【正文】 分測試來寫和執(zhí)行PQ。為滿足Q7A和美國GMP的要求，要在驗(yàn)證方案中加入增補(bǔ)內(nèi)容。驗(yàn)證方法 *pGpg5wB 驗(yàn)證方案的起草和審核人要在驗(yàn)證方案上簽字，最后由QA部門對其進(jìn)行最終審批 \VM8?iq M`0)QUj Vz p0[8 培訓(xùn)組織者Validation Department kqcamp。指派相關(guān)人員為主計(jì)劃中所述的為完成驗(yàn)證計(jì)劃而采用的驗(yàn)證步驟提供審閱、幫助和支持，必要時在取樣和設(shè)備操作中提供幫助 wm*o6% K 書寫和執(zhí)行主計(jì)劃 Q?F`9 )!k[ QA部門XXXX — QA主管 H_pV%| 9Lr=a。支持驗(yàn)證主計(jì)劃驗(yàn)證步驟中所包括的工作方案 (aw*^P e5 (OX [_.Q$
! 驗(yàn)證小組所提出的全部驗(yàn)證方案及記錄都應(yīng)該有公司如下職能部門的人員進(jìn)行審批： Cg+~G) 驗(yàn)證主文件的目的是：為被定義范圍的驗(yàn)證程序奠定基礎(chǔ)；為公司參與鑒定工作的人員提供項(xiàng)目專業(yè)培訓(xùn)；為管理狀況和進(jìn)度制定一個更新方法；為了審計(jì)員或法規(guī)機(jī)構(gòu)的利益，提供該項(xiàng)目的介紹和詳細(xì)情況；羅列工廠/工藝所需的基本驗(yàn)證和運(yùn)作程序；提供這些驗(yàn)證方案的一般基本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)概要；和成為用于資源規(guī)劃和調(diào)度的工具。 ?G]B8 fN 該項(xiàng)包括主計(jì)劃所述的系統(tǒng) 設(shè)備和公用設(shè)施的驗(yàn)證。 Mamp。2001年8月頒布的行業(yè)指南：原料藥的Q7A良好生產(chǎn)操作指南 y%pAP Yb CFR 210FDA 附件D 39。一般分類（見附５） 2mh p6_Nr FOdQ Kxxv4Vn[ 39。~p8AE。 G~\x jHfsO 物料流程圖見附４ v539。6c{SF NpIp! QmvybH 物料流程系統(tǒng)保證物料在一個可控制的密閉的條件下，經(jīng)過中和反應(yīng)、結(jié)晶、離心機(jī)母液分離、沸騰干燥、曬粉、出粉生產(chǎn)出來，配合氮?dú)庋h(huán)系統(tǒng)可以使生產(chǎn)線做到自動化生產(chǎn)。 2MsO`c $,?r0mL 新車間在原車間擴(kuò)建而成，縮合生產(chǎn)區(qū)和原車間公用。R=B!B*sr L4gp**Sy eNamp。mgA\DFv SR+RJ !R2.amp。VP2]L[**tl eamp。該公司擁有許多負(fù)責(zé)車間運(yùn)行的主管人員。散裝粉的年產(chǎn)量達(dá) E+cjg:b k%{VziR+ ^.wlA71 另外，主計(jì)劃包括如下內(nèi)容： A `` Vu ser _Qo 附件2…………………………………………………………………………………………..21 ]+ yll}] IQ通用接收的標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………………………………………16 R9Qs。公司組織機(jī)構(gòu)圖………………………………………………………………………………4 /a{o19j
~ [ EIS Chvp17=| /?WGt1ML RWK 工程部經(jīng)理 w[_
M6T0 簽名 a%imn~EH+ 6KYMF1amp。ahg$RYx5s ,6}hQMk Vu^Gamp。公司及工廠概況………………………………………………………………………………4 OuN(JC39。部門職責(zé)……………………………………………………………………….……………….9 zk*dYG
通用PQ驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)………………………………………………………………...….……..17 xD2X8 清潔驗(yàn)證……………………………………………………………………………….……18 5RulIE4X 附件7…………………………………………………………………………………………..26 zY! 4]6 主計(jì)劃目的是提供關(guān)于驗(yàn)證工藝和驗(yàn)證工廠設(shè)備、工藝設(shè)備和公用系統(tǒng)所采用的方法。 關(guān)鍵性的控制工藝設(shè)備 設(shè)施、系統(tǒng)和/或公用設(shè)施的一般驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。公司及工廠概況 cKDs%2q OAm*W [$B :k, bm 藥 Bulk 96Wq rK% %=BmjZ 1+)AWsg sDv_QW=z WwJc ] XX}\,3J 車間布局 uV[TY M （1）縮合生產(chǎn)系統(tǒng)： 39。物料流程系統(tǒng)：反應(yīng)罐、板框過濾器、折疊式微孔濾膜過濾器、結(jié)晶罐、離心干燥機(jī)、篩粉機(jī) 產(chǎn)品收集罐、出粉機(jī)。 h`EH1lK0b q
fuQn %F1C,[Bo gR8! 。　　　　見附４，分級區(qū)域分布情況 nq5Wu 。!dSH5 7= 14 u+v*rI :D2YA%O{ amp。公司標(biāo)準(zhǔn) a! $T* 驗(yàn)證管理Management for ValidationQuality Assurance and Quality ControlforPracticesPhamaceutical雜質(zhì)：ICH Q3C, Q3A(R)  !b)U 新廠和改造工廠的制藥工程指南“工藝工廠”第一版/1999年1月 *CcFqy8= h
