清洗驗證簡介-資料下載頁
2025-01-06 04:31本頁面
【正文】 采集方法是擦拭取樣 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 44 清洗驗證樣品的采集 必須對測試使用的分析方法的回收率進行評估 對取樣人員的培訓(xùn)應(yīng)該與對回收率的評估相對照 某些方法與擦拭表面可能不可以同時適用 (eg 對布袋過濾器表面進行擦拭 ) 應(yīng)該考慮溶劑的回收率 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 45 分析測試方法 在清洗驗證開始之前，分析方法必須經(jīng)過驗證并且對分析人員進行培訓(xùn)。 分析方法必須足夠靈敏以證明清洗驗證的樣品符合接受標(biāo)準(zhǔn) 必須對分析方法及取樣方法的回收率進行測定 應(yīng)該對所使用的分析方法的范圍、線性、定量限、檢出限、回收率、樣品溶液及標(biāo)準(zhǔn)溶液的穩(wěn)定性進行確認。 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 46 清洗驗證的維護 在清洗驗證完成之后，清洗規(guī)程需要遵循變更控制的流程及進行日常的監(jiān)控 關(guān)于產(chǎn)品，設(shè)備及規(guī)程的任何變更 必須 遵循變更控制流程對變更對驗證狀態(tài)的影響進行評估。 評估清洗驗證是否持續(xù)地符合集團及中國法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)（某些更新的要求） 對清洗驗證的回顧進行書面記錄以確認清洗操作仍然處于驗證的狀態(tài) 清洗驗證回顧的頻率由各個工廠自主決定（一般的回顧頻率為 1 年或者 每 3 年 ) 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 47 清洗驗證的維護 應(yīng)對所有變更的累計效應(yīng)進行評估 對所有的產(chǎn)品矩陣進行回顧以確保信息是更新的 對日常監(jiān)控的規(guī)程進行回顧，評估日常測試的結(jié)果 作為清洗驗證的標(biāo)記產(chǎn)品需要每年進行一次清洗驗證回顧以證明清洗規(guī)程是有效的。 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 48 關(guān)鍵的信息 所有的設(shè)備，產(chǎn)品及清洗規(guī)程必須進行正規(guī)的評估、驗證、監(jiān)控與回顧。 非藥品的清洗驗證的接受限度相對較低 依據(jù)及數(shù)據(jù)必須正規(guī)記錄 在驗證主計劃中對清洗驗證的項目、依據(jù)、范圍及接受限度進行明確規(guī)定。 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 產(chǎn)品評估 更新標(biāo)記產(chǎn)品 并對目前產(chǎn)品的 影響進行評價 重新對接受 限度進行計算 接受限度 發(fā)生變化 ? 進行驗證 日常監(jiān)控 失敗是否由于設(shè)備 清洗規(guī)程引起的 ? 對失敗情況 進行調(diào)查 通過 接受限度 ? 采取整改活動 處于驗證狀態(tài) 繼續(xù)進行日常監(jiān)控 新產(chǎn)品引進 否 是否為新的 標(biāo)記產(chǎn)品 否 不需要進一 步的行為 以前清洗驗證方案 的測試結(jié)果符合 更新的接受限度 是 是 否 是 標(biāo)記 產(chǎn)品 每年進行確認 否 是 否 是 是 否 清洗驗證流程（新產(chǎn)品引進） 重新計算 接受限度 接受限度 發(fā)生變化 進行驗證 日常監(jiān)控 : 失敗是否由于設(shè)備 清洗規(guī)程引起的 ? 對失敗的原因 進行調(diào)查 通過接受標(biāo)準(zhǔn) ? 采取整改措施 處于驗證狀態(tài) 繼續(xù)日常監(jiān)控計劃 否 否 不需要進一步 的行動 之前進行的清洗驗證 的結(jié)果符合 更新的接受限度 是 是 否 是 標(biāo)記產(chǎn)品 每年進行確認 否 是 否 是 是 否 新設(shè)備 設(shè)備變更 對設(shè)備進行評估 確認產(chǎn)品接觸的部分及 擦拭取樣的位置 清洗規(guī)程是否 相同 清洗驗證規(guī)程 – 新設(shè)備引入
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