藥品生產(chǎn)企業(yè)(藥業(yè)公司)驗證總計劃書doc-精益生產(chǎn)-在線瀏覽
2024-10-20 13:27本頁面
【正文】 ....................... 7 5 驗證方法 .............................................................................................................. 7 設備及公用工程系統(tǒng)驗證 ............................................................................... 7 工藝驗證 ........................................................................................................... 7 清潔驗證 ........................................................................................................... 8 檢驗方法驗證 ................................................................................................... 9 再驗證 ............................................................................................................... 9 2020 年驗證總計劃 3 頁 共 10 頁 、 1 引言 公司簡介 **藥業(yè)有限公司主要從事藥品的制備活動，廠房設施嚴格按照 GMP 標準建造及配置，現(xiàn)生產(chǎn)劑型包括：片劑、膠囊劑、小容量注射劑、口服液、搽劑、顆粒劑、原料藥，生產(chǎn)區(qū)域主要劃分為三大部分：制劑區(qū)域（固體制劑車間、液體制劑車間、中藥提取車間、 、口服液車間 ），中心檢驗室及庫房。 目的 驗證 總 計劃為公司的整個驗證工作的實施提供政策、導向及公司生產(chǎn)、設施系統(tǒng)和質量計劃的總體情況，其目 的包括： ── 保證驗證方法的一致性和合理性。 ── 作為相關人員的培訓工具 范圍 驗證計劃適用于公司內(nèi)所有與生產(chǎn)有關的公用設施、設備、生產(chǎn)工藝、實驗設備、清潔方法和檢驗方法的驗證，其所覆蓋的區(qū)域如下： ── 公用設施區(qū)域：包括水系統(tǒng)、空調系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、惰性氣體系統(tǒng)等。 公司系統(tǒng)主要包括： ── 反滲透純化水系統(tǒng)及注射用水系統(tǒng)，主要由 石英砂、活性炭、業(yè)密過濾器、反滲透（ R/O） 、 燈管、泵、罐和電導儀組成。 ── 壓縮空氣系統(tǒng) ，主要由空氣壓縮機、 貯罐、空氣干燥機、空氣過濾器、控制儀表、終端濾芯 等組成。 ── 惰性氣體系統(tǒng)。工作人員先進更衣室脫去個人外衣，然后穿上工作衣進入工作區(qū)工作。 物流 原輔料首先在庫房接收區(qū)被接收、取樣，檢驗合格后儲存在原輔料庫。半成品在各車間中轉站儲存，成品進入成品庫，待所有檢驗項目合格后，成品即可發(fā)貨。生產(chǎn)設備又可分為兩大部分：固定部分及可拆卸部分，可拆卸部分使用后全部 拆卸 進行清洗，固定部分就地清洗。 職責 質量部 QA 室：負責驗證工作的組織與協(xié)調，制定驗證計劃，協(xié) 助起草驗證方案，并負責結果評價和報告以及驗證文件的管理。 工程部：負責設備及公用工程系統(tǒng)驗證方案，并負責 結 果評價和報告。 質量部 QC 室：負責驗證中的取樣化驗，并負責檢驗儀器和檢驗方法的驗證實施。 總經(jīng)理助理 ：批準設備及公用工程系統(tǒng)驗證文件。 批準工藝、檢驗方法、檢驗儀器驗證文件 4 支持程序 難的有效 實施及驗證后狀態(tài)的保持依賴于一些相關的支持程序，這些程序的制定及實施直接影響到驗證結果及保持，因此，應對這些程序的制定及實施進行嚴格的控制。它包括清潔、調整、
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