【正文】 確認(rèn)驗證接受的標(biāo)準(zhǔn)和定義被驗證系統(tǒng)或工藝標(biāo)準(zhǔn)提出的要求。 /%a VS v!, 目錄 N2Vx%9 239。驗證方案至少包括如下信息：  JRQ8H。接收的標(biāo)準(zhǔn) E zq1 n OQ ja+54) 明確認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) |!8ijiqu IQ Hlnz } 詳細描述設(shè)備或系統(tǒng) pgJ*Fu8 [5PN] b IQ/OQ文檔的一般內(nèi)容包括： v_mgKNOh IQ 、OQ !。 ph _ 完成現(xiàn)場過并獲得批準(zhǔn)后，立即準(zhǔn)備總結(jié)報告，記錄系統(tǒng)包括來源于IQ、OQ、PQ的信息和數(shù)據(jù)，以及工藝驗證的數(shù)據(jù)和分析。 C+UCKF*E 在執(zhí)行驗證方案過程中觀察到的任何偏差或者異常情況都將被記錄在案。 b) 必須在進行資格鑒定的過程中完成數(shù)據(jù)的記錄，資格鑒定從存儲在適當(dāng)文件的初始數(shù)據(jù)開始。QCI
^U\t 最初的驗證工程師應(yīng)該準(zhǔn)備文件，提交給由車間人員組成的驗證小組進行審批，并且要在驗證方案上簽字，驗證工作實施前驗證方案必須得到批準(zhǔn)。 x/(.dEh! 全部驗證工作將按照確定的驗證方案進行，并由QA批準(zhǔn)。 e yKG. 1O.A=n , 回顧性驗證：利用現(xiàn)有的批記錄，對此項目則挖的自動控制進行調(diào)解和用來證明控制所執(zhí)行的充分測試來寫和執(zhí)行PQ。]ztlt=?X  R 為滿足Q7A和美國GMP的要求，要在驗證方案中加入增補內(nèi)容。IQ/OQ qLo/~D 一般將每個系統(tǒng)的確認(rèn)分為兩個部分： 。附件6確定的每個系統(tǒng)、設(shè)備、公共工程系統(tǒng)所需的驗證方案內(nèi)容。驗證方法 *pGpg5wB f wsy, 驗證工作被分為系統(tǒng)和子系統(tǒng)兩部分。 M1amp。驗證方案的起草和審核人要在驗證方案上簽字，最后由QA部門對其進行最終審批 \VM8?iq Ac)Pv1 審批全部的驗證方案，并認(rèn)證所需的SOPs和SOPs的實用性和培訓(xùn)完成情況 3H)m1 M`0)QUj 為驗證工程師或者書寫驗證方案人員提供指南、提供監(jiān)督人員的要求、驗證測試設(shè)備，以及執(zhí)行OQ和PQ驗證方案的時間表。FFO(ko 支持在驗證主計劃的驗證方法中包括的工作 u}pW$D Vz p0[8 r*7y[ 培訓(xùn)組織者Validation Department kqcamp。 維護（頒發(fā)和保存）全部受控文件，包括驗證驗證方案 6Rholh 對審閱驗證文件的生產(chǎn)和運行部門進行監(jiān)督 vQex9m)z 指派相關(guān)人員為主計劃中所述的為完成驗證計劃而采用的驗證步驟提供審閱、幫助和支持，必要時在取樣和設(shè)備操作中提供幫助 wm*o6% K 包括：所需人員數(shù)，所需時間，采樣類型，及進行何種分析。建立和批準(zhǔn)主計劃中所規(guī)定的驗證驗證方案的書寫格式 `*M6,~R nk HIY) 書寫和執(zhí)行主計劃 Q?F`9 )!k[ QA 部門的職責(zé)包括： o1^ y QA部門XXXX — QA主管 H_pV%| _bL 在將全部原始記錄文件（或者是受控存儲信息）移交給QA部門之前，對驗證方案文件作最后匯編并進行最終確認(rèn)，然后再在QA存檔。一旦驗證方案完成，藥品生產(chǎn)部門將進行采集數(shù)據(jù)和完成總結(jié)報告。9Lr=a。指派相關(guān)人員為主計劃中所述的為完成驗證工而采用的驗證步驟提供審閱、幫助和支持，必要時在實行設(shè)備操作和取樣操作提供幫助 C xvyb 為起草主計劃和實行驗證方案提供全部必要的操作程序和文件 5jX{qAX V 支持驗證主計劃驗證步驟中所包括的工作方案 (aw*^P e5 exB9I!` w_HPXS% 將全部原始記錄文件（或者是受控存儲信息）移交給QA部門之前，對驗證方案文件作最后匯編并進行最終確認(rèn)，然后再在QA存檔。如果有異議、問題、變化或者差異，這些將被報告給QA，運行人員進行適當(dāng)?shù)男拚蟛⒂涗浽诳偨Y(jié)報告中。(OX 運行人員將實施驗證方案，并確保IQ、OQ、PQ/工藝和滿足質(zhì)量特性的要求 A6 A 提供驗證方案的全部設(shè)計圖紙、規(guī)格、購買合同文件和供貨商資料 。指派相關(guān)人員為主計劃中所述的為完成驗證工作而采用的驗證步驟提供審閱、幫助和支持，必要時在實行鑒定研究過程中對設(shè)備和設(shè)備系統(tǒng)的取樣和操作提供幫助。 [_.Q$
