fda糾正和預(yù)防措施(capa)指南(編輯修改稿)
2025-09-01 00:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 法的討論是不在本文的范圍的?？赡茉?數(shù)據(jù)收集建立一個列表列出所有的問題。這將形成收集相關(guān)信息、測試數(shù)據(jù)，等的基礎(chǔ)。例如，來自CNC MIL的一大批的部分被發(fā)現(xiàn)超出允許的公差范圍的情形，有許多可能的原因引起這種情況，包括：操作失誤，不正確的軟件，工具太遲鈍或損壞，印刷錯誤或過時陳舊，原材料問題，設(shè)計問題，等等。經(jīng)過考慮所有可能的因素，可以收集到適宜的信息和數(shù)據(jù)，這將會最終用于判定問題的根本原因。結(jié)果和數(shù)據(jù)把收集數(shù)據(jù)的結(jié)果進行存檔和整理。這可能包括測試結(jié)果的組合和/或記錄、過程、服務(wù)信息、設(shè)計控制、操作以及任何其他可能導(dǎo)致問題根本原因判定的數(shù)據(jù)的檢查。結(jié)果文件應(yīng)完整并涉及到之前判定的所有的因素。該信息用于判定問題的根本原因。根本原因分析判定問題的根本原因經(jīng)常需要回答一系列的“為什么”問題，并深入挖掘當(dāng)時的情況直到發(fā)現(xiàn)問題的根源。例如，對于之前描述的超出公差允許范圍的部分，經(jīng)調(diào)查顯示，操作人員沒有經(jīng)過適宜的培訓(xùn)，忘記了加工過程中的一個重要步驟。沒有合理的培訓(xùn)的操作人員是問題的直接原因，但可能不是根本原因。為何操作工未經(jīng)合理的培訓(xùn)？現(xiàn)行的培訓(xùn)程序足夠嗎，有沒有合理的執(zhí)行？進一步的調(diào)查顯示，當(dāng)培訓(xùn)在進行的時候，該操作工在休假，因此，當(dāng)其他操作工接受培訓(xùn)時，他沒有。這個問題的根本原因是缺少對培訓(xùn)程序的跟蹤。沒有進行交叉檢查培訓(xùn)記錄的機構(gòu)，來確保遺漏的培訓(xùn)課程能夠重新安排。記錄存檔問題的根源。這對于決定必須實施的合適的糾正/預(yù)防措施是非常重要的。問題分析表格本文附帶了一個“問題分析”表格樣本。這個表格是可選的，但是預(yù)期用于記錄與問題的分析相關(guān)的信息。該表格可以用來作為分析過程中發(fā)現(xiàn)的信息的收集點，可以附帶任何的支持?jǐn)?shù)據(jù)或文件。措施的計劃使用分析得到的結(jié)果，來決定糾正這種狀況(或預(yù)防未來的狀況)的最佳方法，并建立一個措施的計劃。該計劃應(yīng)根據(jù)情況包括：要完成的項目，文件的更改，任何過程、程序或體系需要的更改，員工培訓(xùn)，以及任何需要的監(jiān)控或控制來阻止問題或問題的再次發(fā)生。措施的計劃應(yīng)同時確定完成每項任務(wù)的人員或責(zé)任人。準(zhǔn)備完成的措施列出用于糾正已有的問題或者消除潛在問題所必須完成的所有活動和任務(wù)。為了使CAPA程序起到作用，非常重要的是著眼全局。要確保認識到與狀況有關(guān)的涉及每個方面的需要的所有措施。例如，對于之前所述的培訓(xùn)情形，根本原因是培訓(xùn)程序有瑕疵，其中一個必須采取的措施就是檢查之前所有的培訓(xùn)記錄，看看這個問題是不是導(dǎo)致了任何其他員工沒有經(jīng)過需要的培訓(xùn)。文件或規(guī)范的更改列出所有將被修改的文件，并用一般性的術(shù)語描述修改的是什么。過程、程序或體系的更改描述須被更改的任何過程、程序或體系。必須包含足夠的細節(jié)，這樣能夠清楚的理解需要做什么。這些更改預(yù)期的輸出也應(yīng)該進行說明。員工培訓(xùn)員工培訓(xùn)是作出的任何改變的非常重要的一部分，應(yīng)是措施的計劃的一部分。為了確保實施的措施起作用，任何對文件、過程等進行的更改，必須與影響到的所有人員或部門進行有效的溝通。措施計劃表格本文附帶了一個“措施的計劃”表格樣本。它應(yīng)該提供一套書面的程序，詳述所有必須實行的措施，來解決問題并防止再次發(fā)生。這包括糾正和預(yù)防性的活動，文件的更改，培訓(xùn)，等等。人員或責(zé)任人以及預(yù)期完成日期也應(yīng)該在表格上填寫。措施的執(zhí)行建立的糾正/預(yù)防措施計劃現(xiàn)在要進行執(zhí)行。所有在措施的計劃中列出和描述的需要的任務(wù)都要被發(fā)起、完成和用文件存檔。執(zhí)行總結(jié)在“措施的計劃”中需要的所有的活動在完成后都要列出并總結(jié)。該章節(jié)應(yīng)包含已經(jīng)實施的用來糾正問題并確保不再發(fā)生的措施的完整記錄，包括更改，預(yù)防措施，過程控制，培訓(xùn)，等等。文件列出所有已經(jīng)修改的文件或其他規(guī)范。典型的，這些文件應(yīng)附在該CAPA措施的最終打印報告后面。這將有助于跟蹤驗證這些作出的更改。跟蹤CAPA過程的一個最基本的步驟是對實施的措施的評估。必須回答幾個關(guān)鍵問題：1. 該CAPA的所有目標(biāo)有沒有都達到？(這些措施正確嗎，或者阻止了問題嗎，有沒有保證讓相同的情形不會再次發(fā)生？) 2. 所有推薦的更改完成了嗎，驗證了嗎。3. 有沒有執(zhí)行了適當(dāng)?shù)臏贤ê团嘤?xùn)，來保證所有相關(guān)的人員都理解這種情形，并進行了更改。4. 執(zhí)行的措施是不是有機會對產(chǎn)品或服務(wù)已造成任何額外的不利作用？驗證結(jié)果所有的更改、控制、培訓(xùn)等等的執(zhí)行和完成情況都要進行驗證。必須記錄它已經(jīng)做出的證據(jù)。文件中要填寫適當(dāng)?shù)男畔⒄f明所有的措施都已成功完成。結(jié)果/措施的效果任何CAPA措施的另一個重要方面是確保實施的措施有效。必須進行深入的評估，來確保問題的根源得到解決，任何次要的因素得到糾正，適宜的控制得到建立，對狀況的監(jiān)控措施足夠到位。該評估必須同時包括對執(zhí)行的措施可能引起的任何其他不利作用的調(diào)查。該調(diào)查和結(jié)果要記錄存檔。附注添加任何與問題、
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