清洗驗證簡介-在線瀏覽
2025-02-07 04:31本頁面
【正文】 無 10% A 8mg a 6% 10ug/cm3 易溶 無 無 5% A 15mg a 8% 10ug/cm3 易溶 無 無 5% B 10mg b 8% 40ug/cm3 溶解 無 無 20% C 40mg c 25% 50ug/cm3 溶解 無 無 25% D 20mg d 10% 50ug/cm3 微溶 有 有 20% D 50mg d 30% 50ug/cm3 微溶 有 有 15% 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 24 標記產(chǎn)品選擇的依據(jù) 從活性成分的毒性來講， a的毒性最大，其他依次為 b, c, d. 從溶解性方面來講，產(chǎn)品 D20mg 與 D50mg屬于微溶。 除產(chǎn)品 D20mg 與 D50mg外，其他產(chǎn)品均沒有顏色及氣味的問題。 基于上述理由 A15mg與 D20mg被確定為清洗驗證的標記產(chǎn)品。 但是，我們必須確保 ... 清洗驗證必須是合理并且正式記錄的過程。 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 27 擦拭取樣點的選擇 不可能對所有的產(chǎn)品公用表面進行擦拭，因此必須確定具有代表性的擦拭取樣點。 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 34 假設(shè)（需要在依據(jù)中進行記錄） 上批產(chǎn)品的殘留在所有的公用設(shè)備上是均勻分布的 清洗前產(chǎn)品的殘留 100%會轉(zhuǎn)移到隨后生產(chǎn)的第 1批產(chǎn)品中 清洗前產(chǎn)品的殘留在隨后生產(chǎn)的產(chǎn)品中是完全均勻分布的 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 35 殘留限度的計算 產(chǎn)品 名稱 活性 成分 活性成分含量 最小日劑量 MTD 最大日劑量 MDD 批量 A a 3% 2mg 10mg 100kg B b 6% 5mg 20mg 50kg C c 8% 50mg 150mg 250kg 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 36 千分之一殘留限度的計算 按如下公式對產(chǎn)品之間的最大總體攜帶殘留限度進行計算 SbMDDbNMTDaL b ???100 01 00 0/1王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 37 千分之一殘留限度的計算 A B C A N/A 300mg 267mg B 1500mg N/A 667mg C 15000mg 7500mg N/A 清洗前產(chǎn)品 清洗后產(chǎn)品 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 38 10ppm殘留限度的計算 按如下公式對產(chǎn)品之間的最大總體攜帶殘留限度進行計算 bp pm NL ??000,100110王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 39 10ppm限度的計算 A B C A N/A 500mg 2500mg B 1000mg N/A 2500mg C 1000mg 500mg N/A 清洗前產(chǎn)品 清洗后產(chǎn)品 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 40 限度的計算 根據(jù) 2種計算方法得出產(chǎn)品之間的最大總體攜帶限度 A B C A N/A 300mg 267mg B 1000mg N/A 667mg C 1000mg 500mg N/A 清洗前產(chǎn)品 清洗后產(chǎn)品 王寶藝
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