純化水系統(tǒng)在清洗驗證方案(編輯修改稿)
2024-11-28 20:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ，對待清洗的設備、管路、閥門做帶菌量檢查。了解其生物載荷情況，以便在清洗時確立清洗次數(shù)。在線清洗后，對最后一次清洗水進行檢查，以確認清潔劑的有效性及清洗次數(shù)的合理性。 用擦布擦拭法 （或用一定量的純化水清洗該設備一定時間，然后對清洗水樣進行檢測）以確定整個系統(tǒng)純化水的質量，確立清洗劑的用量。 文件 檢查所需各類文件 文件名稱 存放地點 《純化水系統(tǒng)驗證規(guī)程》 質量管理部、檔案室 《純化水質量標準》 質量管理部、檔案室 《純化水檢驗標準操作規(guī)程》 質量管理部、檔案室 《擦布擦拭法試驗規(guī)程》 質量管理部、檔案室 《微生物限度檢測規(guī)程》 質量管理部 、檔案室 《不溶性微粒檢驗規(guī)程》 質量管理部、檔案室 《純化水系統(tǒng)在線清洗操作規(guī)程》 質量管理部、檔案室 檢查 者： 檢查 日期： 年 月 日 2 運行確認 目的：檢查在線清洗系統(tǒng)運行是否正常。 在線清洗程序是否合格。 清洗效果的可靠性和重現(xiàn)性的確認。 設備運行確認 操 作 認 可 標 準 向純化水罐注入純化水 500 L，按程序 1，開泵循環(huán) 15 分鐘。關閉自循環(huán)系統(tǒng)。 純化水經(jīng)泵，通過純化水罐上的噴球可淋洗到貯罐的整個表面，泵運轉正常。 按程序 2，開泵實施系統(tǒng)大循環(huán)清洗 30 分鐘共清洗 2 次 可通過純化水系統(tǒng)的所有管路及閥門。 在執(zhí)行程序中，可將閥門做開啟狀，使閥門處得到充分淋洗。 閥門可開閉，得到充分淋洗。 純化
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