[醫(yī)藥]美國fda清洗驗(yàn)證檢查指南(存儲(chǔ)版)
【正文】 或程序所必需的文件數(shù)量，取決于系統(tǒng)和清洗過程的復(fù)雜性、操作者的能力和培訓(xùn)程度。隨著分析技術(shù)的進(jìn)展，生產(chǎn)和清潔過程的殘留物能在很低的水平檢測出來。另一種方法用沖洗溶液法。相似的情況也發(fā)生在“死角”。V. 限度的建立 FDA不會(huì)去設(shè)定可接受的標(biāo)準(zhǔn)或方法來決定一個(gè)清洗程序是否被驗(yàn)證。除化學(xué)分析以外有些情況需要薄層掃描。此外，如果污染物或殘留物是大顆粒的，它可能不能均勻分散在安慰劑中。但是，不同于產(chǎn)品殘留，我們希望清潔后沒有清潔劑存在（或者嚴(yán)格分析方法很低）。出處：浙江藥品認(rèn)證中心作者：不詳注釋：這份文件是檢查員和其他FDA人員的參考資料。對(duì)于已做過清洗程序的系統(tǒng)或設(shè)備，不應(yīng)該再取樣，這僅在很少的情況下被接受。許多清潔劑的供應(yīng)商不能提供具體成分，這使用戶難以判斷殘留物。 不能保證污染物在整個(gè)系統(tǒng)中分散的一致。不像制劑的化學(xué)殘留鑒定是已知的（如活性物質(zhì)，非活性物質(zhì)，降解物質(zhì)），原料藥過程有部分反應(yīng)物和多余的副產(chǎn)物可能無法用化學(xué)鑒定。任何間接測試方法必須與設(shè)備情況相關(guān)。 b. 沖洗溶液取樣使用沖洗溶液取樣的兩個(gè)優(yōu)點(diǎn)是能在更大表面取樣，不易進(jìn)入的系統(tǒng)或不能常規(guī)拆卸取樣的系統(tǒng)可以被取樣和評(píng)價(jià)。（見下文） 4. 取樣 通常有兩種取樣方法可被接受。適當(dāng)評(píng)價(jià)是需要的，當(dāng)操作者操作存在問題時(shí)，要求有更多的文件（指南）和培訓(xùn)?！ ?．清洗SOP的撰寫 程序和文件 對(duì)于驗(yàn)證過的清洗過程，應(yīng)檢查程序的細(xì)節(jié)、特殊性及必備文件的數(shù)量。殘留物干燥將直接影響清洗的效果。當(dāng)使用非衛(wèi)生球閥時(shí)，清洗很困難，這在原料藥企業(yè)中很普遍。例如，怎樣才能說一臺(tái)設(shè)備或系統(tǒng)是干凈的？必須用手擦洗嗎？手洗比僅用溶劑清洗在什么方面有效？批與批之間，產(chǎn)品與產(chǎn)品之間手工清洗有何區(qū)別？由于要確定過程的總體效果，這些問題的答案對(duì)于檢查和評(píng)價(jià)清洗程序明顯是很重要的?！ 】傭?yàn)證計(jì)劃能明確誰負(fù)責(zé)執(zhí)行和批準(zhǔn)驗(yàn)證研究、可接受標(biāo)準(zhǔn)、再驗(yàn)證周期等。這個(gè)公司通過沖洗液的TLC測試證明存在反應(yīng)副產(chǎn)物的殘留和前面過程的降解物?！ ⑾x劑污染了的原料藥運(yùn)到另一個(gè)地方提供給第二個(gè)工廠最后加工。歷史上來說，F(xiàn)DA更關(guān)注非青霉素類受青霉素類的污染和高活性的類固醇或激素對(duì)藥物的交叉污染。 本指南通過討論一些可接受（或不可接受）的實(shí)例來建立檢查的連貫性和一致性?！ ∵@個(gè)指南僅涉及對(duì)設(shè)備化學(xué)
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