【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 嚴(yán)重問(wèn)題。空調(diào)凈化系統(tǒng)最后調(diào)試時(shí)，首先需對(duì)系統(tǒng)吹洗。在整個(gè)安裝階段，不管安裝單位采用了什么辦法，盡了何種努力，風(fēng)管系統(tǒng)肯定會(huì)被弄臟。為了避免污染房間和設(shè)備，應(yīng)該在所有的送風(fēng)口和回風(fēng)口安裝臨時(shí)過(guò)濾器。這種措施一則可防止外部的污染物被吸人系統(tǒng)，二則能防止系統(tǒng)中的污染物散發(fā)到房間中。三、設(shè)備的清潔在施工建筑階段，項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃中總會(huì)有一些大型設(shè)備提前安裝的情況，它們暴露在污染的空氣和不良的建筑環(huán)境中。在此情況下，應(yīng)該建立一個(gè)預(yù)防和檢查設(shè)備的規(guī)程，規(guī)程的重點(diǎn)在保護(hù)機(jī)械設(shè)備的同時(shí)，還應(yīng)該闡明如何維護(hù)設(shè)備清潔的內(nèi)部條件不遭破壞。確保連接口(如法蘭)封好并有保護(hù)措施，確保開(kāi)口或可穿通設(shè)備保持密封狀態(tài)，確保管嘴的連接處不處于暴露狀態(tài)等，一定會(huì)獲得節(jié)省時(shí)間和節(jié)約投資的良好效果。此外，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備和設(shè)施的設(shè)計(jì)、更衣和人員出入口的控制、空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)以及清潔規(guī)程等方面提出明確的清潔要求。做好清潔工作，符合預(yù)定的清潔要求，既是項(xiàng)目建設(shè)的需要，也是順利進(jìn)行確認(rèn)及驗(yàn)證的必要條件。只有在項(xiàng)目設(shè)計(jì)、建設(shè)及驗(yàn)證過(guò)程中，重視清潔，才能在事實(shí)上建好符合GMP要求的廠房。第三節(jié)項(xiàng)目和驗(yàn)證的協(xié)調(diào)在調(diào)試驗(yàn)證期間，人力資源的短缺往往會(huì)對(duì)項(xiàng)目建設(shè)產(chǎn)生重大影口向。系統(tǒng)進(jìn)行試車、對(duì)驗(yàn)證文件的審核＼制訂／修訂驗(yàn)證方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程＼實(shí)施安裝確認(rèn)及運(yùn)行確認(rèn)，所有這些都需須能如實(shí)反映這個(gè)情況，并且能反映出什么是影響進(jìn)度和工程質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，忽略或遺忘GMP的某個(gè)環(huán)節(jié)，有可能造成工程延誤或?qū)е沦|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重后果。一般說(shuō)來(lái)，實(shí)驗(yàn)室及檢驗(yàn)方法的確認(rèn)要先完成，否則會(huì)影響驗(yàn)證計(jì)劃的實(shí)施，特別是通用介質(zhì)、微生物＼內(nèi)毒素檢查更應(yīng)該先行，驗(yàn)證試驗(yàn)中如有特殊項(xiàng)目，必要時(shí)可委托外單位檢驗(yàn)。制藥用水系統(tǒng)＼空調(diào)凈化系統(tǒng)及生產(chǎn)設(shè)備的安裝確認(rèn)＼運(yùn)行確認(rèn)等應(yīng)按計(jì)劃實(shí)施，在實(shí)際工作中出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)研究對(duì)策，及時(shí)采取措施，保證工程及驗(yàn)證的進(jìn)度。要人員和時(shí)間的投入。項(xiàng)目的預(yù)算和時(shí)間計(jì)劃表必如前所述，指定專人從事項(xiàng)目的GMP協(xié)調(diào)是個(gè)好辦法。它有利于設(shè)計(jì)單位＼施工單位＼建設(shè)單位及主管藥監(jiān)部門(mén)之間在GMP問(wèn)題上的良好溝通(圖1—2)o GMP協(xié)調(diào)員在項(xiàng)目建設(shè)的關(guān)鍵時(shí)刻應(yīng)積極發(fā)揮作用，使項(xiàng)目建設(shè)各單位及其相關(guān)人員按系統(tǒng)工程的要求協(xié)同工作。這種協(xié)調(diào)，當(dāng)然包括驗(yàn)證總計(jì)劃中規(guī)定的各種文件記錄。