[醫(yī)藥]美國(guó)fda清洗驗(yàn)證檢查指南-在線瀏覽
2024-10-01 14:09本頁(yè)面
【正文】 P來(lái)詳細(xì)敘述設(shè)備不同部分的清洗過(guò)程。同樣的，如果公司有除去水溶性殘留物的程序和除去非水溶性殘留物的另一種程序，SOP中應(yīng)強(qiáng)調(diào)說(shuō)明使其在執(zhí)行時(shí)明確。流化床干燥器的捕塵袋是設(shè)備的另一個(gè)例子，它們難以清洗并經(jīng)常用于一種特定產(chǎn)品。 FDA希望公司有一個(gè)總的關(guān)于如何進(jìn)行清洗驗(yàn)證的書(shū)面計(jì)劃。 FDA希望公司對(duì)每一個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)或設(shè)備預(yù)先準(zhǔn)備專(zhuān)門(mén)的驗(yàn)證方案，以明確取樣程序，運(yùn)用的分析方法及其靈敏性等。 FDA希望由經(jīng)理批準(zhǔn)的最終驗(yàn)證報(bào)告，闡明清洗程序是否有效。Ⅳ. 清洗驗(yàn)證評(píng)價(jià) 第一步關(guān)注驗(yàn)證過(guò)程的客觀性，我們發(fā)現(xiàn)一些公司難以做到這點(diǎn)。在評(píng)價(jià)清洗程序時(shí)需要強(qiáng)調(diào)幾個(gè)問(wèn)題。這些問(wèn)題的答案也能明確可去除的步驟，以提高效率、節(jié)省公司資源。理想的情況下，一臺(tái)設(shè)備或一套系統(tǒng)有一個(gè)清洗程序，但是這將取決于生產(chǎn)的產(chǎn)品和清洗是否在同產(chǎn)品不同批之間（相對(duì)于一個(gè)較長(zhǎng)的生產(chǎn)周期）或不同產(chǎn)品之間。這種在批之間的清洗程序不需要驗(yàn)證。例如，可以使用無(wú)球閥的潔凈管線。檢查時(shí)如發(fā)現(xiàn)使用后一種設(shè)備，應(yīng)了解操作者在清洗時(shí)是否知道這一設(shè)備的問(wèn)題，針對(duì)這一系統(tǒng)及球閥是否進(jìn)行專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)以及培訓(xùn)的水平，是否有清洗經(jīng)驗(yàn)等是非常重要的。 在大型系統(tǒng)中，如那些使用長(zhǎng)管線的設(shè)備，要核對(duì)流程圖和管線圖以確定閥門(mén)和清潔SOP。有時(shí)，由于圖上及現(xiàn)場(chǎng)閥門(mén)標(biāo)識(shí)不清楚，不易識(shí)別，易導(dǎo)致不正確的清潔操作。這對(duì)于外用藥、混懸劑、原料藥的操作尤其重要?！ o(wú)論在線清洗系統(tǒng)是否用在過(guò)程設(shè)備的清潔，都應(yīng)該考慮到設(shè)備清洗的微生物檢測(cè)。應(yīng)該有一些證據(jù)證明日常清潔和設(shè)備貯存不會(huì)讓微生物繁殖?！ ‘?dāng)設(shè)備用作無(wú)菌工藝，或非無(wú)菌工藝，所生產(chǎn)的產(chǎn)品易滋生微生物時(shí)，設(shè)備清潔過(guò)程后須經(jīng)滅菌或消毒程序。從無(wú)菌工藝控制熱原的觀點(diǎn)來(lái)說(shuō)，這尤其重要，因?yàn)樵O(shè)備滅菌程序可能未明顯的滅活或除去熱原。我們已經(jīng)看過(guò)總的SOPs， 并看過(guò)其它一些用于執(zhí)行每一步驟所需的專(zhuān)門(mén)文件類(lèi)型，如批生產(chǎn)記錄及日志。 當(dāng)需要較復(fù)雜的清洗程序時(shí)，制定關(guān)鍵的清洗步驟（像原料藥的合成過(guò)程）是重要的。但是，對(duì)于相對(duì)簡(jiǎn)單的清潔操作，執(zhí)行總的清洗程序的文件就夠了。例如，在執(zhí)行認(rèn)為是可接受的清洗程序后殘留物檢測(cè)數(shù)據(jù)變化，則必須進(jìn)一步建立更有效的程序且使操作者可執(zhí)行。 3. 分析方法 應(yīng)確定用來(lái)測(cè)定殘留或污染的分析方法的專(zhuān)屬性和靈敏性。如果污染或殘留物的水平不能檢出，這并不意味
外語(yǔ)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1