[醫(yī)藥]美國fda清洗驗證檢查指南-資料下載頁
2025-08-21 14:09本頁面
【正文】 已知的（如活性物質(zhì)，非活性物質(zhì)，降解物質(zhì)），原料藥過程有部分反應(yīng)物和多余的副產(chǎn)物可能無法用化學(xué)鑒定。在建立殘留限度中，僅關(guān)注主要的反應(yīng)物是不夠的，因為其他各種化學(xué)成分可能更難去除。除化學(xué)分析以外有些情況需要薄層掃描。在原料藥的生產(chǎn)工藝中，尤其是高活性的化學(xué)品如一些類固醇，如果設(shè)備不專用就要考慮副產(chǎn)物。檢查的目的是確保任何限度的基礎(chǔ)是科學(xué)公正的。VI．其他問題 a. 安慰劑產(chǎn)品 為了評價和驗證清洗程序，一些廠家在設(shè)備中生產(chǎn)一批安慰劑產(chǎn)品，基本上是按照原藥物同樣的操作參數(shù)生產(chǎn)。安慰劑批次的取樣就為了測試殘留的污染物。但是，我們記錄幾個重要的問題，當(dāng)使用安慰劑產(chǎn)品驗證清洗程序時這些是需要指出的?！ 〔荒鼙ＷC污染物在整個系統(tǒng)中分散的一致。例如，如果出口閥或攪拌機的槳被污染了，污染物可能不會均勻分散在安慰劑中，它最可能集中在批次的最開始排出的部分。此外，如果污染物或殘留物是大顆粒的，它可能不能均勻分散在安慰劑中?！ ∫恍┕炯僭O(shè)殘留污染物在設(shè)備表面均勻的逐漸減少，這也是錯誤的結(jié)論。最終，檢測效果也隨著污染物的稀釋極大的降低。因為這樣的問題，沖洗和擦拭取樣應(yīng)與安慰劑的方法相結(jié)合進(jìn)行?！ . 清潔劑 如果清潔中使用清潔劑或肥皂試檢測殘留物時，判斷和分析將變得很困難。在清潔劑的使用中最常見問題是它的成分。許多清潔劑的供應(yīng)商不能提供具體成分，這使用戶難以判斷殘留物。對于產(chǎn)品殘留，生產(chǎn)商評價清洗程序去除殘留的效果是重要的，也是能做到的。但是，不同于產(chǎn)品殘留，我們希望清潔后沒有清潔劑存在（或者嚴(yán)格分析方法很低）。清潔劑不是生產(chǎn)過程的一個部分，僅在清洗過程中添加到清潔設(shè)備中。因此，它們應(yīng)該容易被去除。否則，就要選擇另外一種不同的清潔劑。 c. 測試到清潔 應(yīng)檢查和評價測試水平與再測試結(jié)果，因為測試到清潔被一些廠商作為概念使用。他們測試，再取樣，再測試設(shè)備或系統(tǒng)直至達(dá)到可接受的殘留物水平。對于已做過清洗程序的系統(tǒng)或設(shè)備，不應(yīng)該再取樣，這僅在很少的情況下被接受。連續(xù)的再測試和再取樣是能表明清洗程序沒有被驗證，因為這些再測試實際記錄了無效的清洗程序、不可接受的殘留物和污染物的存在。出處：浙江藥品認(rèn)證中心作者：不詳注釋：這份文件是檢查員和其他FDA人員的參考資料。這份文件不約束FDA，不授予任何人任何權(quán)力、特權(quán)、利益或豁免權(quán)。 僅供學(xué)習(xí)參考
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