藥品生產(chǎn)企業(yè)(藥業(yè)公司)驗(yàn)證總計(jì)劃書(shū)doc-精益生產(chǎn)(編輯修改稿)
2025-09-22 13:27 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、草案及報(bào)告的基礎(chǔ) ── 為驗(yàn)證的有效實(shí)施提供保證。 ── 作為相關(guān)人員的培訓(xùn)工具 范圍 驗(yàn)證計(jì)劃適用于公司內(nèi)所有與生產(chǎn)有關(guān)的公用設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、清潔方法和檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證，其所覆蓋的區(qū)域如下： ── 公用設(shè)施區(qū)域：包括水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、惰性氣體系統(tǒng)等。 ── 固體制劑車間 ──外用制劑車間 ──口服液車間 ── 液體制劑車間 ── 原料藥車間 ── 中心檢驗(yàn)室 2 生產(chǎn)區(qū)域概述 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)說(shuō)明 整個(gè)生產(chǎn)廠房可分為兩大部分：潔凈（固體制劑車間液體制劑車間、液體制劑車間 （ 二 ） 、液體制劑車間、 口服液車間、外用制劑車間、 中藥提取車間 、 原料藥車間、中心檢驗(yàn)室） 2020 年驗(yàn)證總計(jì)劃 4 頁(yè) 共 10 頁(yè) 、 及非潔凈區(qū)域（庫(kù)房）。 公司系統(tǒng)主要包括： ── 反滲透純化水系統(tǒng)及注射用水系統(tǒng)，主要由 石英砂、活性炭、業(yè)密過(guò)濾器、反滲透（ R/O） 、 燈管、泵、罐和電導(dǎo)儀組成。 ── 空調(diào)系統(tǒng)，主要由供風(fēng)機(jī)和回（排）風(fēng)機(jī)、冷卻盤(pán)管，加熱盤(pán)管，過(guò)濾器、濾濕器風(fēng)門和風(fēng)管、控制儀表和 PLC 組成。 ── 壓縮空氣系統(tǒng) ，主要由空氣壓縮機(jī)、 貯罐、空氣干燥機(jī)、空氣過(guò)濾器、控制儀表、終端濾芯 等組成。 ── 真空及除塵系統(tǒng)。 ── 惰性氣體系統(tǒng)。 人流及物流說(shuō)明 人流 可分為工作人員流向和參觀人員流向。工作人員先進(jìn)更衣室脫去個(gè)人外衣，然后穿上工作衣進(jìn)入工作區(qū)工作。參觀人員流向參觀路線示意圖。 物流 原輔料首先在庫(kù)房接收區(qū)被接收、取樣，檢驗(yàn)合格后儲(chǔ)存在原輔料庫(kù)。使用時(shí)被發(fā)到各車間，進(jìn)行制備形成半成品。半成品在各車間中轉(zhuǎn)站儲(chǔ)存，成品進(jìn)入成品庫(kù)，待所有檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后，成品即可發(fā)貨。 設(shè)備及生產(chǎn)工藝說(shuō) 明 設(shè)備 設(shè)備可分為專用（生產(chǎn)）設(shè)備、輔助設(shè)備、測(cè)量設(shè)備及實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備又可分為兩大部分：固定部分及可拆卸部分，可拆卸部分使用后全部 拆卸 進(jìn)行清洗，固定部分就地清洗。 生產(chǎn)工藝 生產(chǎn)工藝詳見(jiàn)附圖 (附在每個(gè)驗(yàn)證文件中 )，其中包括： ── 片劑生產(chǎn)工藝流程圖 ── 膠囊生產(chǎn)工藝流程圖 ── 小容量就射劑生產(chǎn)工藝流程圖 ── 原料藥生產(chǎn)工藝流程圖 2020 年驗(yàn)證總計(jì)劃 5 頁(yè) 共 10 頁(yè) 、 3 驗(yàn)證組織及職責(zé) 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 公司成立以總經(jīng)理為組長(zhǎng)的驗(yàn)證 領(lǐng) 導(dǎo)小組 。 職責(zé) 質(zhì)量部 QA 室：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與協(xié)調(diào)，制定驗(yàn)證計(jì)劃，協(xié) 助起草驗(yàn)證方案，并負(fù)責(zé)結(jié)果評(píng)價(jià)和報(bào)告以及驗(yàn)證文件的管理。 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部：負(fù)責(zé)起草新產(chǎn)品、新工藝的驗(yàn)證方案，并指導(dǎo)生產(chǎn)部完成首批產(chǎn)品的驗(yàn)證。 工程部：負(fù)責(zé)設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證方案，并負(fù)責(zé) 結(jié) 果評(píng)價(jià)和報(bào)告。 生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)相關(guān)驗(yàn)證的實(shí)施，并負(fù)責(zé)起草變更后的工藝再驗(yàn)證方案。 質(zhì)量部 QC 室：負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的取樣化驗(yàn)，并負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器和檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證實(shí)施。 質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的審核。 總經(jīng)理助理 ：批準(zhǔn)設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證文件。 副總經(jīng)理：批準(zhǔn) 清潔 驗(yàn)證文件。 批準(zhǔn)工藝、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證文件 4 支持程序 難的有效 實(shí)施及驗(yàn)證后狀態(tài)的保持依賴于一些相關(guān)的支持程序，這些程序的制定及實(shí)施直接影響到驗(yàn)證結(jié)果及保持，因此，應(yīng)對(duì)這些程序的制定及實(shí)施進(jìn)行嚴(yán)格的控制。難支持程序包括以下幾種： 預(yù)防維修程序 預(yù)防維修不同于故障維修，預(yù)防維修旨在保持現(xiàn)有的設(shè)備處于最佳運(yùn)行狀態(tài)，在出現(xiàn)故障之前預(yù)先進(jìn)行的一項(xiàng)設(shè)備維護(hù)工作。它包括清潔、調(diào)整、潤(rùn)滑、狀態(tài)檢測(cè)、性能檢驗(yàn)以及更換部分接近的時(shí)效的零部件。預(yù)防維修程序適用于所有的生產(chǎn)設(shè)備及公用高設(shè)施。 所有新設(shè)備一量安裝完畢，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)立即通知預(yù)防維修負(fù)責(zé)人根據(jù)設(shè)備制造廠商提供的技術(shù)資料制定 預(yù)防維修卡及預(yù)防維修計(jì)劃。 計(jì)量管理程
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