工藝驗(yàn)證報(bào)告word版-在線瀏覽
2025-05-29 22:30本頁(yè)面
【正文】 相應(yīng)房間測(cè)定空氣中的微生物數(shù)。300000級(jí)：≥：≤10500，000個(gè)/m3≥5um粒子：≤60000個(gè)/m3□合格空氣質(zhì)量（空氣壓力）每小時(shí)在自動(dòng)空氣壓差表上讀取并記錄一次潔凈生產(chǎn)區(qū)與其它區(qū)域間的空氣壓差。溫度18～26℃相對(duì)濕度45～65%□合格空氣質(zhì)量（室內(nèi)塵埃粒子數(shù)）根據(jù)驗(yàn)證方案在配制等相應(yīng)生產(chǎn)房間檢查并記錄塵埃粒子數(shù)?！鹾细駲z查人： 檢查日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：結(jié)果評(píng)價(jià)： 潔凈生產(chǎn)環(huán)境項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)是否合格空氣質(zhì)量（溫度與相對(duì)濕度）生產(chǎn)開(kāi)始前檢查記錄生產(chǎn)操作間室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度。□合格文件完整根據(jù)相應(yīng)SOP及生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量控制點(diǎn)規(guī)定的檢查點(diǎn)檢查確認(rèn)衛(wèi)生、狀態(tài)使用卡符合生產(chǎn)要求。 □合格設(shè)備清潔在生產(chǎn)前遵照相應(yīng)SOP檢查所用設(shè)備。□合格操作間清潔（工藝衛(wèi)生）在每個(gè)工序生產(chǎn)前遵照相應(yīng)SOP對(duì)稱(chēng)量、氫氧化鉍濕品的制備、氫氧化鉍溶液的制備、合成膠體果膠鉍、析晶、離心、制粒、干燥、粉碎、混合、包裝及相應(yīng)工作場(chǎng)所進(jìn)行實(shí)地檢查。批準(zhǔn)人 日期驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人附錄A原料藥膠體果膠鉍工藝驗(yàn)證生產(chǎn)準(zhǔn)備檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)是否合格相關(guān)文件檢查生產(chǎn)準(zhǔn)備相關(guān)文件是否齊全，經(jīng)過(guò)審核批準(zhǔn)，內(nèi)容是否適用生產(chǎn)準(zhǔn)備階段相關(guān)文件齊全□齊全生產(chǎn)用設(shè)備驗(yàn)證情況檢查檔案看相關(guān)設(shè)備驗(yàn)證情況相關(guān)設(shè)備必須驗(yàn)證合格□合格檢查人： 檢查日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：檢查評(píng)價(jià)： 膠體果膠鉍原料工藝驗(yàn)證操作間和設(shè)備檢查表 操作間和設(shè)備項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)是否合格操作間清場(chǎng)在每個(gè)工序生產(chǎn)前遵照相應(yīng)SOP對(duì)稱(chēng)量、氫氧化鉍濕品的制備、氫氧化鉍溶液的制備、合成膠體果膠鉍、析晶、離心、制粒、干燥、粉碎、混合、包裝及相應(yīng)輔助間進(jìn)行實(shí)地檢查。新鄉(xiāng)市新輝藥業(yè)有限公司膠體果膠鉍生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 驗(yàn) 證 報(bào) 告 驗(yàn)證日期：驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書(shū)膠體果膠鉍在新鄉(xiāng)市新輝藥業(yè)有限公司原料藥車(chē)間驗(yàn)證，生產(chǎn)工藝適用于生產(chǎn)要求，同意使用。建議：今后對(duì)其產(chǎn)品生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證，當(dāng)生產(chǎn)工藝及主要原輔材料變更后也應(yīng)再驗(yàn)證。相應(yīng)工作場(chǎng)所沒(méi)有任何上批遺留物料和文件。上述房間衛(wèi)
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