藥品生產(chǎn)企業(yè)(藥業(yè)公司)驗證總計劃書doc-精益生產(chǎn)(編輯修改稿)
2024-09-22 13:27 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、草案及報告的基礎 ── 為驗證的有效實施提供保證。 ── 作為相關(guān)人員的培訓工具 范圍 驗證計劃適用于公司內(nèi)所有與生產(chǎn)有關(guān)的公用設施、設備、生產(chǎn)工藝、實驗設備、清潔方法和檢驗方法的驗證，其所覆蓋的區(qū)域如下： ── 公用設施區(qū)域：包括水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、惰性氣體系統(tǒng)等。 ── 固體制劑車間 ──外用制劑車間 ──口服液車間 ── 液體制劑車間 ── 原料藥車間 ── 中心檢驗室 2 生產(chǎn)區(qū)域概述 廠房設施及公用系統(tǒng)說明 整個生產(chǎn)廠房可分為兩大部分：潔凈（固體制劑車間液體制劑車間、液體制劑車間 （ 二 ） 、液體制劑車間、 口服液車間、外用制劑車間、 中藥提取車間 、 原料藥車間、中心檢驗室） 2020 年驗證總計劃 4 頁 共 10 頁 、 及非潔凈區(qū)域（庫房）。 公司系統(tǒng)主要包括： ── 反滲透純化水系統(tǒng)及注射用水系統(tǒng)，主要由 石英砂、活性炭、業(yè)密過濾器、反滲透（ R/O） 、 燈管、泵、罐和電導儀組成。 ── 空調(diào)系統(tǒng)，主要由供風機和回（排）風機、冷卻盤管，加熱盤管，過濾器、濾濕器風門和風管、控制儀表和 PLC 組成。 ── 壓縮空氣系統(tǒng) ，主要由空氣壓縮機、 貯罐、空氣干燥機、空氣過濾器、控制儀表、終端濾芯 等組成。 ── 真空及除塵系統(tǒng)。 ── 惰性氣體系統(tǒng)。 人流及物流說明 人流 可分為工作人員流向和參觀人員流向。工作人員先進更衣室脫去個人外衣，然后穿上工作衣進入工作區(qū)工作。參觀人員流向參觀路線示意圖。 物流 原輔料首先在庫房接收區(qū)被接收、取樣，檢驗合格后儲存在原輔料庫。使用時被發(fā)到各車間，進行制備形成半成品。半成品在各車間中轉(zhuǎn)站儲存，成品進入成品庫，待所有檢驗項目合格后，成品即可發(fā)貨。 設備及生產(chǎn)工藝說 明 設備 設備可分為專用（生產(chǎn)）設備、輔助設備、測量設備及實驗室設備。生產(chǎn)設備又可分為兩大部分：固定部分及可拆卸部分，可拆卸部分使用后全部 拆卸 進行清洗，固定部分就地清洗。 生產(chǎn)工藝 生產(chǎn)工藝詳見附圖 (附在每個驗證文件中 )，其中包括： ── 片劑生產(chǎn)工藝流程圖 ── 膠囊生產(chǎn)工藝流程圖 ── 小容量就射劑生產(chǎn)工藝流程圖 ── 原料藥生產(chǎn)工藝流程圖 2020 年驗證總計劃 5 頁 共 10 頁 、 3 驗證組織及職責 驗證領導小組 公司成立以總經(jīng)理為組長的驗證 領 導小組 。 職責 質(zhì)量部 QA 室：負責驗證工作的組織與協(xié)調(diào)，制定驗證計劃，協(xié) 助起草驗證方案，并負責結(jié)果評價和報告以及驗證文件的管理。 產(chǎn)品開發(fā)部：負責起草新產(chǎn)品、新工藝的驗證方案，并指導生產(chǎn)部完成首批產(chǎn)品的驗證。 工程部：負責設備及公用工程系統(tǒng)驗證方案，并負責 結(jié) 果評價和報告。 生產(chǎn)部：負責相關(guān)驗證的實施，并負責起草變更后的工藝再驗證方案。 質(zhì)量部 QC 室：負責驗證中的取樣化驗，并負責檢驗儀器和檢驗方法的驗證實施。 質(zhì)量部經(jīng)理：負責驗證文件的審核。 總經(jīng)理助理 ：批準設備及公用工程系統(tǒng)驗證文件。 副總經(jīng)理：批準 清潔 驗證文件。 批準工藝、檢驗方法、檢驗儀器驗證文件 4 支持程序 難的有效 實施及驗證后狀態(tài)的保持依賴于一些相關(guān)的支持程序，這些程序的制定及實施直接影響到驗證結(jié)果及保持，因此，應對這些程序的制定及實施進行嚴格的控制。難支持程序包括以下幾種： 預防維修程序 預防維修不同于故障維修，預防維修旨在保持現(xiàn)有的設備處于最佳運行狀態(tài)，在出現(xiàn)故障之前預先進行的一項設備維護工作。它包括清潔、調(diào)整、潤滑、狀態(tài)檢測、性能檢驗以及更換部分接近的時效的零部件。預防維修程序適用于所有的生產(chǎn)設備及公用高設施。 所有新設備一量安裝完畢，項目負責人應立即通知預防維修負責人根據(jù)設備制造廠商提供的技術(shù)資料制定 預防維修卡及預防維修計劃。 計量管理程
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