【正文】 J up5$4rh Xd[K3G YW
?,|[ !R2.amp。wF3C*+mA ~=boPwRk VP2]L[**tl nuT]Bs39。RK(J6,_ h\ S/ cR eamp。|BA $eeQo
ks 該公司擁有許多負責(zé)車間運行的主管人員。
5f~aj 工廠有三個車間：填充車間（建筑01），原車間（建筑02）和新車間（建筑03）；三個倉庫：原料和包裝材料貯藏室（建筑012和建筑014）；溶媒的地下倉庫（建筑06）；貯藏工具和其他儀器的倉庫（建筑05）。散裝粉的年產(chǎn)量達 E+cjg:b 2002年該公司主要的實驗室和生產(chǎn)設(shè)備都是從美國、歐洲、日本和加拿大進口的。Y {8+qJ7D JU。公司是 QJw}xt zyT39。k%{VziR+ d2! 用于驗證工作的一般文件記錄要求。 ^.wlA71 x,r]5amp。 列出負責(zé)執(zhí)行驗證程序部門的職責(zé) 239。另外，主計劃包括如下內(nèi)容： A `` Vu 驗證主文件所述方法，應(yīng)驗證用于控制工藝步驟的設(shè)備和公用系統(tǒng)。j|4
e3d | YDv2[ ser _Qo 附件6…………………………………………………………………………………………..25 _vIF`Slmg 附件5…………………………………………………………………………………………..24 Y)^WHb39。附件4…………………………………………………………………………………………..23 qA。附件2…………………………………………………………………………………………..21 ]+ yll}] 附件1…………………………………………………………………………………………..20 l|Xbzf\。人員培訓(xùn)…………………………………………………………………………………….18 ?V2u 6Ei SOPs操作程序和SOPs書寫程序………………………………………………….….......18 4FP)l, 驗證支持系統(tǒng)………………………………………………………………………..………18 U{ s5+ 特定驗收標準……………………………………………………………………....……….17 poPo//!^J 通用的OQ驗收標準………………………………………………………………………..17 2_l^sl IQ通用接收的標準…………………………………………………………………………16 R9Qs。工藝驗證（PV/PQ）……………………………………………………………………..…15 c HR]K1^e 驗證方法………………………………………………………………………………………11 f]W0Kk}|f Zemin驗證amp。藥品生產(chǎn)（原料藥）部 Jiangbo生產(chǎn)主管……………………………………….9 kzZ_` 8K 運行（工程） Minqian設(shè)備工程師………………………………………….….9 tMdx39。指南………………………………………………………………………………….…….......8 JY[WBH 項目描述………………………………………………………………………………………6  (A~h9 A 公司組織機構(gòu)圖………………………………………………………………………………4 /a{o19j
~ Rh。[ Introduction…………………………………………………………………………………….4 :O %4{gy\ 驗證方案批準…………………………………………………………………………………2 z g:1|p[ 目錄Table of Contents ho*N]J W~p?:4 6QcZk?B EIS i!L%?\o `4/ *}.DMN 。Chvp17=| ou dL?80 }f2t+ oB !2|9 質(zhì)量總監(jiān)/?WGt1ML eG7SDIwz RWK /k| : 質(zhì)量控制部經(jīng)理 c]vM)pr39。工程部經(jīng)理gd,/6 |[zPyy 它包括：（1）驗證工作總體介紹；（2）需要驗證的全部系統(tǒng)的描述；（3）工藝控制方面的考慮；（4）驗證方案的主要內(nèi)容及其接受的標準依據(jù)；（5）驗證文件的格式；（6）驗證所涉及的SOP；（7）驗證時間計劃與進度。FDA驗證主計劃驗證主計劃：是整個驗證工作的指導(dǎo)大綱和基本依據(jù)，它對確保整個驗證工作的順利完成并達到符合FDA認證要求至關(guān)重要。驗證主計劃將覆蓋全部驗證的各個方面及組成部分，包括公用工程設(shè)施，生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)工藝，設(shè)備的清潔驗證等。 w[_
M6T0 By Denis M. Kluba n驗證方案批準方案起草簽名日期$K~. 方案審核簽名日期 a%imn~EH+ 制造部經(jīng)理 6KYMF1amp。質(zhì)量保證部 dCT``TDnh ahg$RYx5s 方案批準簽名日期 ?)Ra!hx1i ag33
!2S C^lcc , ,6}hQMk Y3c32% oZ^:vr {r%nglA|$ Vu^Gamp。amp。h4R j:w RJ%Z5i,Ov qF%KP1MN 生產(chǎn)工廠 e9a _+1k 導(dǎo)言……………………………………………………………………………………………..4 NW3$. mce 公司及工廠概況………………………………………………………………………………4 OuN(JC39。某公司…………………………………………………………………………………………4 [amp。}C 公司產(chǎn)品………………………………………………………………………………………5 g2 y^j_/y 工廠操作流程圖（見附4）………………………………………………………………….7 eAdfQC39。公司標準…………………………………………………………………….……………….…8 P3_Dp| 部門職責(zé)……………………………………………………………………….……………….9 zk*dYG
_ ShizhengQA主管…………………………………….…………..…….10  }_a= 培訓(xùn)組織者 Validation Department…..…………………..10 {s ru | IQ 、OQ………………………………………………………………………………….….11 92)h}h3 驗收標準…………………………………………………………………………………..….16 .zzdbo*! 3U 通用PQ驗收標準………………………………………………………………...….……..17 xD2X8 總結(jié)報告…………………………………………………………………………….………..17 A
A1[O 校準………………………………………………………………………………….……....18 j( QNyuQ 清潔驗證……………………………………………………………………………….……18 5RulIE4X 修改、變化控制和重新驗證………………………………………………….……………19 XkP4Ppu 附件3…………………………………………………………………………………………..22 %[lNBbD %?: %Z 附件7…………………………………………………………………………………………..26 zY! 4]6 ^k|]tr 導(dǎo)言 Bys?FZ Introduction SDe:.Q 主計劃目的是提供關(guān)于驗證工藝和驗證工廠設(shè)備、工藝設(shè)備和公用系統(tǒng)所采用的方法。um= 描述將被驗證的工廠、工藝和設(shè)備，包括對支持設(shè)備和系統(tǒng)的確認。 關(guān)鍵性的控制工藝設(shè)備 設(shè)施、系統(tǒng)和/或公用設(shè)施的一般驗收標準。 CwuNdBKKH 公司及工廠概況 cKDs%2q 某公司 YQlhhEgL ZM|h[ 公司成立于1991年，專門從事于類產(chǎn)品的研究、開發(fā)和商品化生產(chǎn)。fX|V9 公司生產(chǎn)車間面積共計9000多平方米，符合中國GMP標準。 ][}FS+ZW Z0xlnh:A （見附1） 1)!^ni8y 公司組織機構(gòu)圖 s.kPwP39。OAm*W 質(zhì)保主管和生產(chǎn)主管分別向總經(jīng)理匯報工作（見附2）。Gwf