[醫(yī)藥]美國fda清洗驗證檢查指南(存儲版)
【正文】 或程序所必需的文件數量，取決于系統(tǒng)和清洗過程的復雜性、操作者的能力和培訓程度。隨著分析技術的進展，生產和清潔過程的殘留物能在很低的水平檢測出來。另一種方法用沖洗溶液法。相似的情況也發(fā)生在“死角”。V. 限度的建立 FDA不會去設定可接受的標準或方法來決定一個清洗程序是否被驗證。除化學分析以外有些情況需要薄層掃描。此外，如果污染物或殘留物是大顆粒的，它可能不能均勻分散在安慰劑中。但是，不同于產品殘留，我們希望清潔后沒有清潔劑存在（或者嚴格分析方法很低）。出處：浙江藥品認證中心作者：不詳注釋：這份文件是檢查員和其他FDA人員的參考資料。對于已做過清洗程序的系統(tǒng)或設備，不應該再取樣，這僅在很少的情況下被接受。許多清潔劑的供應商不能提供具體成分，這使用戶難以判斷殘留物?！ 〔荒鼙ＷC污染物在整個系統(tǒng)中分散的一致。不像制劑的化學殘留鑒定是已知的（如活性物質，非活性物質，降解物質），原料藥過程有部分反應物和多余的副產物可能無法用化學鑒定。任何間接測試方法必須與設備情況相關?！ . 沖洗溶液取樣使用沖洗溶液取樣的兩個優(yōu)點是能在更大表面取樣，不易進入的系統(tǒng)或不能常規(guī)拆卸取樣的系統(tǒng)可以被取樣和評價。（見下文） 4. 取樣 通常有兩種取樣方法可被接受。適當評價是需要的，當操作者操作存在問題時，要求有更多的文件（指南）和培訓?！ ?．清洗SOP的撰寫 程序和文件 對于驗證過的清洗過程，應檢查程序的細節(jié)、特殊性及必備文件的數量。殘留物干燥將直接影響清洗的效果。當使用非衛(wèi)生球閥時，清洗很困難，這在原料藥企業(yè)中很普遍。例如，怎樣才能說一臺設備或系統(tǒng)是干凈的？必須用手擦洗嗎？手洗比僅用溶劑清洗在什么方面有效？批與批之間，產品與產品之間手工清洗有何區(qū)別？由于要確定過程的總體效果，這些問題的答案對于檢查和評價清洗程序明顯是很重要的。 總驗證計劃能明確誰負責執(zhí)行和批準驗證研究、可接受標準、再驗證周期等。這個公司通過沖洗液的TLC測試證明存在反應副產物的殘留和前面過程的降解物?！ ⑾x劑污染了的原料藥運到另一個地方提供給第二個工廠最后加工。歷史上來說，FDA更關注非青霉素類受青霉素類的污染和高活性的類固醇或激素對藥物的交叉污染?！ ”局改贤ㄟ^討論一些可接受（或不可接受）的實例來建立檢查的連貫性和一致性。 這個指南僅涉及對設備化學
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