日常清洗、消毒、監(jiān)測操作規(guī)程(純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)))(編輯修改稿)
2024-08-03 14:33 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 關(guān)閥門排除掉管路中的余水將純蒸汽引入蒸餾水管路系統(tǒng)，并分別從各用水點、取樣點及其它排放點每間隔約5min排放一次冷凝水及蒸汽，整個過程中回水閥關(guān)閉，當(dāng)時間達到30min后分別從各使用點、取樣點及其它排放點排出冷凝水及蒸汽，以保證每個使用點、取樣點滅菌徹底，每個點排放時間不少于是15min。蒸餾水系統(tǒng)的日常維護蒸餾水系統(tǒng)的日常維護和監(jiān)測是保證注射系統(tǒng)正常運行的保障性工作，其主要工作如下： 檢查注射水系統(tǒng)各設(shè)備的運行情況，包括純水制備系統(tǒng)，多效蒸餾水機運行是否正常，檢查電壓、電流、壓縮空氣、供水壓力等是否正常。 檢測設(shè)備參數(shù)，包括流量、效率、水質(zhì)及要求的溫度是否符合工藝及設(shè)備要求。 跟蹤檢測設(shè)備及管路是否存在滴漏并及時處理。 檢查蒸餾水儲罐的加熱保溫情況是否符合65℃以上循環(huán)、80℃以上保溫儲存要求，同時蒸餾水儲存不應(yīng)大于6小時。蒸餾水系統(tǒng)的日常監(jiān)測注射水系統(tǒng)在安裝及運行確認(rèn)后必須進行生產(chǎn)中的日常監(jiān)測，其主要工作如下：一、取樣點的布置及取樣頻率 總送回水點，每天取樣一次 使用點，每天取樣一次二、測試指標(biāo)和合格標(biāo)準(zhǔn) 化學(xué)指標(biāo)：符合USP標(biāo)準(zhǔn)（同純水） 微生物指標(biāo)：不大于50CFU/ml 細胞內(nèi)毒素指標(biāo)：三、重新取樣由于取樣、化驗等因素，有時會出現(xiàn)個別點水質(zhì)不合格現(xiàn)象，這時必須考慮重新取樣化驗。在不合格點再取樣一次重新化驗不合格指標(biāo)重測這個指標(biāo)應(yīng)當(dāng)合格重測這個指標(biāo)如不合格需進行原因分析，直至該點合格蒸餾水系統(tǒng)正常運行后循環(huán)水泵不得停止工作，以減少細菌滋生機率。正常生產(chǎn)日停班應(yīng)將蒸餾水管路及罐內(nèi)存水全部排凈，在第二日生產(chǎn)前先用當(dāng)日生產(chǎn)蒸餾水循環(huán)沖管15min并將沖洗水排放后，方可進行生產(chǎn)用水。若較長時間（超過一個月）停用，在正式生產(chǎn)三個星期前開啟蒸餾水制備系統(tǒng)并作三個周期的監(jiān)控。蒸餾水管路的日常滅菌為一個星期用純蒸汽進行消毒一次。附：蒸餾水系統(tǒng)SOP清單《蒸餾水機操作使用說明書及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》物料管路的清洗、滅菌物料管路的清洗應(yīng)天天進行，并視工藝要求決定清洗頻率，物料管路采用純蒸汽滅菌，滅菌與蒸餾水管路系統(tǒng)同時進行，其具體過程如下：參見《輸液配制系統(tǒng)工藝設(shè)備流程》打開溶解罐蒸餾水進水閥引入純蒸汽，自溶解罐→濃配罐、脫碳過濾器→稀配罐，同蒸餾水管路方法進行管路在線滅菌，間隔5min排放一次冷凝水，（表壓）后滅菌30min，然后分別從各個排放口排放冷凝水及蒸汽，每個排放點不少于15min。當(dāng)上述過程完成后，關(guān)閉溶解罐蒸餾水及溶解罐至稀配罐管路相關(guān)閥門
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