)量標準和企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準的成品。 ? 確認工藝控制條件。 驗證計劃進度 整個驗證工作 2020 年 5 月 11 日開始， 5 月 12 日結(jié)束。 姓名 部門 職務(wù) 吳秀芳 公司總經(jīng)理 尹 清 質(zhì)量管理部 部長 馮雙全 生產(chǎn)技術(shù)部 部長 張財林 行政管理部 部長 陸建生 供應(yīng)部 部長 驗證委員會負責(zé)人： 組織編寫驗證方案，領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)驗證項目的實施，協(xié)調(diào)驗證委員會及驗證小組的工作，對驗證過程的技術(shù)、質(zhì)量負責(zé)，參加驗證方案的會簽、終審和批準，參加驗證報告的批準。 驗證支持文件檢查 企業(yè)頒發(fā)的管理或操作文件 企業(yè)頒發(fā)的管理或操作文件 序號 文件名稱 文件編號 存放地點 1 整理標準操作規(guī)程 G09SOP016 整理工序 2 軟化標準操作規(guī)程 G09SOP017 軟化工序 3 切制標準操作規(guī)程 G09SOP018 切制工序 4 干燥標準操作規(guī)程 G09SOP019 干燥工序 5 蜜炙標準操作規(guī)程 G09SOP029 炒炙工序 6 包裝標準操作規(guī)程 G09SOP031 包裝工序 7 XYJ700 滾筒式洗藥機標準操作規(guī)程 G04SOP153 軟化工序 8 QYJ100 轉(zhuǎn)盤式切藥機標準操作規(guī)程 G04SOP150 切制工序 9 GXY 熱風(fēng)循環(huán)烘房標準 操作規(guī)程 G04SOP156 干燥工序 10 聯(lián)合過篩機標準操作規(guī) 程 G04SOP154 干燥工序 11 CGY700 滾筒式燃油炒藥機標 準操作規(guī)程 G04SOP158 炒炙工序 12 XYJ700 滾筒式洗藥機清潔規(guī)程 G06SOP017 軟化工序 13 QYJ100 轉(zhuǎn)盤式切藥機清潔規(guī)程 G06SOP014 切制工序 14 GXY 熱風(fēng)循環(huán)烘房清潔 規(guī)程 G06SOP020 干燥工序 15 聯(lián)合過篩機清潔規(guī)程 G04SOP018 干燥工序 ? YZGYb001 甘草工藝驗證報告 16 CGY700 滾筒式燃油炒藥機清潔規(guī)程 G04SOP022 炒制工序 17 生產(chǎn)區(qū)容器、用具清潔 規(guī)程 G06SOP010 生產(chǎn)各工序 18 生產(chǎn)前檢查標準操作 規(guī)程 G09SOP004 生產(chǎn)各工序 19 清場管理制度 G09SOP171 生產(chǎn)各工序 20 物料平衡管理制度 G09SOP161 生產(chǎn)各工序 21 工藝查證制度 G09SOP071 工藝控制室 22 生產(chǎn)工序狀態(tài)牌證管理 制度 G09SOP173 生產(chǎn)各工序 23 生產(chǎn)廢棄物處理規(guī)程 G09SOP064 生產(chǎn)各工序 結(jié)論： 驗證所需文件均已準備好，并交到操作者手中，操作者能熟練掌握文件要求。 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： ? YZGYb001 甘草工藝驗證報告 檢查檢測用儀器的鑒定證書或合格證 檢測儀器的有效性記錄 序號 儀器名稱 鑒定 /合格證編號 有效期 1 精密天平 2020700112 1 年 2 恒溫干燥箱 2020500081 1 年 3 電阻爐 2020500084 1 年 4 HPLC1100 型 高效液相色譜儀 2020203420206 1 年 結(jié)論： 驗證所需檢測儀器均有鑒定證書，并處于正常狀態(tài)。 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： ? YZGYb001 甘草工藝驗證報告 2 甘草工藝描述 整理工序 簡介 將原藥置操作臺上，逐只挑選，除去雜質(zhì)，揀去發(fā)霉、蟲蛀等異變藥材，篩去灰屑。 【 中間品控制標準 】 項目名稱 質(zhì)量標準 整理半成品 雜質(zhì)、灰屑不得超過 2%。整理結(jié)束，按照生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程（ G06SOP007）、生產(chǎn)區(qū)容器用具清潔規(guī)程（ G06SOP010）、清場管理制度（ G09SMP171）進行清場。 批號： 030511 030511 0305113 【 操作前培訓(xùn)確認 】 整理工序班組長： 整理工序車間質(zhì)檢員：