應(yīng)特別注意掌握驗(yàn)證總計(jì)劃中規(guī)定的各種驗(yàn)證文件的進(jìn)展情況，項(xiàng)目建設(shè)與驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)同時(shí)協(xié)調(diào)，同步進(jìn)行。一個(gè)成功的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)具備硬件符合要求、驗(yàn)證總計(jì)劃聽(tīng)要求的各種文件齊全的特征。只有這樣，驗(yàn)證才能為日后常規(guī)生產(chǎn)的質(zhì)量保證奠定基礎(chǔ)，才能順利通過(guò)有關(guān)主管部門(mén)的驗(yàn)收及藥監(jiān)部門(mén)的GMP認(rèn)證。第三章 驗(yàn)證的分類及適用條件在“藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南”總則中FDA的專家將驗(yàn)證基本上分為三大類:前驗(yàn)證(Prospective Validation)、回顧性驗(yàn)證(Retrospective Validation)和再驗(yàn)證(Revalidation)。在企業(yè)驗(yàn)證的實(shí)踐中，驗(yàn)證還存在另一種形式，即同步驗(yàn)證(Concurrent Validation)。每種類型的驗(yàn)證活動(dòng)均有其特定的適用條件。第一節(jié) 前 驗(yàn) 證前驗(yàn)證通常指投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證。這一方式通常用于產(chǎn)品要求高，但沒(méi)有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過(guò)程。無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)中所采用的滅菌工藝，如蒸汽滅菌、干熱滅菌以及無(wú)菌過(guò)濾應(yīng)當(dāng)進(jìn)行前驗(yàn)證，因?yàn)樗幤返臒o(wú)菌不能只靠最終成品無(wú)菌檢查的結(jié)果來(lái)判斷。對(duì)最終滅菌產(chǎn)品而言，我國(guó)和世界其他國(guó)家的藥典一樣，把成品的染菌率不得超過(guò)百萬(wàn)分之一作為標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)不能最終滅菌的產(chǎn)品而言，當(dāng)置信限設(shè)在95％時(shí)，產(chǎn)品污染的水平必須控制在千分之一以下。這類工藝過(guò)程是否達(dá)到設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，必須通過(guò)前驗(yàn)證——以物理試驗(yàn)及生物指示劑試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證。氨基酸以及葡萄糖類輸液產(chǎn)品生產(chǎn)中采用的配制系統(tǒng)及灌裝系統(tǒng)的在線滅菌程序應(yīng)當(dāng)前驗(yàn)證，因?yàn)槠髽I(yè)必須有可靠的手段，在系統(tǒng)出現(xiàn)異常的微生物污染時(shí)使污染受控。凍干劑生產(chǎn)用的中小型配制設(shè)備的滅菌，灌裝用具、工作服、手套、過(guò)濾器、玻璃瓶，、膠塞的滅菌以及最終可以滅菌產(chǎn)品的滅菌，凍干劑生產(chǎn)相應(yīng)的無(wú)菌灌裝工藝都屬于前驗(yàn)證的類型。前驗(yàn)證是這類產(chǎn)品安全生產(chǎn)的先決條件，因此要求在有關(guān)工藝正式投入使用前完成前驗(yàn)證。新品、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入應(yīng)采用前驗(yàn)證的方式，不管新品屬于哪一類劑型。前驗(yàn)證的成功是實(shí)現(xiàn)新工藝從開(kāi)發(fā)部門(mén)向生產(chǎn)部門(mén)轉(zhuǎn)移的必要條件，它是一個(gè)新品開(kāi)發(fā)計(jì)劃的終點(diǎn)，也是常規(guī)生產(chǎn)的起點(diǎn)。對(duì)于一個(gè)新品及新工藝來(lái)說(shuō)，應(yīng)注意采用前驗(yàn)證方式的一些特殊條件。由于前驗(yàn)證的目標(biāo)主要是考察并確認(rèn)工藝的重現(xiàn)性及可靠性，而不是優(yōu)選工藝條件，更不是優(yōu)選處方。因此，前驗(yàn)證前必須有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開(kāi)發(fā)資料。