[醫(yī)藥]美國(guó)fda清洗驗(yàn)證檢查指南(編輯修改稿)
2025-09-17 14:09 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 道這一設(shè)備的問(wèn)題，針對(duì)這一系統(tǒng)及球閥是否進(jìn)行專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)以及培訓(xùn)的水平，是否有清洗經(jīng)驗(yàn)等是非常重要的。也要檢查書(shū)面和驗(yàn)證過(guò)的清洗程序，以確定這類(lèi)系統(tǒng)是否被專(zhuān)門(mén)說(shuō)明和驗(yàn)證?！ ≡诖笮拖到y(tǒng)中，如那些使用長(zhǎng)管線(xiàn)的設(shè)備，要核對(duì)流程圖和管線(xiàn)圖以確定閥門(mén)和清潔SOP。管道和閥門(mén)應(yīng)被標(biāo)記，易被清洗操作員辨認(rèn)。有時(shí)，由于圖上及現(xiàn)場(chǎng)閥門(mén)標(biāo)識(shí)不清楚，不易識(shí)別，易導(dǎo)致不正確的清潔操作?！ ∫F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)清洗程序文件中的一個(gè)重要問(wèn)題，確定和控制操作結(jié)束和每個(gè)清潔步驟之間相距的時(shí)間。這對(duì)于外用藥、混懸劑、原料藥的操作尤其重要。殘留物干燥將直接影響清洗的效果。 無(wú)論在線(xiàn)清洗系統(tǒng)是否用在過(guò)程設(shè)備的清潔，都應(yīng)該考慮到設(shè)備清洗的微生物檢測(cè)。這包括大量的預(yù)防措施而不是在發(fā)生污染后再去清除。應(yīng)該有一些證據(jù)證明日常清潔和設(shè)備貯存不會(huì)讓微生物繁殖。例如，設(shè)備應(yīng)在貯存前干燥，清洗操作后不允許設(shè)備有淤水。 當(dāng)設(shè)備用作無(wú)菌工藝，或非無(wú)菌工藝，所生產(chǎn)的產(chǎn)品易滋生微生物時(shí)，設(shè)備清潔過(guò)程后須經(jīng)滅菌或消毒程序。而這樣的滅菌或消毒程序超出這個(gè)指南范圍，必須指出，設(shè)備通過(guò)適當(dāng)?shù)那逑春唾A存以控制生物負(fù)載，對(duì)于確保滅菌或消毒程序能取得必要的無(wú)菌保證是很重要的。從無(wú)菌工藝控制熱原的觀(guān)點(diǎn)來(lái)說(shuō)，這尤其重要，因?yàn)樵O(shè)備滅菌程序可能未明顯的滅活或除去熱原?！ ?．清洗SOP的撰寫(xiě) 程序和文件 對(duì)于驗(yàn)證過(guò)的清洗過(guò)程，應(yīng)檢查程序的細(xì)節(jié)、特殊性及必備文件的數(shù)量。我們已經(jīng)看過(guò)總的SOPs， 并看過(guò)其它一些用于執(zhí)行每一步驟所需的專(zhuān)門(mén)文件類(lèi)型，如批生產(chǎn)記錄及日志。執(zhí)行不同清洗步驟或程序所必需的文件數(shù)量，取決于系統(tǒng)和清洗過(guò)程的復(fù)雜性、操作者的能力和培訓(xùn)程度。 當(dāng)需要較復(fù)雜的清洗程序時(shí)，制定關(guān)鍵的清洗步驟（像原料藥的合成過(guò)程）是重要的。在這方面，關(guān)于設(shè)備本身具體的文件包括誰(shuí)清潔和何時(shí)清潔是必要的。但是，對(duì)于相對(duì)簡(jiǎn)單的清潔操作，執(zhí)行總的清洗程序的文件就夠了。 其他因素如清洗歷史、清洗后殘留物水平和測(cè)試結(jié)果的可變性都會(huì)決定要求的文件數(shù)量。例如，在執(zhí)行認(rèn)為是可接受的清洗程序后殘留物檢測(cè)數(shù)據(jù)變化，則必須進(jìn)一步建立更有效的程序且使操作者可執(zhí)行。適當(dāng)評(píng)價(jià)是需要的，當(dāng)操作者操作存在問(wèn)題時(shí)，要求有更多的文件（指南）和培訓(xùn)?！ ?. 分析方法 應(yīng)確定用來(lái)測(cè)定殘留或污染的分析方法的專(zhuān)屬性和靈敏性。隨著分析技術(shù)的進(jìn)展，生產(chǎn)和清潔過(guò)程的殘留物能在
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