fda工藝驗證指南中文(編輯修改稿)
2025-07-22 06:42 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 n) 定義質(zhì)量保證當(dāng)做: .。查證所需的所有活動對程序的質(zhì)量的信心過去一直制造一個完成的裝置。 當(dāng)適用于一種特性處理, 程序確認是在建立信心一個程序?qū)恢碌厣a(chǎn)遇見被設(shè)計的質(zhì)量特性的一種產(chǎn)品方面一種必要的元素。 通常決定了的程序確認的需求被包含在 section\: 書面的制造規(guī)格而且處理程序?qū)⒈唤?實現(xiàn), 而且控制保證裝置遵照它最初設(shè)計或者任何的方面經(jīng)核準(zhǔn)改變設(shè)計 . 確認在程序程序的建立和落實方面是一種必要的元素, 連同在決定控制被需要為了要跟規(guī)格保證順應(yīng)什么程序方面。 第 節(jié) (一)(1) 州: .?？刂拼胧⒈唤⒈ＷC設(shè)計基礎(chǔ)為裝置, 成份和包裝正確地被轉(zhuǎn)變?yōu)榻?jīng)核準(zhǔn)規(guī)格。 確認是必要的控制為保證的給裝置和制造業(yè)程序的規(guī)格適當(dāng)生產(chǎn)將會遵照 approveddesign 特性的一個裝置。7. 初步行動考慮 當(dāng)設(shè)計的時候，一個制造業(yè)者應(yīng)該評估影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有的因素和事業(yè)程序確認學(xué)習(xí)。這些因素可能非常地在不同的產(chǎn)品和制造業(yè)的技術(shù)之中改變和舉例來說可以包括成份規(guī)格, 空氣和水處理系統(tǒng),環(huán)境的控制，設(shè)備功能和程序控制操作。 沒有獨身者接近處理確認將會在所有的情況很適當(dāng)?shù)暮屯耆?然而，下列的質(zhì)量活動應(yīng)該在大多數(shù)的情形被接手。 在研究和發(fā)展 (Ramp。D) 狀態(tài)期間，被需要的產(chǎn)品應(yīng)該小心地根據(jù)它的特性被定義, 像是實際的，化學(xué)的，和電的和表現(xiàn)特性。3 為描述和產(chǎn)品的控制將產(chǎn)品特性翻譯成規(guī)格如一種基礎(chǔ)是重要的。 變化的文件在發(fā)展期間制造了提供稍后能用來精確地找見對將來的問題解決辦法的可描繪。 產(chǎn)品的結(jié)束使用應(yīng)該是產(chǎn)品 (和成份) 特性和規(guī)格的發(fā)展的一個決定因素。 在安全和效力上擠入的產(chǎn)品的所有相關(guān)方面應(yīng)該被考慮。 這些方面 舉例來說，在一個被壓縮的平板情況，身體檢查特性會包括大小，重量，堅硬 , 和沒有缺點,像是加帽于而且分離。 化學(xué)的特性會包括數(shù)量的形成/效力。 表現(xiàn)特性可能包括 bioavailability 。 (被瓦解和分解反映) 在血裝管的情況，身體檢查屬性會包括內(nèi)在的和外部的直徑，長度和顏色。 化學(xué)的特性會包括原料形成。 機械的財產(chǎn)會包括堅硬和可拉長的力量。 表現(xiàn)特性會包括生物適應(yīng)性和耐久性。 包括表現(xiàn)，可信度和安定。 可接受的范圍或極限應(yīng)該被建立讓每個特性建立可允許的變化。4 這些范圍應(yīng)該以不遲疑可測量的角度被表達。 接受規(guī)格的有效性應(yīng)該在開始的發(fā)展和生產(chǎn)狀態(tài)期間被查證過測試和產(chǎn)品對一種健全的科學(xué)基礎(chǔ)的挑戰(zhàn)。 一經(jīng)一件規(guī)格被示范如可接受的它很重要規(guī)格的任何變化符合證明的變化被做控制程序。8. 程序確認的元素 A. 預(yù)期的確認在一種完全新的產(chǎn)品被一個公司介紹之前，預(yù)期的確認包括應(yīng)該被做的那些考慮或者當(dāng)有在可能影響產(chǎn)品的特性, 像是同樣和身份的制造業(yè)的程序方面的改變。 下列各項被考慮如預(yù)期確認的主要成份。4 舉例來說, 為了要保證口頭，眼藥或 parenteral 解決有可接受的 pH, 只有當(dāng)如果它已經(jīng)被顯示在狹窄的確定范圍里面有 pH ，一件規(guī)格可能被哪一個很多被釋放建立。 對于一個裝置，給心律調(diào)整器領(lǐng)引的電抵抗的一件規(guī)格會被建立，以便只有當(dāng)如果抵抗在指定的范圍里面，領(lǐng)引會是可接受的。 1. 設(shè)備和程序 設(shè)備和程序 (es) 應(yīng)該被設(shè)計及[或] 選擇，以便產(chǎn)品規(guī)格一致地被達成。 這應(yīng)該與舉例來說和保證的一種質(zhì)量產(chǎn)品有關(guān)工程設(shè)計，生產(chǎn)操作和質(zhì)量保證人員的所有適當(dāng)?shù)膱F體的分享一起做。 一。 設(shè)備: 安裝資格安裝資格研究建立信心，程序設(shè)備和補助的系統(tǒng)一致地能夠在確定的極限里面操作和 寬容。 在程序設(shè)備之后被設(shè)計或者選擇, 它應(yīng)該被評估而且測試查證那 它藉著程序能夠在必需的操作極限里面滿意地操作。5 這狀態(tài) 確認包括設(shè)備設(shè)計的考試。 口徑測定，維護和調(diào)整需求的決心。 而且識別可以影響程序和產(chǎn)品的緊要關(guān)頭的設(shè)備特征。 從這些研究被獲得的數(shù)據(jù)應(yīng)該用來建立寫包含的設(shè)備口徑測定，維護，監(jiān)聽和控制的程序。5 可能被測量的設(shè)備表現(xiàn)特性的例子注入成型機器包括溫度而且強迫, 速度的同樣為混合器，溫度，速度和壓力為包裝機器 , 和溫度和消毒室的壓力。 在估定一個給定設(shè)備的適合方面，獨自地信賴通常是不夠的在那之上設(shè)備供應(yīng)者的表現(xiàn), 或在經(jīng)驗之上在產(chǎn)生一些其他的產(chǎn)品方面。6 健全的理
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