從現(xiàn)有資料的審查中應(yīng)能確信：①配方的設(shè)計(jì)、篩選及優(yōu)選確已完成；②中試性生產(chǎn)已經(jīng)完成，關(guān)鍵的工藝及工藝變量已經(jīng)確定，相應(yīng)參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清；③已有生產(chǎn)工藝方面的詳細(xì)技術(shù)資料，包括有文件記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料；④即使是比較簡(jiǎn)單的工藝，也必須至少完成了一個(gè)批號(hào)的試生產(chǎn)。此外，從中試放大至試生產(chǎn)中應(yīng)無(wú)明顯的“數(shù)據(jù)漂移”或“工藝過(guò)程的因果關(guān)系發(fā)生畸變”現(xiàn)象。為了使前驗(yàn)證達(dá)到預(yù)計(jì)的結(jié)果，生產(chǎn)和管理人員在前驗(yàn)證之前進(jìn)行必要的培訓(xùn)是至關(guān)重要的。其實(shí)，適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)是實(shí)施前驗(yàn)證的必要條件，因?yàn)樗且豁?xiàng)技術(shù)性很強(qiáng)的工作。實(shí)施前驗(yàn)證的人員應(yīng)當(dāng)清楚地了解所需驗(yàn)證的工藝及其要求，消除盲目性，否則前驗(yàn)證就有流于形式的可能。由于沒(méi)有將影響質(zhì)量的重要因素列入驗(yàn)證方案，或在驗(yàn)證中沒(méi)有制訂適當(dāng)?shù)暮细駱?biāo)準(zhǔn)，結(jié)果驗(yàn)證獲得了一大堆所謂的驗(yàn)證文件，但最終并沒(méi)有起到確立“運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)”及保證質(zhì)量作用的事例并不少見(jiàn)。第二節(jié) 同步驗(yàn)證同步驗(yàn)證系指“在工藝常規(guī)運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證，即從工藝實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中獲得的數(shù)據(jù)來(lái)確立文件的依據(jù)，以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)計(jì)要求的活動(dòng)”。以水系統(tǒng)的驗(yàn)證為例，人們很難制造一個(gè)原水污染變化的環(huán)境條件來(lái)考察水系統(tǒng)的處理能力并根據(jù)原水污染程度來(lái)確定系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)的調(diào)控范圍。又如，泡騰片的生產(chǎn)往往需要低于20％的相對(duì)濕度，而相對(duì)濕度受外界溫度及濕度的影響，空調(diào)凈化系統(tǒng)是否符合設(shè)定的要求，需要經(jīng)過(guò)雨季的考驗(yàn)。這種條件下，同步驗(yàn)證成了理性的選擇。如果同步驗(yàn)證的方式用于某種非無(wú)菌制劑生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證，通常有以下先決條件：——有完善的取樣計(jì)劃，即生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分；——有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，方法的靈敏度及選擇性等比較好；——對(duì)所驗(yàn)證的產(chǎn)品或工藝過(guò)程已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)及把握。在這種情況下，工藝驗(yàn)證的實(shí)際概念即是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，而在試生產(chǎn)性的工藝驗(yàn)證過(guò)程中，可以同時(shí)獲得兩方面的結(jié)果：一是合格的產(chǎn)品；二是驗(yàn)證的結(jié)果，即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)。驗(yàn)證的客觀結(jié)果往往能證實(shí)工藝條件的控制達(dá)到了預(yù)計(jì)的要求。專家們對(duì)這種驗(yàn)證方式的應(yīng)用曾有過(guò)爭(zhēng)議，爭(zhēng)議的焦點(diǎn)是在什么條件下可以采用這種驗(yàn)證方式。在無(wú)菌藥品生產(chǎn)工藝中采用這種驗(yàn)證方式風(fēng)險(xiǎn)太大，口服制劑中一些新品及新工藝也比較復(fù)雜，采用這種驗(yàn)證方式也會(huì)存在質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)然，驗(yàn)證是一個(gè)技術(shù)性很強(qiáng)的工作，人員的素質(zhì)及設(shè)備條件將直接影響驗(yàn)證的結(jié)果和可靠性。