【正文】 /eDg
W hGLyeU2m [$B :k, 9|cq= ! !s^mML c$3` bm ,34ftL/W 公司產(chǎn)品 kWkOJZ 藥 Bulk 96Wq rK% 4IVq Ry.qy(Y ,{ !=kk6 %=BmjZ a X hH ]4D|j*r+2 Q?im。1+)AWsg R) UfL  71O sqoq{
w7Q?yDg5K sDv_QW=z !IC JoTgs 8M h]0(h=.Y WwJc ] N:16 OiSX amp。 Z~_F XX}\,3J v7r^0K(z wEE 項(xiàng)目描述 f4GX_h$h) 車間布局 uV[TY M %2^vX(Q4 與原來(lái)車間以一墻相隔開，二樓走廊有門相通。 wJXg/ XSl\ （1）縮合生產(chǎn)系統(tǒng)： 39。a:T Uv U 物料流程系統(tǒng)：反應(yīng)罐、板框過(guò)濾器、折疊式微孔濾膜過(guò)濾器、結(jié)晶罐、離心干燥機(jī)、篩粉機(jī) 產(chǎn)品收集罐、出粉機(jī)。公用系統(tǒng)：壓縮空氣控制系統(tǒng)、氮?dú)庀到y(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng) /UkT+LTH| | 8 ob/6(P h`EH1lK0b 在更換品種時(shí)同樣需要做CIP/SIP。q
fuQn 61MGD4。生產(chǎn)線主設(shè)備離心機(jī)的每車的處理能力在100150kg，每天處理能力在34批左右，比原有車間生產(chǎn)能力提高3倍。XN)BpXK %F1C,[Bo Pk CP d] }a:MD, [hYgg gR8! m)bW c:P Jn0LfCp Mj|V/L.F 。acamp。3Vdq:
_ Mg%1lK/ I 　　　　見(jiàn)附４，分級(jí)區(qū)域分布情況 nq5Wu 39。人員流程圖見(jiàn)附４ 8。工藝流程圖見(jiàn)附４ \V Hned 。YbZY^s!qy U39。!dSH5 。Yz SN93)WIW 7= 14 WI IN(+ u+v*rI xwQxa BzL J}`amp。:j ~
 :D2YA%O{ xu=S$ *2g+ 7r/?=h amp。[8p4L 1V IC!K|oxeU Qq5$$+~U* 公司標(biāo)準(zhǔn) a! $T* 　　　　 P*5 U \X 驗(yàn)證管理Management for Validation附件B yUv]{ Quality Assurance and Quality Control附件C ]g,l/NF AU2。FqEzv\Y 美國(guó)FDAcGMPCFR210和211 4yGI4l OZk u 8Knm GuidanceforIndustry, Q7AGoodManufacturingPracticesGuidanceforActivePhamaceuticalIngredientsAugust 2001. ^m_H d S+ FK N Stability: ICH Q1A(R) , Q1D 6!A039。 :。雜質(zhì)：ICH Q3C, Q3A(R)  !b)U l
。新廠和改造工廠的制藥工程指南“工藝工廠”第一版/1999年1月 *CcFqy8= 主計(jì)劃目的 yamp。h
RDA$m 包括在主計(jì)劃中的信息和程序是用于驗(yàn)證“項(xiàng)目號(hào)生產(chǎn)系統(tǒng)”的，以按要求來(lái)證明符合cGMP、操作及2001年8月頒布的“行業(yè)指南：原料藥的Q7AGMP”的概念。*A: :2jU 各項(xiàng)設(shè)施經(jīng)設(shè)計(jì)來(lái)生產(chǎn)XX產(chǎn)品，但是XX是生產(chǎn)的初始產(chǎn)品。 xh`.gPX$ }S 32^!rJ uOJwQxB 在公司的指導(dǎo)下，由運(yùn)作部、藥品生產(chǎn)部、質(zhì)保/法規(guī)部和工程部的人員組成驗(yàn)證小組來(lái)進(jìn)行工廠驗(yàn)證，如需要，可由AlliancePharm來(lái)支持。 e5 v *:xbAtga :Ttplv 支持驗(yàn)證主計(jì)劃驗(yàn)證步驟中所述的具體方案  mxXP 保證對(duì)與驗(yàn)證方案相關(guān)的運(yùn)行部門人員進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)，并維護(hù)培訓(xùn)記錄。驗(yàn)證方案中包括運(yùn)作部門的職責(zé)，所有其他驗(yàn)證小組要求和職責(zé)的協(xié)調(diào)（例如，設(shè)備或者系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)男?zhǔn)和維護(hù)，備件可用等等） %[dXN: OR==e K++69 操作準(zhǔn)備、校準(zhǔn)、和維護(hù)SOP 345vi。一旦驗(yàn)證方案完成，運(yùn)行部門將進(jìn)行最后確認(rèn)并作出總結(jié)報(bào)告。 4r,Y\ +%T HfY91 藥品生產(chǎn)（原料藥）部XXX —生產(chǎn)主管 gA2{_:f/ 藥品生產(chǎn)部門職責(zé)包括： T\6w+6,^H 書寫或修改指定SOPs ! l39。保證對(duì)與驗(yàn)證方案相關(guān)的藥品生產(chǎn)部門人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，并保存培訓(xùn)記錄 j~.6j!x$ch 驗(yàn)證方案包括藥品生產(chǎn)部門的職責(zé)，對(duì)所有其他驗(yàn)證小組要求和職責(zé)的協(xié)調(diào)（例如，材料的可用性、設(shè)備測(cè)試日程、人員培訓(xùn)等） S!O4PU 藥品生產(chǎn)部門將實(shí)行驗(yàn)證方案，確保IQ、OQ、PQ/工藝和滿足質(zhì)量特性的要求 amp。 如果注明有異議、問(wèn)題、變化或者差異，這些報(bào)告交給QA部門，而且是黨的藥品生產(chǎn)人員將確保在總結(jié)報(bào)告中包括正確的結(jié)論 [.^8