RDA$m GMP”的概念。}S  e5 v 保證對與驗(yàn)證方案相關(guān)的運(yùn)行部門人員進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)，并維護(hù)培訓(xùn)記錄。操作準(zhǔn)備、校準(zhǔn)、和維護(hù)SOP 345vi。藥品生產(chǎn)（原料藥）部XXX —生產(chǎn)主管 gA2{_:f/ 藥品生產(chǎn)部門職責(zé)包括： T\6w+6,^H 藥品生產(chǎn)部門將實(shí)行驗(yàn)證方案，確保IQ、OQ、PQ/工藝和滿足質(zhì)量特性的要求 amp。7j!Q ajcTi J I_M7q!U6 驗(yàn)證部門XXXX— 驗(yàn)證amp。包括：所需人員的大概數(shù)量，所要時間的長短，抽取樣品的數(shù)量，抽取樣品的類型和將進(jìn)行何種類型的分析。8 ZHQO !S j7BZ IQ/OQ一般遵循工廠已經(jīng)被確定的驗(yàn)證程序和格式，以保證滿足中國GMPs的要求。w0X! (U! 驗(yàn)證方案包括研究的目的、負(fù)責(zé)執(zhí)行每個研究的小組、要執(zhí)行的程序、驗(yàn)證可接受的標(biāo)準(zhǔn)和支持驗(yàn)證的記錄文件。在確認(rèn)期間任何額外的測試和抽取的樣品都應(yīng)記錄在案，或者將原始數(shù)據(jù)表格附到驗(yàn)證方案上。最后由最初批準(zhǔn)驗(yàn)證方案的驗(yàn)證小組成員審閱和批準(zhǔn)驗(yàn)證報告。 D6$^amp。明確執(zhí)行程序 RCFIk 定義用于報告OQ的執(zhí)行和評估情況的文檔。封面包括驗(yàn)證方案編號、修訂編號 日期、標(biāo)題、作者、正式批準(zhǔn)（部門、頭銜、簽名、日期）和全部驗(yàn)證方案的頁碼不包括附件。職責(zé)定義管理、記錄和驗(yàn)證研究獲得地批準(zhǔn)所涉及到的不同人員的職責(zé) uKaEKmcKt ]|{ |\ 在IOQ中，確定設(shè)備和/或系統(tǒng)滿足單獨(dú)驗(yàn)證方案的要求。0_n v {M` 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備 g_/A 設(shè)備的各項(xiàng)或者系統(tǒng)類型與不同設(shè)備清單有關(guān)。驗(yàn)證方案的IQ部分關(guān)注的核心部分如下（但不限此） t\2ueeNC (|[2. （3）（9）輔助設(shè)備安裝——氮?dú)饷荛]循環(huán)系統(tǒng)安裝 ~9 KrKj3G s VnIf^e 驗(yàn)證方案的OQ部分還將確認(rèn)對設(shè)備系統(tǒng)的操作和維護(hù)的SOPs。測試設(shè)備：列出執(zhí)行驗(yàn)證方案所必需的非系統(tǒng)儀器和設(shè)備。 amp。結(jié)論：陳述是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) f *yx0 在系統(tǒng)處理工藝原料前，完成測試。　　OQ也包括被質(zhì)量需求的操作測試，按要求在整個系統(tǒng)中限定系統(tǒng)和/或質(zhì)詢系統(tǒng)的操作性能。Bp /d ,Y/ 屏幕顯示 Tm
i \c RGamp。設(shè)備特定功能測試 XCtpN`/ gO) 功能測試號 `fVGuF 日期 pjkSkPl 所有設(shè)備及儀表能否達(dá)到要求 YiE(WI 工藝驗(yàn)證（PV/PQ） q2o,5_vNy !5p$cc PQ將確定工藝的一致性，某些驗(yàn)證測試部記錄在批記錄中，而只是在系統(tǒng)發(fā)生重大變化的情況下或者在驗(yàn)證系統(tǒng)和原料發(fā)生變化后進(jìn)行審查。93s 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：列出系統(tǒng)必須執(zhí)行的操作參數(shù)，以及在工藝測試和最終產(chǎn)品放行中執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。r~ 3g B\ b{*5$hb (絕對壓力)，要符合ASME（美國機(jī)械工程界）或者等同標(biāo)志。 ` 必須在執(zhí)行PQ前完成或批準(zhǔn)IOQ驗(yàn)證方案。用如下的通用驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)來批準(zhǔn)系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的各項(xiàng)PQ。 M9cb]2oA 必須按照本公司的SOPs或者產(chǎn)品規(guī)格來確定關(guān)鍵操作參數(shù)（比如溫度、壓力、流速、濃度、體積等）。三批產(chǎn)品必須滿足所有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 Q`R4y(O) K hyqj3e 目標(biāo)及描述：定義研究目的，描述經(jīng)過驗(yàn)證的系統(tǒng)或工藝以及試驗(yàn)設(shè)計(jì)，并保證與原始驗(yàn)證方案保持基本一致。鑒定儀器應(yīng)根據(jù)NIST的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行較準(zhǔn)并且可追溯。 C* ggUA nSjkPy $v1+V0%i 1