清洗驗證簡介(已修改)
2025-01-14 04:31 本頁面
【正文】 清洗驗證簡介 Page 2 涉及的主題 清洗驗證的簡介 驗證 vs 確認 清洗驗證的前提條件 最初的評估階段 清洗劑的使用 產(chǎn)品矩陣 接受限度的計算 目測潔凈，干燥與無嗅 樣品的采集 變更控制 回顧 Page 3 清洗驗證簡介 “清洗驗證是用書面證據(jù)證明批準的清洗規(guī)程可以對設備進行有效的清洗并使清洗后的設備適用于產(chǎn)品的制造或包裝 ” 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 4 清洗驗證的要求 GMP 的要求以防止交叉污染 良好的商業(yè)習慣 公司政策的要求 : “必須對被確認為對產(chǎn)品質(zhì)量具有影響的清洗規(guī)程進行驗證 ” 中國法規(guī)部門的要求 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 5 驗證 vs 確認 清洗確認 = “ 在個別情況下證明某個清洗操作可以符合事先設定的接受標準的過程 ” 清洗確認可以在以下情況下使用 (例如 ): 新產(chǎn)品引入 臨床試制樣品的制造 清洗規(guī)程的開發(fā) 制造頻率極低的產(chǎn)品 日常使用的清洗規(guī)程必須經(jīng)過驗證 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 6 清洗不充分的風險 / 污染 患者 /顧客的安全 客戶投訴 外部法規(guī)的指責 內(nèi)部審計官的指責 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 7 對于非藥用產(chǎn)品 : 法規(guī)關于清洗驗證的要求相對較低 通常來講不會對顧客造成嚴重的傷害 但是 – 仍然存在顧客投訴的鳳險 清洗規(guī)程仍然需要進行驗證，但是清洗驗證的接受限度可以根據(jù)正規(guī)的危害 風險分析的結(jié)果進行設定 側(cè)重于可能影響感官的產(chǎn)品污染以及可能的微生物對產(chǎn)品造成的破壞 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 8 清洗驗證的前提條件 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 9 清洗驗證的前提條件 健康 安全 對于所有的產(chǎn)品及清洗劑是否具有相應的健康與安全數(shù)據(jù) ? 是否對清洗操作進行了評估 設備 設施的設計 設計是否易于清洗與檢查 是否對自動系統(tǒng)進行了確認 (. 在線清洗系統(tǒng) ) 清洗規(guī)程的開發(fā) 清洗規(guī)程是否全面，一致，詳盡，準確并且經(jīng)過批準 是否定期對清洗規(guī)程進行回顧？ 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 10 最初的評估階段 應盡早準備清洗驗證主計劃并批準 必須確定清洗驗證的范圍與目的并書面進行記錄 考慮所需要進行清洗驗證的水平 開始最初的數(shù)據(jù)收集 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 11 設備的評估 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 12 設備的評估 將設備 /部件按下述情況進行分類 : 接觸產(chǎn)品 應該在清洗驗證中進行確認 不接觸產(chǎn)品 一般無需在清洗驗證中進行確認 偶爾接觸產(chǎn)品 – 應該在清洗驗證確認該類設備 /部件為 “目測潔凈，干燥并且無嗅 ”. 關于是否某個產(chǎn)品 /部件是否包含在清洗驗證中應該在理論依據(jù)的章節(jié)進行書面的記錄。 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 13 設備的評估 將產(chǎn)品接觸及偶爾接觸產(chǎn)品的設備 /部件按下述方式分類 : 一次性使用 , 一次性使用的部件 (. 小桶的襯墊 , 某些過濾器 ) 某個產(chǎn)品專用 部件 (. 壓片機的沖子，震蕩篩的篩網(wǎng)
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