[醫(yī)藥]美國(guó)fda清洗驗(yàn)證檢查指南-wenkub.com
2024-08-28 14:09 本頁(yè)面
【正文】 這份文件不約束FDA，不授予任何人任何權(quán)力、特權(quán)、利益或豁免權(quán)。他們測(cè)試，再取樣，再測(cè)試設(shè)備或系統(tǒng)直至達(dá)到可接受的殘留物水平。清潔劑不是生產(chǎn)過(guò)程的一個(gè)部分，僅在清洗過(guò)程中添加到清潔設(shè)備中。在清潔劑的使用中最常見(jiàn)問(wèn)題是它的成分?！ ∫恍┕炯僭O(shè)殘留污染物在設(shè)備表面均勻的逐漸減少，這也是錯(cuò)誤的結(jié)論。但是，我們記錄幾個(gè)重要的問(wèn)題，當(dāng)使用安慰劑產(chǎn)品驗(yàn)證清洗程序時(shí)這些是需要指出的。在原料藥的生產(chǎn)工藝中，尤其是高活性的化學(xué)品如一些類固醇，如果設(shè)備不專用就要考慮副產(chǎn)物。 核對(duì)建立限度的方式。因?yàn)檎麄€(gè)原料藥和制劑工業(yè)中使用的設(shè)備和產(chǎn)品具有廣泛的多樣性，這樣做尤其不現(xiàn)實(shí)。對(duì)原料藥廠家尤其如此，其中反應(yīng)器、離心機(jī)和大型設(shè)備間的管線只能沖洗液取樣。死角清洗的評(píng)價(jià)中，尤其對(duì)于有干燥殘留物，不能通過(guò)沖洗水去判斷是否干凈，而是應(yīng)該用目測(cè)。此外，“干燥的”或不溶性的殘留物能通過(guò)這種物理方式取樣。 a. 直接表面取樣確定使用的取樣材料類型和對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。一種不好的取樣技術(shù)也可以導(dǎo)致反面的結(jié)果。如果污染或殘留物的水平不能檢出，這并不意味著清潔后沒(méi)有殘留污染。例如，在執(zhí)行認(rèn)為是可接受的清洗程序后殘留物檢測(cè)數(shù)據(jù)變化，則必須進(jìn)一步建立更有效的程序且使操作者可執(zhí)行。 當(dāng)需要較復(fù)雜的清洗程序時(shí)，制定關(guān)鍵的清洗步驟（像原料藥的合成過(guò)程）是重要的。從無(wú)菌工藝控制熱原的觀點(diǎn)來(lái)說(shuō)，這尤其重要，因?yàn)樵O(shè)備滅菌程序可能未明顯的滅活或除去熱原。應(yīng)該有一些證據(jù)證明日常清潔和設(shè)備貯存不會(huì)讓微生物繁殖。這對(duì)于外用藥、混懸劑、原料藥的操作尤其重要。 在大型系統(tǒng)中，如那些使用長(zhǎng)管線的設(shè)備，要核對(duì)流程圖和管線圖以確定閥門和清潔SOP。例如，可以使用無(wú)球閥的潔凈管線。理想的情況下，一臺(tái)設(shè)備或一套系統(tǒng)有一個(gè)清洗程序，但是這將取決于生產(chǎn)的產(chǎn)品和清洗是否在同產(chǎn)品不同批之間（相對(duì)于一個(gè)較長(zhǎng)的生產(chǎn)周期）或不同產(chǎn)品之間。在評(píng)價(jià)清洗程序時(shí)需要強(qiáng)調(diào)幾個(gè)問(wèn)題。 FDA希望由經(jīng)理批準(zhǔn)的最終驗(yàn)證報(bào)告，闡明清洗程序是否有效?！ DA希望公司有一個(gè)總的關(guān)于如何進(jìn)行清洗驗(yàn)證的書面計(jì)劃。同樣的，如果公司有除去水溶性殘留物的程序和除去非水溶性殘留物的另一種程序，SOP中應(yīng)強(qiáng)調(diào)說(shuō)明使其在執(zhí)行時(shí)明確。認(rèn)為他們做得不合適的理由之一是公司僅尋找無(wú)前期成份的化合物的證據(jù)?！ DA在1992年對(duì)外國(guó)原料藥廠家發(fā)出進(jìn)口警告，針對(duì)的是用普通設(shè)備生產(chǎn)高
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