fda清洗驗證檢查指南doc7-經(jīng)營管理-展示頁
2024-08-28 15:37本頁面
【正文】 種產(chǎn)品的生產(chǎn)。同樣，若水溶性殘留物質(zhì)與非水溶性殘留物質(zhì)的清洗方法不同，則書面規(guī)程中也應(yīng)對兩種方法進(jìn)行說明，必須明確規(guī)定在什么情況下執(zhí)行哪一種清洗方法。 III． 清洗驗證的要求通則 FDA 要求 ：建立書面標(biāo)準(zhǔn)操作程序 （ SOP），其中必須詳細(xì)規(guī)定設(shè)備各部件的清洗過程。理由之一是：工廠僅尋找沒有前一種物質(zhì)存在的證據(jù)。 FDA認(rèn)為交叉污染的可能性很大，對公眾的健康造成了嚴(yán)重威脅。FDA 清洗驗證檢查指南， 2020/10/1 xiuding 2/7 1992年， FDA對一家海外原料藥生產(chǎn)廠發(fā)出了進(jìn)口警告，該工廠使用同一設(shè)備生產(chǎn)強力甾類物質(zhì)和非甾類物質(zhì)。而工廠沒有對這些溶媒桶進(jìn)行有效的監(jiān)控，沒有對其中的溶媒進(jìn)行有效的檢驗，也沒有對桶的清洗規(guī)程進(jìn)行驗證。而回收溶媒受到了污染，原因是對溶媒桶的重復(fù)使用缺少監(jiān)控。生產(chǎn)該制劑的原料藥受到了農(nóng)業(yè)殺蟲劑生產(chǎn)中少量中間體和降解物質(zhì)的污染。在過去二十年間，因?qū)嶋H或潛在的青霉素交叉污染問題已從市場上撤回了大量的藥品。由于設(shè)備清洗維護(hù)不當(dāng)或防塵管理不當(dāng)， FDA 檢查官曾十分注意檢查衛(wèi)生狀況。 1978 年的 cGMP 中規(guī)定了設(shè)備清洗的章節(jié)（ ）。 II． 背景 對于 FDA而言，使用設(shè)備前進(jìn)行清洗不是什么新要求。所有過程驗證的檢查標(biāo)準(zhǔn)是：檢查其科學(xué)數(shù)據(jù)能否證明系統(tǒng)穩(wěn)定一致地達(dá)到預(yù)期目的，系統(tǒng)結(jié)果穩(wěn)定地符合預(yù)先制定的標(biāo)準(zhǔn)。 本指南討論了各種可接受（或不可接受）的驗證方法，從而使 FDA的檢查具有一致性。FDA 清洗驗證檢查指南， 2020/10/1 xiuding 1/7 FDA 清洗驗證檢查指南 I． 引言 自 FDA各種文件（包括化學(xué)原料藥檢查指南、生物技術(shù)檢查指南）首次提出這個問題之后，清洗過程的驗證已經(jīng)引發(fā)了很多討論。 FDA的文件明確指出要求對清洗過程進(jìn)行驗證。但必須清楚地認(rèn)識到：與其他工藝驗證一樣，清洗驗證方法也不止一種。 本指南僅適用于設(shè)備化學(xué)殘留物的清洗驗證。 1963年 GMP法（ ）規(guī)定“設(shè)備應(yīng)處于清潔、有序的狀態(tài)”。要求清洗設(shè)備的主要目的還是防止污染或混料。過去 FDA 總是更注意檢查青霉素類與非青霉素類藥物之間的交叉污染、藥品與甾類物質(zhì)或激素之間的交叉污染問題。 另一個事件使 FDA 對交叉污染問題日益重視，即 1988 年從市場上撤回了消膽胺成品制劑，原因是規(guī)程不當(dāng)。造成交叉污染的主要原因使用了回收溶媒。貯存殺蟲劑產(chǎn)生的回收溶媒桶又重復(fù)地用于貯存該藥品生產(chǎn)中的回收溶媒。 被殺蟲劑污染的部份化學(xué)原料藥運到了另一地點的第二家工廠生產(chǎn)制劑，使該工廠的流化床干燥器中物料袋受到了殺蟲劑的污染，料造成各批產(chǎn)品受 到污染，而
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