什么條件下采用何種驗(yàn)證方式，企業(yè)須根據(jù)自己的實(shí)際情況作出適當(dāng)?shù)倪x擇。重要的問(wèn)題是在制訂驗(yàn)證方案并實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)當(dāng)特別注意這種驗(yàn)證方式的先決條件，分析主客觀的情況并預(yù)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)保證質(zhì)量可靠性的風(fēng)險(xiǎn)程度。第三節(jié) 回顧性驗(yàn)證當(dāng)有充分的歷史數(shù)據(jù)可以利用時(shí)，可以采用回顧性驗(yàn)證的方式進(jìn)行驗(yàn)證。同前驗(yàn)證的幾個(gè)批或一個(gè)短時(shí)間運(yùn)行獲得的數(shù)據(jù)相比，回顧性驗(yàn)證所依托的積累的資料比較豐富；從對(duì)大量歷史數(shù)據(jù)的回顧分析可以看出工藝控制狀況的全貌，因而其可靠性也更好?；仡櫺则?yàn)證也應(yīng)具備若干必要的條件。這些條件包括：——通常需要求有20個(gè)連續(xù)批號(hào)的數(shù)據(jù)，如回顧性驗(yàn)證的批次少于20批，應(yīng)有充分理由并對(duì)進(jìn)行回顧性驗(yàn)證的有效性作出評(píng)價(jià)；——檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示并可用于統(tǒng)計(jì)分析；——批記錄符合GMP的要求，記錄中有明確的工藝條件。不難理解，沒(méi)有明確的工藝條件下的數(shù)據(jù)是無(wú)法用作回顧性驗(yàn)證的。以最終混合而言，如果沒(méi)有設(shè)定轉(zhuǎn)速，沒(méi)有記錄最終混合的時(shí)間，那么相應(yīng)批的檢驗(yàn)結(jié)果就不能用于統(tǒng)計(jì)分析。又如，成品的結(jié)果出現(xiàn)了明顯的偏差，但批記錄中沒(méi)有任何對(duì)偏差的調(diào)查及說(shuō)明，這類缺乏可追溯性的檢驗(yàn)結(jié)果也不能用作回顧性驗(yàn)證；——有關(guān)的工藝變量必須是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)。如原料標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝的潔凈級(jí)別、分析方法、微生物控制等。同步驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證通常用于非無(wú)菌工藝的驗(yàn)證。一定條件下二者可結(jié)合使用。在移植一個(gè)現(xiàn)成的非無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，如已有一定的生產(chǎn)類似產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)，則可以以同步驗(yàn)證作為起點(diǎn)，支運(yùn)行一段時(shí)間，然后轉(zhuǎn)入回顧性驗(yàn)證階段。經(jīng)過(guò)一個(gè)階段的正常生產(chǎn)后，將生產(chǎn)中的各種數(shù)據(jù)匯總起來(lái)，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析。這些數(shù)據(jù)和資料包括：——批成品檢驗(yàn)的結(jié)果；——批生產(chǎn)記錄中的各種偏差的說(shuō)明；——中間控制檢查的結(jié)果；——各種偏差調(diào)查報(bào)告，甚至包括產(chǎn)品或中間體不合格的數(shù)據(jù)等。系統(tǒng)的回顧及趨勢(shì)分析常常可以揭示工藝運(yùn)行的“最差條件”，預(yù)示可能的“故障”前景?；仡櫺怨に囼?yàn)證還可能導(dǎo)致“再驗(yàn)證”方案的制訂及實(shí)施?；仡櫺怨に囼?yàn)證通常不需要預(yù)先制訂驗(yàn)證方案，但需要一個(gè)比較完整的生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃，以便能夠收集足夠的資料和數(shù)據(jù)對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行回顧性總結(jié)。