【正文】 修改、變化控制和重。{ 該培訓將被記錄備案，并且相關(guān)的記錄應由公司的管理部門保存。人員培訓 d^ CYBh x GX\Fbv Xt*Ud1 這樣做的目的是：確保并證明這些程序?qū)冀K除去殘渣以達到可接受的清潔水平。清潔驗證 ^ ^J pZ 生效的SOP目錄可根據(jù)公司的現(xiàn)行文件目錄為依據(jù)。SOPs操作程序和SOPs書寫程序 ,bowhG GoJ^
?  按相關(guān)的SOPs進行校準。校準儀器的定義是：對產(chǎn)品質(zhì)量有影響或者用于提交數(shù)據(jù)的儀器。在所的有經(jīng)過較準的儀器上都要貼上校準標簽。在驗證方案準備階段，應確定鑒定儀器。校準 。 pebDzjqQ 附言：在總結(jié)報告中，應包括所有的校準、表格、設計文檔及支持數(shù)據(jù)。 TK7C%。 |1u5569 p+u2zc^ ba[`\5` BRZSG !~vRB:8 報告內(nèi)容至少包括以下部分： ^YSSfX4` 總結(jié)報告 *3gv Na_vn_=`j 除了通用驗收標準之外，在驗證系統(tǒng)或設備時還應當有特定的驗收標準。特定驗收標準 c}。 ^amp。完成PQ后，要在現(xiàn)有的修改/變化控制SOP后介紹新的原材料。驗證過程中用到的原材料必須符合所有的質(zhì)量標準。在相關(guān)的單獨PQ驗證方案中特別指出加工過程中所用到的關(guān)鍵原材料。利用相關(guān)材料執(zhí)行PQ測試。 %{1\ I65hk Yks^_ N }0tD / gf(4mMG rk],[X/9) 9vK==cQZ5 必須依照被批準的程序和NIST的法規(guī)或同等標準校準測試數(shù)據(jù)和記錄。根椐被批準的驗證方案執(zhí)行全部測試。必須監(jiān)控關(guān)鍵操作參數(shù)。審閱主要系統(tǒng)參數(shù)趨勢和變異，并與指定的工藝參數(shù)相比較以確保正確的工藝和設備性能。 6?zk0=id 這包括在“最壞的情況下”或“高于或低于被認可的范圍”條件。 ^l+N
R 通過PQ驗收標準 x]jrF}7 在IQ階段，如果必要，應該建立新的驗證SOPs（標準操作程序）并獲得批準。~Dgm]39。被批準驗證方案IQ/OQ/PQ的文檔要歸檔保存。測試標準在工藝控制系統(tǒng)記錄。 +H, 5Mjw2 xY )!CK U!Us$d 在壓力或真空條件下操作的管道系統(tǒng)和設備應該經(jīng)過測試和確認。對于發(fā)動機、攪拌器和泵，必須說明供應商、對電的要求、型號和功率/或輸出容量。必須依照程序完成電線的配線工作，并且符合NIST（國家標準和技術(shù)協(xié)會）的規(guī)定或者其他等同標準 $bC0。必須清楚地描述設備和儀器的供應商、型號、容量和其它關(guān)鍵要求。由供應商提供的IQ文檔應在驗證方案中特別指出，并對其進行審閱。電路圖、控制系統(tǒng)圖、流程圖和邏輯圖 ujUnXf^7r 供應商數(shù)據(jù)
~YTV 設備說明書 a \=V9 管道和儀器圖 HiBj(Z,n 工藝和公用設備流程圖 MB{hhq} :dj5XlW:u 利用以下通用驗收標準驗證系統(tǒng)或設備。IQ必須證明系統(tǒng)安裝符合設計圖紙和說明書，并隨時可以進行安全操作。IQ通用接收的標準 。驗收標準  o_3K m}h_T 結(jié)論將被包含在報告中。結(jié)論：陳述是否滿足驗收標準 u*hK f JhJQ8。 j*
$ a y`VLXTu 測試設備：列出執(zhí)行驗證方案所必需的非系統(tǒng)儀器和設備。所有培訓記錄、相應的SOPs、設備的校準和其它相關(guān)的生產(chǎn)控制信息都要被指明。測試方法：如下所述的測試方法的范圍在開發(fā)產(chǎn)品時就得到驗證。測試目的：說明測試的目標或目的 f^`camp。測試名稱：在頁眉清楚地注明測試名稱。 P。 QAwTJE1 足夠批次的生產(chǎn)驗證來證明工藝能獲得穩(wěn)定合格的產(chǎn)品。 tvYM~Ndf6 在線和產(chǎn)品測試結(jié)果將被完全記錄到驗證方案中，并在驗證測試的總結(jié)報告中對其進行概述。用驗證過的工藝進行生產(chǎn)，至少要生產(chǎn)三批產(chǎn)品。 MK%qS,c8R 在全部單機設備和公用設施被確認后，再進行工藝鑒定。P2
~jFy! 定稿簽發(fā)設備標準操作程序、清潔程序和維護程序。對設備進一步清潔、鈍化、干燥 fp_amp。各系統(tǒng)的完整配合協(xié)調(diào)性能否達到要求 21X{K 水試車或溶媒試車 OEQmcz~07 b:BgC 39。 驗證方案PQ的核心內(nèi)容如下： ]Fp_^cg*C 起草人 $t VQ]v
