清洗驗證簡介-展示頁
2025-01-12 04:31本頁面
【正文】 設備的評估 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 12 設備的評估 將設備 /部件按下述情況進行分類 : 接觸產(chǎn)品 應該在清洗驗證中進行確認 不接觸產(chǎn)品 一般無需在清洗驗證中進行確認 偶爾接觸產(chǎn)品 – 應該在清洗驗證確認該類設備 /部件為 “目測潔凈，干燥并且無嗅 ”. 關(guān)于是否某個產(chǎn)品 /部件是否包含在清洗驗證中應該在理論依據(jù)的章節(jié)進行書面的記錄。 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 13 設備的評估 將產(chǎn)品接觸及偶爾接觸產(chǎn)品的設備 /部件按下述方式分類 : 一次性使用 , 一次性使用的部件 (. 小桶的襯墊 , 某些過濾器 ) 某個產(chǎn)品專用 部件 (. 壓片機的沖子，震蕩篩的篩網(wǎng) ) 多個產(chǎn)品 公用的部件 每個部件的分類必須注明原因并進行詳細的記錄 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 14 產(chǎn)品的評估 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 15 產(chǎn)品的評估 對所有相關(guān)的產(chǎn)品獲得如下的信息 : 活性成分 批量 標準日劑量 毒性 溶解性 生產(chǎn)量 暴露劑量 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 16 產(chǎn)品的評估 產(chǎn)品的輔料是否對清洗規(guī)程產(chǎn)生不利的影響 ? 阻止設備表面變濕 粘在設備表面 顏色，香味或其他氣味 不溶解 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 17 清洗規(guī)程的評估 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 18 清洗規(guī)程的評估 是否包括了所有的設備 /清洗操作 ? 清洗操作是手動還是自動的 (是否具有在線清洗系統(tǒng) )? 清洗規(guī)程是否足夠詳細以便可以進行持續(xù)一致的操作？ 是否規(guī)定了干燥的方法以及干燥方法是否正確 ? 標準操作規(guī)程是否規(guī)定了需要檢查與記錄的信息 ? 清洗規(guī)程是否包括了狀態(tài)標識的要求 ? 是否詳細描述了在完成檢查后如何確保存儲是安全的？ 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 19 清洗劑的使用 如果有任何可能 – 不要使用清洗劑 !! 由于需要對清洗劑的殘留進行驗證，因此清洗劑的使用引入了復雜及潛在的問題 需要完全的信息 (. 健康與安全數(shù)據(jù)以及分析方法 ) 以確保可以完成清洗劑殘留的驗證 在某些情況下，清洗劑測定的分析方法驗證需要非常專業(yè)的知識與人力物力 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 20 清洗驗證的矩陣設計 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 21 清洗驗證的矩陣設計 適用于特定的設施與設備 可能會減少清洗驗證的工作 進行矩陣設計需要具有公用的設備及共用的清洗方法 最差條件 /標記產(chǎn)品的選擇必須在“依據(jù)”章節(jié)中進行解釋與判定 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 22 清洗驗證的矩陣設計 進行選擇時需要考慮的因素 (舉例 ) 毒性 劑量 在清洗溶劑中的溶解性 已知難于進行清洗 接受限度 產(chǎn)品含有顏色，香味或其他的味道 生產(chǎn)的產(chǎn)量 活性成分的濃度 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 23 標記產(chǎn)品的選擇 產(chǎn)品 名稱 活性 成分 活性成分含量 毒性 溶解性 已知的清洗 問題 顏色 香味與味道 產(chǎn)量 A 2mg a 3% 10ug/cm3 易溶 無
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