第四節(jié) 再 驗(yàn) 證所謂再驗(yàn)證，系指一項(xiàng)生產(chǎn)工藝、一個(gè)系統(tǒng)或設(shè)備或者一種原材料經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段以后，旨在證實(shí)其“驗(yàn)證狀態(tài)”沒(méi)有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗(yàn)證。根據(jù)再驗(yàn)證的原因，可以將再驗(yàn)證分為下述三種類型：①藥監(jiān)部門(mén)或法規(guī)要求的強(qiáng)制性再驗(yàn)證；②發(fā)生變更時(shí)的“改變”性再驗(yàn)證；③每隔一段時(shí)間進(jìn)行的“定期”再驗(yàn)證。一、強(qiáng)制性再驗(yàn)證和檢定強(qiáng)制性再驗(yàn)證／檢定包括下述幾種情況：無(wú)菌操作的培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn) (WHO GMP指南的要求)；計(jì)量器具的強(qiáng)制檢定，包括：計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，用于貿(mào)易結(jié)算、監(jiān)測(cè)方面并列人國(guó)家強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具。安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)方面并列入國(guó)家強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具。此外，一年一次的高效過(guò)濾器檢漏也正在成為驗(yàn)證的必查項(xiàng)目。二、改變性再驗(yàn)證藥品生產(chǎn)過(guò)程中，由于各種主觀及客觀的原因，需要對(duì)設(shè)備、系統(tǒng)、材料及管理或操作規(guī)程作某種變更。有些情況下，變更可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成重要的影響，因此，需要進(jìn)行驗(yàn)證，這類驗(yàn)證稱為改變性再驗(yàn)證。例如：原料、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的改變或產(chǎn)品包裝形式(如將鋁塑包裝改為瓶裝)的改變；工藝參數(shù)的改變或工藝路線的變更；設(shè)備的改變；生產(chǎn)處方的修改或批量數(shù)量級(jí)的改變；常規(guī)檢測(cè)表明系統(tǒng)存在著影響質(zhì)量的變遷跡象。上述條件下，應(yīng)根據(jù)運(yùn)行和變更情況以及對(duì)質(zhì)量影響的大小確定再驗(yàn)證對(duì)象，并對(duì)原來(lái)的驗(yàn)證方案進(jìn)行回顧和修訂，以確定再驗(yàn)證的范圍、項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn)等。重大變更條件下的再驗(yàn)證猶如前驗(yàn)證，不同之處是前者有現(xiàn)成的驗(yàn)證資料可供參考。三、定期再驗(yàn)證由于有些關(guān)鍵設(shè)備和關(guān)鍵工藝對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性起著決定性的作用，如無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中使用的滅菌設(shè)備、關(guān)鍵潔凈區(qū)的空調(diào)凈化系統(tǒng)等。因此，即使是在設(shè)備及規(guī)程沒(méi)有變更的情況下也應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證。第四章 驗(yàn) 證 的 組 織 及 實(shí) 施第一節(jié) 驗(yàn)證職能機(jī)構(gòu)及職能組織機(jī)構(gòu)是管理的主體。企業(yè)應(yīng)根據(jù)本企業(yè)的具體情況及驗(yàn)證的實(shí)際需要來(lái)確定適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)。例如， 可以在質(zhì)量管理部門(mén)內(nèi)設(shè)驗(yàn)證職能管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理工作， 該機(jī)構(gòu)的主管最好由具有儀表、計(jì)算機(jī)、制藥、微生物學(xué)和數(shù)理統(tǒng)計(jì)知識(shí)， 并有一定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任， 以適應(yīng)驗(yàn)證管理工作的特殊需要。如將國(guó)有企業(yè)的技術(shù)、質(zhì)檢、計(jì)量、工藝開(kāi)發(fā)合并為QA(質(zhì)量保證部)，那么，驗(yàn)證就應(yīng)由QA來(lái)主管。