[醫(yī)藥]美國(guó)fda清洗驗(yàn)證檢查指南(更新版)
【正文】 和測(cè)試結(jié)果的可變性都會(huì)決定要求的文件數(shù)量。而這樣的滅菌或消毒程序超出這個(gè)指南范圍，必須指出，設(shè)備通過(guò)適當(dāng)?shù)那逑春唾A存以控制生物負(fù)載，對(duì)于確保滅菌或消毒程序能取得必要的無(wú)菌保證是很重要的?！ ∫F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)清洗程序文件中的一個(gè)重要問(wèn)題，確定和控制操作結(jié)束和每個(gè)清潔步驟之間相距的時(shí)間?！ ?. 設(shè)備設(shè)計(jì) 檢查設(shè)備的設(shè)計(jì)，尤其在那些運(yùn)用半自動(dòng)或全自動(dòng)的在線清洗系統(tǒng)及關(guān)鍵的大型系統(tǒng)中。常見(jiàn)廠商按照清洗程序大范圍的抽樣和檢測(cè)而沒(méi)有真正地評(píng)價(jià)設(shè)備清洗步驟的有效性。清潔過(guò)程本身帶來(lái)的任何殘留物（洗滌劑，溶劑等）也必須從設(shè)備上除去。這個(gè)公司僅僅在最近檢查的時(shí)候開(kāi)始清洗驗(yàn)證程序，而它被FDA認(rèn)為是不合適的。殺蟲(chóng)劑生產(chǎn)過(guò)程中存放回收溶劑的罐子隨后用于存放樹(shù)脂生產(chǎn)過(guò)程中的回收溶劑。當(dāng)然，設(shè)備清洗的主要目的是為了防止藥品的污染和混淆。美國(guó)FDA清洗驗(yàn)證檢查指南Ⅰ. 簡(jiǎn)介 對(duì)于清洗程序的驗(yàn)證的討論，已經(jīng)在FDA原料藥檢查指南和生物制品檢查指南中有了簡(jiǎn)要地解釋。在1978cGMP規(guī)范的設(shè)備清潔中有非常類(lèi)似的章節(jié)?；厥杖軇┑奈廴臼怯捎谌鄙賹?duì)溶劑罐重復(fù)使用的控制。FDA考慮到潛在交叉污染的嚴(yán)重性，可能對(duì)公眾造成嚴(yán)重的健康危害。流化床干燥器的捕塵袋是設(shè)備的另一個(gè)例子，它們難以清洗并經(jīng)常用于一種特定產(chǎn)品。Ⅳ. 清洗驗(yàn)證評(píng)價(jià) 第一步關(guān)注驗(yàn)證過(guò)程的客觀性，我們發(fā)現(xiàn)一些公司難以做到這點(diǎn)。這種在批之間的清洗程序不需要驗(yàn)證。有時(shí)，由于圖上及現(xiàn)場(chǎng)閥門(mén)標(biāo)識(shí)不清楚，不易識(shí)別，易導(dǎo)致不正確的清潔操作?！ ‘?dāng)設(shè)備用作無(wú)菌工藝，或非無(wú)菌工藝，所生產(chǎn)的產(chǎn)品易滋生微生物時(shí)，設(shè)備清潔過(guò)程后須經(jīng)滅菌或消毒程序。但是，對(duì)于相對(duì)簡(jiǎn)單的清潔操作，執(zhí)行總的清洗程序的文件就夠了。公司應(yīng)在取樣確實(shí)能覆蓋設(shè)備表面污染的情況下做挑戰(zhàn)分析，例如在50%回收率，90%回收率的水平分析。因此，在早期驗(yàn)證時(shí)，要確保取樣媒介和溶劑（溶媒中提取用）是適當(dāng)?shù)募耙资褂玫?。僅測(cè)試沖洗水的水質(zhì)（在簡(jiǎn)要測(cè)試中確實(shí)遇到）而不測(cè)試其中潛在的污染是不可接受的。為了制定合理的限度，定義分析方法的靈敏性是重要的。VI．其他問(wèn)題 a. 安慰劑產(chǎn)品 為了評(píng)價(jià)和驗(yàn)證清洗程序，一些廠家在設(shè)備中生產(chǎn)一批安慰劑產(chǎn)品，基本上是按照原藥物同樣的操作參數(shù)生產(chǎn)。因?yàn)檫@樣的問(wèn)題，沖洗和擦拭取樣應(yīng)與安慰劑的方法相結(jié)合進(jìn)行。否則，就要選擇另外一種不同的
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