清洗驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理程序-資料下載頁(yè)
2025-05-13 19:30本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】{ "error_code": 17, "error_msg": "Open api daily request limit reached" }
【正文】 也是可接受的。 ? 對(duì)于微生物污染：潔凈區(qū)設(shè)備清潔后，雖然所處環(huán)境為密閉體系，但微生物仍可能會(huì)在設(shè)備表面滋生，對(duì)最終產(chǎn)品的微生物污染 由一定的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于微生物污染的研究，可通過擦拭取樣來檢測(cè)微生物水平，根據(jù)最終的微生物檢測(cè)結(jié)果來確定清潔有效期。 . 清潔時(shí)機(jī)驗(yàn)證 設(shè)備使用完后應(yīng)及時(shí)清洗，若使用放置一段時(shí)間才清洗，應(yīng)對(duì)清洗效果進(jìn)行評(píng)估或驗(yàn)證。因?yàn)榉胖脮r(shí)間不同，對(duì)于同一清洗方法，清洗效果可能會(huì)不同?？赏ㄟ^換產(chǎn)清潔的殘留檢測(cè)來確定清潔程序?qū)υO(shè)備使用后放置的一定時(shí)間仍然是有效的。 . 清洗 驗(yàn)證 方案 及 報(bào)告 每個(gè)清洗驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃的實(shí)施應(yīng)由一個(gè)或一個(gè)以上的方案進(jìn)行描述。 并形成報(bào)告。清潔驗(yàn)證 方案 及報(bào)告一般應(yīng) 包括以下 內(nèi)容，但可以根據(jù)情況進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。 . 驗(yàn)證概述 : 對(duì)驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行一個(gè)簡(jiǎn)要的描述 . 驗(yàn)證目的 : 確定進(jìn)行清潔驗(yàn)證的目的 . 驗(yàn)證組織：列出參加驗(yàn)證人員的名單，說明參加者所屬的部門和各自的職責(zé) . 驗(yàn)證計(jì)劃：確定驗(yàn)證的時(shí)間安排 . 驗(yàn)證范圍：確定驗(yàn)證涉及的范圍 . 驗(yàn)證次數(shù)：確定所需要驗(yàn)證的次數(shù) . 回收率測(cè)定：確定 擦拭過程 能夠達(dá)到的回收率 . 清洗驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)因素識(shí)別：對(duì)清潔進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) 識(shí) 別確定需要進(jìn)行驗(yàn)證的項(xiàng)目 . 清潔驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)的確定原則：確定清潔驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)的采用的方法及原則 . 驗(yàn)證可接受限度的評(píng)估：通過對(duì) 設(shè)備流程、清潔過程及取樣方法進(jìn)行分析對(duì)清潔驗(yàn) 證的可接受限度評(píng)估，以確定最 科學(xué)合理的可接受限度 . 清潔驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn) ：明確通過評(píng)估得到的最終的清潔驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn) . 取樣過程 ：用示意圖、文字等指明取樣點(diǎn)的具體位置和取樣計(jì)劃。 . 檢查取樣順序 : 確定 清潔工作完成后， 如何 進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查 、進(jìn)行微 生物 、擦拭及淋洗取樣的先后順序及方法。 . 驗(yàn)證附加研究 ：確定 在清潔驗(yàn)證中附加的研究項(xiàng)目，比如在下一產(chǎn)品 中 檢測(cè)上一產(chǎn)品的殘留研究 . 驗(yàn)證偏差 ： 確定在驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差的處理方法 . 清洗驗(yàn)證報(bào)告 ：描述清潔驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括的內(nèi)容 . 驗(yàn)證相關(guān)文件 ：列出與驗(yàn)證相關(guān)的文件（如清潔規(guī)程及檢驗(yàn)方法） . 驗(yàn)證相關(guān)記錄 ：將 驗(yàn)證相 關(guān)記錄 收集在驗(yàn)證報(bào)告中，主要 包括 取樣記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等 。 . 驗(yàn)證跟進(jìn) . 驗(yàn)證回顧 為了評(píng)估驗(yàn)證情況，所有驗(yàn)證過程一定周期必須進(jìn)行回顧，驗(yàn)證回顧的結(jié)果可以用以確定是否需要再驗(yàn)證。 . 變更控制 所有已經(jīng)驗(yàn)證的清潔程序的變更必須形成文件，同時(shí)有正式變更手續(xù)。有可能影響清洗效果的變更必須評(píng)估，并確定需要再驗(yàn)證的范圍。 . 再驗(yàn)證 為了使清洗程序符合 GMP，清洗程序變更后可能需要進(jìn)行再驗(yàn)證，需進(jìn)行驗(yàn)證的范圍由變更的性質(zhì)及對(duì)驗(yàn)證情況的影響程度來決定。 常見的影響驗(yàn)證變更由以下幾點(diǎn)： ? 設(shè)備結(jié)構(gòu)（可影響：取樣部位、表面加工、材質(zhì)、總表面 積、工藝的使用或殘留的水平、限度、取樣方法等） ? 工藝變更（可影響：殘留的水平、殘留的類型、限度、取樣方法等） ? 清洗工藝或清洗劑（可影響：清洗能力等） . 通過年度回顧對(duì)清洗過程進(jìn)行追蹤，以保證清洗有效、正確地進(jìn)行。清洗驗(yàn)證的年度回顧可能會(huì)引發(fā)清洗過程的再驗(yàn)證。 6. 相關(guān)文件 REFERENCE . ICH Q7A . ICH Q3C . cGMP（ 2021修訂） . 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 (2021) 7. 縮寫 ABBREVIATIONS 8. 附錄 APPENDICES 9. 變更歷史 REVISION HISTORY： 文件編碼 Issue No. 生 效日期 Effective Date 變更原因及內(nèi)容 Revised Details
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