主管驗(yàn)證的專職人員應(yīng)當(dāng)是熟悉工藝和設(shè)備的管理人員， 此人應(yīng)有相當(dāng)?shù)膶?shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。由于驗(yàn)證是一項(xiàng)經(jīng)常性的工作， 由專管部門(mén)及專人管理是必要的?，F(xiàn)在國(guó)內(nèi)外已有咨詢公司提供驗(yàn)證服務(wù)， 其作用不可否認(rèn)，但企業(yè)日常的驗(yàn)證管理工作不能完全依賴外部資源。驗(yàn)證專職管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)一般包括：有關(guān)驗(yàn)證管理及操作規(guī)程的制訂和修訂；變更計(jì)劃的審核；日常驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案的制訂和監(jiān)督實(shí)施；日常驗(yàn)證活動(dòng)的組織、協(xié)調(diào)；參加企業(yè)新建和改建項(xiàng)目的驗(yàn)證以及新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證；驗(yàn)證的文檔管理等。常設(shè)的驗(yàn)證職能機(jī)構(gòu)一般能夠適應(yīng)驗(yàn)證日常管理的需要。對(duì)于一個(gè)全新的制藥工廠或車間，或者一個(gè)大型的技改項(xiàng)目，則有大量的驗(yàn)證工作需在較短時(shí)間內(nèi)完成，那么就需要成立一個(gè)臨時(shí)性驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)，該組織機(jī)構(gòu)呈矩陣式結(jié)構(gòu)(見(jiàn)圖l— 3)。驗(yàn)證委員會(huì)由企業(yè)主管副總經(jīng)理、驗(yàn)證經(jīng)理以及來(lái)自質(zhì)量、工程、研究與開(kāi)發(fā)(R＆D)、生產(chǎn)部門(mén)的經(jīng)理組成。驗(yàn)證委員會(huì)主要負(fù)責(zé)驗(yàn)證的總體策劃與協(xié)調(diào)、驗(yàn)證文件的審核批準(zhǔn)，并為驗(yàn)證提供足夠的資源。驗(yàn)證作為項(xiàng)目的工作內(nèi)容， 項(xiàng)目驗(yàn)證部設(shè)驗(yàn)證經(jīng)理。項(xiàng)目驗(yàn)證部的驗(yàn)證經(jīng)理以及來(lái)自各職能部門(mén)的代表組成驗(yàn)證部， 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的制訂以及驗(yàn)證活動(dòng)的協(xié)調(diào)。項(xiàng)目的驗(yàn)證經(jīng)理在項(xiàng)目驗(yàn)證過(guò)程中起重要作用， 負(fù)責(zé)掌握驗(yàn)證進(jìn)度和所有驗(yàn)證工作的協(xié)調(diào)。驗(yàn)證小組承擔(dān)驗(yàn)證項(xiàng)目的具體實(shí)施工作， 組長(zhǎng)由驗(yàn)證經(jīng)理指定驗(yàn)證部的某一成員擔(dān)任， 其他組員則來(lái)自各職能部門(mén)， 主要來(lái)自被驗(yàn)證對(duì)象(設(shè)備或系統(tǒng))的使用部門(mén)。項(xiàng)目的驗(yàn)證實(shí)際由數(shù)個(gè)不同的驗(yàn)證組共同實(shí)施完成， 不同的驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)不同的子系統(tǒng)或設(shè)備，其基本原則是系統(tǒng)或設(shè)備的接受者(交付常規(guī)生產(chǎn)后的使用者)必須在質(zhì)量管理部門(mén)指導(dǎo)下直接參與甚至主管該系統(tǒng)或設(shè)備的前驗(yàn)證，以便在驗(yàn)證完成后有足夠的能力來(lái)管好和用好設(shè)備。企業(yè)如不設(shè)驗(yàn)證的專職機(jī)構(gòu)，則須明確驗(yàn)證的日常工作由哪個(gè)職能部門(mén)主管，哪些部門(mén)協(xié)助， 應(yīng)有適當(dāng)?shù)墓芾沓绦蜿U明驗(yàn)證的組織及實(shí)施辦法， 以使驗(yàn)證這一重要的基礎(chǔ)管理工作落到實(shí)處。第二節(jié) 前驗(yàn)證的一般步驟及要點(diǎn)前 驗(yàn) 證 的 一 般 步 驟 及 要 點(diǎn) 可 用 圖 l－ 4來(lái)說(shuō)明。圖的左邊列出了從設(shè)計(jì)到投產(chǎn)過(guò)程中企業(yè)應(yīng)完成驗(yàn)證不同階段的工作內(nèi)容， 右