! 書寫或修改指定的SOPs. lFwyA 　　運行部門職責(zé)包括 xQe%ym 運行（工程）部門XXX設(shè)備工程師 zTaA 驗證小組所提出的全部驗證方案及記錄都應(yīng)該有公司如下職能部門的人員進行審批： Cg+~G) 。部門職責(zé) (j}Th wL0D{S 驗證主文件的目的是：為被定義范圍的驗證程序奠定基礎(chǔ)；為公司參與鑒定工作的人員提供項目專業(yè)培訓(xùn)；為管理狀況和進度制定一個更新方法；為了審計員或法規(guī)機構(gòu)的利益，提供該項目的介紹和詳細情況；羅列工廠/工藝所需的基本驗證和運作程序；提供這些驗證方案的一般基本驗收標(biāo)準(zhǔn)概要；和成為用于資源規(guī)劃和調(diào)度的工具。c$SHji39。驗證主計劃還將提供必需記錄的文件及其存儲、變化控制指南和其他維護驗證程序的大體情況。驗證工作的預(yù)期結(jié)果是提供各項設(shè)施、設(shè)備和系統(tǒng)的生產(chǎn)能力和適用范圍的大體情況，從而高效的生產(chǎn)XX原料藥。 ?G]B8 fN 該項包括主計劃所述的系統(tǒng) 設(shè)備和公用設(shè)施的驗證。Cj^M 0 {6J$vaJ1 aE\y?v Impurity: ICH Q3C, Q3A(R) unq+4S !R +DW 穩(wěn)定性：ICH Q1A(R) , Q1D 3GC d Mamp。2001年8月頒布的行業(yè)指南：原料藥的Q7A良好生產(chǎn)操作指南 y%pAP Yb appropriate BF[oG
L 211, whereandCFR 210PracticesManufacturingGoodFDAUSAtheFrom指南 00R^W$/ %mWK 附件D 39。生產(chǎn)程序Production Procedures質(zhì)保和質(zhì)控 R3UgX4Q| 附件A 3f!VXNhsG 　　　　驗證SOPs Sops for Validation一般分類（見附５） 2mh p6_Nr Y8 XEd]rKc hT9SqXLN nm.K2j*D FOdQ 4M mHrO {:  \04A^ y5o)R+?W5 Kxxv4Vn[ DMWmUcf = $xLug0`( 39。xc_9[F5 EdVamp。b3_E(+amp。~p8AE。GU Fn7J KF!l5wj 。 G~\x %amp。T2e~ 。jHfsO $u)Nx(,vc 2cuMNTb[ K 物料流程圖見附４ v539?！　…h(huán)境控制區(qū)域圖表 s2|INdS 1 工廠操作流程圖（見附４） =} BY0.}p 6c{SF wZtMS0Bl _ }U({O w(fdk2u\N NpIp! 2u t
O| ?~H
(wkGzL N~Ac(* fS QmvybH 工藝描述流程圖參見附件3 ^=,y]SCRY 8IPe b / 部分的CIP/SIP由程序自動控制在線進行。 amp。整條生產(chǎn)線包括物料流程系統(tǒng)、閉環(huán)系統(tǒng)、公用設(shè)施配套系統(tǒng)在每連續(xù)生產(chǎn)若干批次的藥品時，需要做SIP/CIP（在線滅菌/在線清潔）。公用系統(tǒng)提供設(shè)備生產(chǎn)必需的水、氣、環(huán)境等操作條件，保證生產(chǎn)正常進行。物料流程系統(tǒng)保證物料在一個可控制的密閉的條件下，經(jīng)過中和反應(yīng)、結(jié)晶、離心機母液分離、沸騰干燥、曬粉、出粉生產(chǎn)出來，配合氮氣循環(huán)系統(tǒng)可以使生產(chǎn)線做到自動化生產(chǎn)。精制生產(chǎn)系統(tǒng)特點描述： 3bQE。 2MsO`c （2）精制生產(chǎn)系統(tǒng)包括： C
8w3 cj $,?r0mL 設(shè)備設(shè)施描述 IZ [|r6 共用的部分僅包括工業(yè)蒸汽、氮氣、飲用水和純化，潔凈空調(diào)系統(tǒng)。精制生產(chǎn)區(qū)完全獨立，是一個全新的自動化生產(chǎn)車間。新車間在原車間擴建而成，縮合生產(chǎn)區(qū)和原車間公用。項目實施目的 K}`m{yK W=jXlnG b)LD39。R=B!B*sr +uu5%o!L ku)K^ n}EXZg3 L4gp**Sy H4tX296 : /l) }hai`u: eNamp。Q n?u+ c _\?wbXy: W ]+ 4MH mgA\DFv Xa ur en| uYEjI]8 SR+R