w 結(jié)果 VR5dt 測試規(guī)程 ~0H,|zlX 測試描述 ~c.,dl 序號 Gs{+lx` 型號 `amp。 設備描述 +)=xduUy 設備運行確認 ,(9e0\EJ 功能測試（清單） +YN{fTVu 檢查儀器校驗 3IX^FkX 用于實施檢查的檢查儀器 PAa)7。] {mM n!D 　　　　運行確認的內(nèi)容 cBB4QnY 數(shù)據(jù)打印軟件的測試 uH NyJnA 溫度、壓力、真空度、氣密性測試 Hs\bMPg 4 $ 操作順序 D[。打印功能的檢查 D)%MF0 硬件/ 軟件相容性驗證 gRtYBqi0u 操作系統(tǒng)的起動/控制確認測試 i H/amp。停電恢復后的啟動確認 WmSfSXH 報警確認/線路確認 。i$,\CM~ PLC（可編程序邏輯控制器）系統(tǒng)的保密功能確認 k0cqbe 連鎖制動和安全控制檢測 9i39。新設備要制定可行的標準操作程序（SOP），至少是草稿 L [QN|{] OQ通用測試內(nèi)容和接受標準 qWAOt 驗證方案OQ的核心內(nèi)容如下（但不限于） RR[T17Z cY6MDamp。對用于共用系統(tǒng)的樣品取樣，應確?，F(xiàn)有的系統(tǒng)合格。]O Eamp。 u:9c.xS 在工藝步驟中，要求使用合適的原料或水。驗證方案應該包　括一系列可適用的支持性程序和與必須測試相關(guān)的可調(diào)節(jié)的關(guān)鍵參數(shù)。 T|TGZf0x M,zB*N7Vm NO%G 驗收標準列出系統(tǒng)在工藝過程中可被接受使用時必須執(zhí)行的操作參數(shù)。包括型號、序列號、制造商和校準時期。 M=6XYU 測試方法：測試方法如下所述。測試名稱：要在頁眉清楚地標明被執(zhí)行的測試名稱 *xVwde/ O*y+B OhPEHc0Y OQ是用于測試單機或系統(tǒng)是否符合設計的要求，設備或系統(tǒng)的關(guān)鍵操作參數(shù)是否符合所描述的設計標準，以滿足生產(chǎn)的要求。 _ytt: 0 Qe。 ^wuW! 2 儀器儀表確認——是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱 編碼、規(guī)格、型號、量程、精度范圍及作用是否符合要求。（17）潤滑劑、機械密封液的確認——所用潤滑劑、機械密封液是否正確 0hV+Z2pV （15）控制系統(tǒng)確認 QM{5hX （13）公用工程系統(tǒng)安裝確認——包括水、電、壓縮空氣、惰性氣體、蒸汽、排空系統(tǒng)、過濾裝置、清洗裝置、冷卻裝置、存儲罐等。（12）零部件確認——設備主機及輔助設備、零部件、備品備件、儀器儀表與合同或設計標準核對 KOry5Ag （10） 軟件文件表和軟件配置表、修訂本、警告 1$Jn[}  （8）{fxuN4 數(shù)據(jù)傳輸電線插頭的確認 7`|Oyhv （5） Ji?amp。 s(}Ramp。 文件資料文件組成——包括設備隨機文件（廠家測試報告、合格證、設備使用說明書、操作手冊、維修手冊、設備清單、圖紙等）、企業(yè)制定的設備維護程序、竣工圖、備品備件清單、培訓等 {y]g8B2_ （2） 設備確認——名稱、編號、類型、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、供貨商、合同號及合同上的附加要求等。（1） M|69 c9vg xtx39。 *2%mzS) ZE:{S!w IQ驗證方案中包括的設備的諸要求，比如壓力測試記錄、發(fā)動機和泵測試、儀器、硬件和軟件檢驗列表。生產(chǎn)房間和清潔房間 js= 6pVAP 接觸產(chǎn)品或主要輔助設施的輸送管道或容器 DJ:,9Nm/_ 關(guān)鍵藥用輔助設施（水、氣、HAVC等） =Mfamp。安裝確認適用于： p/ZEl9. IQ部分 amp。 ]xeEmv0r t FDB:t 要確認設備是關(guān)鍵性或者不關(guān)鍵性的。在IOQ的描述部分，提供系統(tǒng)描述細節(jié)包括要求的關(guān)鍵操作參數(shù)。 BBp?%[cl ,?NM]Is 驗收系統(tǒng)將原始驗證方案簽署人提供的簽名表來進行此系統(tǒng)的驗收，并根據(jù)全部完成的驗證方案測試和文檔要求通過IOQ驗證此系統(tǒng)。修正/變化控制或者偏差報告對系統(tǒng)所作出任何變化進行批準和驗證的相關(guān)要求作簡要的討論。正文在此部分將對所獲得的結(jié)果進行詳細的分析、做表格和/或曲線圖。如：測試結(jié)果、正文要求和符合主設計的標準。 U2qL