[醫(yī)藥]美國(guó)fda清洗驗(yàn)證檢查指南-文庫(kù)吧資料
2024-09-03 14:09本頁(yè)面
【正文】 來(lái)。適當(dāng)評(píng)價(jià)是需要的，當(dāng)操作者操作存在問(wèn)題時(shí)，要求有更多的文件（指南）和培訓(xùn)?！ ∑渌蛩厝缜逑礆v史、清洗后殘留物水平和測(cè)試結(jié)果的可變性都會(huì)決定要求的文件數(shù)量。在這方面，關(guān)于設(shè)備本身具體的文件包括誰(shuí)清潔和何時(shí)清潔是必要的。執(zhí)行不同清洗步驟或程序所必需的文件數(shù)量，取決于系統(tǒng)和清洗過(guò)程的復(fù)雜性、操作者的能力和培訓(xùn)程度。 2．清洗SOP的撰寫(xiě) 程序和文件 對(duì)于驗(yàn)證過(guò)的清洗過(guò)程，應(yīng)檢查程序的細(xì)節(jié)、特殊性及必備文件的數(shù)量。而這樣的滅菌或消毒程序超出這個(gè)指南范圍，必須指出，設(shè)備通過(guò)適當(dāng)?shù)那逑春唾A存以控制生物負(fù)載，對(duì)于確保滅菌或消毒程序能取得必要的無(wú)菌保證是很重要的。例如，設(shè)備應(yīng)在貯存前干燥，清洗操作后不允許設(shè)備有淤水。這包括大量的預(yù)防措施而不是在發(fā)生污染后再去清除。殘留物干燥將直接影響清洗的效果?！ ∫F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)清洗程序文件中的一個(gè)重要問(wèn)題，確定和控制操作結(jié)束和每個(gè)清潔步驟之間相距的時(shí)間。管道和閥門(mén)應(yīng)被標(biāo)記，易被清洗操作員辨認(rèn)。也要檢查書(shū)面和驗(yàn)證過(guò)的清洗程序，以確定這類系統(tǒng)是否被專門(mén)說(shuō)明和驗(yàn)證。當(dāng)使用非衛(wèi)生球閥時(shí)，清洗很困難，這在原料藥企業(yè)中很普遍?！ ?. 設(shè)備設(shè)計(jì) 檢查設(shè)備的設(shè)計(jì)，尤其在那些運(yùn)用半自動(dòng)或全自動(dòng)的在線清洗系統(tǒng)及關(guān)鍵的大型系統(tǒng)中。當(dāng)清洗程序僅用于相同產(chǎn)品不同批（或原料藥過(guò)程中相同中間體的不同批）之間時(shí)，公司僅需要滿足設(shè)備“目測(cè)干凈”的標(biāo)準(zhǔn)。 確定每一臺(tái)設(shè)備清洗程序的數(shù)目。例如，怎樣才能說(shuō)一臺(tái)設(shè)備或系統(tǒng)是干凈的？必須用手擦洗嗎？手洗比僅用溶劑清洗在什么方面有效？批與批之間，產(chǎn)品與產(chǎn)品之間手工清洗有何區(qū)別？由于要確定過(guò)程的總體效果，這些問(wèn)題的答案對(duì)于檢查和評(píng)價(jià)清洗程序明顯是很重要的。常見(jiàn)廠商按照清洗程序大范圍的抽樣和檢測(cè)而沒(méi)有真正地評(píng)價(jià)設(shè)備清洗步驟的有效性。數(shù)據(jù)應(yīng)能充分支持殘留物減少到可接受水平的結(jié)論。 FDA希望公司按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，并將驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行歸檔。 總驗(yàn)證計(jì)劃能明確誰(shuí)負(fù)責(zé)執(zhí)行和批準(zhǔn)驗(yàn)證研究、可接受標(biāo)準(zhǔn)、再驗(yàn)證周期等。清潔過(guò)程本身帶來(lái)的任何殘留物（洗滌劑，溶劑等）也必須從設(shè)備上除去。原料藥廠可能采用特定設(shè)備用于一些特定的化學(xué)生產(chǎn)過(guò)程，這些化學(xué)過(guò)程能產(chǎn)生難以從設(shè)備上除去的焦油狀或膠質(zhì)的殘留物。如果公司用一個(gè)清洗程序清洗不同批次的同一產(chǎn)品，用不同程序清洗不同的產(chǎn)品，應(yīng)在SOP中予以說(shuō)明。這個(gè)公司通過(guò)沖洗液的TLC測(cè)試證明存在反
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