n rZ439。7j!Q uM70H]Stoi ajcTi J 支持在驗(yàn)證主計(jì)劃指導(dǎo)下的各系統(tǒng)的驗(yàn)證工作。書寫指定SOPs 4o5I %pe6 為驗(yàn)證工程師或者書寫驗(yàn)證方案人員提供指導(dǎo)、提供監(jiān)督人員的要求、驗(yàn)證測(cè)試設(shè)備和為執(zhí)行OQ和PQ驗(yàn)證方案的時(shí)間表。 I_M7q!U6 審批全部的驗(yàn)證方案，并證實(shí)所需的SOPs和SOPs的實(shí)用性和培訓(xùn)完成情況 nA=}S= 批準(zhǔn)最終驗(yàn)證報(bào)告，包括對(duì)驗(yàn)證接受標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn) Y` yu\8 n w*AEX。驗(yàn)證部門XXXX— 驗(yàn)證amp。6K5 驗(yàn)證部門的職責(zé)包括： (eTe|z
j 書寫和執(zhí)行主計(jì)劃 poJif_cC 編寫指定的SOPs s。建立和批準(zhǔn)主計(jì)劃中所規(guī)定的驗(yàn)證驗(yàn)證方案的書寫格式 +Xc78
rosv 包括：所需人員的大概數(shù)量，所要時(shí)間的長(zhǎng)短，抽取樣品的數(shù)量，抽取樣品的類型和將進(jìn)行何種類型的分析。指派相關(guān)人員為主計(jì)劃中所述的為完成驗(yàn)證計(jì)劃而采用的驗(yàn)證步驟提供審閱、幫助和支持，必要時(shí)在取樣和設(shè)備操作中提供幫助 %e/}R( fS 對(duì)審閱驗(yàn)證文件的生產(chǎn)和運(yùn)行部門進(jìn)行監(jiān)督 amp。審批最終驗(yàn)證報(bào)告，包括對(duì)驗(yàn)證接受標(biāo)準(zhǔn) +a v{Y 不期望該驗(yàn)證方案有4人以上簽名。8 ZHQO (+rXR%.Lx !S j7BZ ai0II 驗(yàn)證方案將全面定義驗(yàn)證目的和將要遵循的程序，以及可接受的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。,]xOy IQ/OQ一般遵循工廠已經(jīng)被確定的驗(yàn)證程序和格式，以保證滿足中國(guó)GMPs的要求。 EmUrW~amp。aIlNj39。工藝驗(yàn)證（PQ/PV） amp。w0X! (U! AY: x 可利用現(xiàn)行的可操作的SOP用于驗(yàn)證方案的執(zhí)行中。E{XgOuuzV 驗(yàn)證方案包括研究的目的、負(fù)責(zé)執(zhí)行每個(gè)研究的小組、要執(zhí)行的程序、驗(yàn)證可接受的標(biāo)準(zhǔn)和支持驗(yàn)證的記錄文件。+v[8u75yv z_GQoOKm~ 應(yīng)按照被批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案進(jìn)行全部的驗(yàn)證工作。在確認(rèn)期間任何額外的測(cè)試和抽取的樣品都應(yīng)記錄在案，或者將原始數(shù)據(jù)表格附到驗(yàn)證方案上。rDEVRd8 所有必要的記錄文件（驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)表格、購(gòu)買合同附件、實(shí)驗(yàn)報(bào)告、數(shù)字條打印輸出、記錄圖表、原始數(shù)據(jù)附件等）都必須歸檔到受控檔案中。8ta0{ 最后由最初批準(zhǔn)驗(yàn)證方案的驗(yàn)證小組成員審閱和批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告。WGy|q{DM3 3$uww D6$^amp。IQ/OQ Fp。定義目的和范圍 xY,`k?? 明確人員職責(zé) ax(s`CPGz 明確執(zhí)行程序 RCFIk 定義用于報(bào)告IQ的執(zhí)行和評(píng)估情況的文檔 TF I?|? 執(zhí)行的程序 _ LUd[N 定義用于報(bào)告OQ的執(zhí)行和評(píng)估情況的文檔。L? 封面包括驗(yàn)證方案編號(hào)、修訂編號(hào) 日期、標(biāo)題、作者、正式批準(zhǔn)（部門、頭銜、簽名、日期）和全部驗(yàn)證方案的頁(yè)碼不包括附件。vYIx hK 目的在此部分定義研究的目的。描述在此部分描述設(shè)備系統(tǒng)和指明操作標(biāo)準(zhǔn)。職責(zé)定義管理、記錄和驗(yàn)證研究獲得地批準(zhǔn)所涉及到的不同人員的職責(zé) uKaEKmcKt 這包括編輯計(jì)劃、功能測(cè)試和性能測(cè)試，以符合設(shè)計(jì)的功能要求。接受的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于IOQ測(cè)試，必需定義驗(yàn)證系統(tǒng)可接受的標(biāo)準(zhǔn)。 gUo8oc0E