qcx20超聲波清洗機驗證方案(已修改)
2025-08-22 10:29 本頁面
【正文】 驗證方案文件編號：TS. 制 定 人日 期審 核 人日 期批 準(zhǔn) 人日 期文件發(fā)放部門： 實施日期：QCX20型超聲波清洗機確認(rèn)方案方案名稱QCX20型超聲波清洗機確認(rèn)方案方案編號驗證方式前驗證制 訂 人年 月 日審 核 人驗證工作組成員：年 月 日批 準(zhǔn) 人驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長： 年 月 日：根據(jù)2010年版GMP規(guī)定和公司《驗證管理規(guī)程》，對QCX20型超聲波清洗機進行驗證，該設(shè)備是由湖南匯一制藥機械有限公司制造。：通過對超聲波清洗機進行驗證，確認(rèn)本設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝符合要求，確定有關(guān)文件和資料符合2010年版GMP要求，并確認(rèn)：⑴該設(shè)備清洗效果符合生產(chǎn)工藝要求和2010年版GMP要求；⑵超聲波清洗機的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。負(fù)責(zé)驗證實施，數(shù)據(jù)的收集、審核、分析以及驗證報告的編制、會簽等。驗 證驗證人員與職責(zé)組 長車間主任 負(fù)責(zé)驗證實施安排、驗證數(shù)據(jù)分析、驗證報告起草副組長質(zhì)量控制科 負(fù)責(zé)驗證檢驗安排、檢驗數(shù)據(jù)審核成 員研發(fā)部 負(fù)責(zé)設(shè)計確認(rèn)檢查、安裝確認(rèn)檢查、運行確認(rèn)檢查、性能確認(rèn)檢查工程部 負(fù)責(zé)設(shè)備安裝確認(rèn)檢查、運行調(diào)試及運行確認(rèn)檢查崗位操作員 負(fù)責(zé)驗證過程設(shè)備運行操作及相關(guān)數(shù)據(jù)記錄質(zhì)監(jiān)科 負(fù)責(zé)驗證過程質(zhì)量監(jiān)控陳金玲 負(fù)責(zé)驗證過程中檢測對相關(guān)文件，例如設(shè)備操作、維護保養(yǎng)進行培訓(xùn)，說明誰負(fù)責(zé)培訓(xùn)誰，培訓(xùn)的內(nèi)容。：：應(yīng)進行了選型和廠家選擇，并經(jīng)審批。：設(shè)備具備的技術(shù)資料應(yīng)齊全，設(shè)備安裝應(yīng)符合設(shè)計要求。：安裝確認(rèn)認(rèn)可后，空機運轉(zhuǎn)檢測設(shè)備各部件應(yīng)性能完好, 操作各控制器時，應(yīng)靈活有效，并能完全達到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。：運行確認(rèn)認(rèn)可后，按要求對相關(guān)項目進行檢測，檢測結(jié)果應(yīng)符合2010年版GMP及生產(chǎn)工藝要求。3. 參考文件：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版及其實施指南《中國藥典》2010年版
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