[醫(yī)藥]gmp檢查內(nèi)容驗證檢查核心-在線瀏覽
2024-09-27 00:59本頁面
【正文】 驗證完成后是否有系統(tǒng)操作規(guī)程及監(jiān)控計劃，應有制水工藝流程圖、包括各功能段設置、使用管路(回路)、取樣點位置及編號、各段水質(zhì)控制標準、警戒限度及糾偏限度、監(jiān)控頻率； 純化水系統(tǒng)要查防污染措施，如何對貯罐及管路進行清潔及消毒，采用的方法、頻率和實際效果； 檢查年度總結報告(如運行超過一年)，看系統(tǒng)運行是否穩(wěn)定可靠，看偏差原因及糾正措施，要查系統(tǒng)出現(xiàn)偏差時，是否對受影響的批作過增補試驗，并從結果評價偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響； 我國GMP規(guī)范(1998年修訂)要求工藝用水不得低于飲用水標準，我國飲用水標準為細菌總數(shù)100個菌／m1；總大腸菌群3個／L。 (3)生產(chǎn)工藝驗證。 在工藝驗證中應對關鍵工藝參數(shù)進行監(jiān)測并以正式記錄形式存放在驗證文件中。 檢查三批驗證產(chǎn)品的批檔案，看是否符合GMP可追溯性的要求，是否存在某物料無標準生產(chǎn)的偏差。 如系無菌操作的產(chǎn)品，應注意檢查以下驗證的內(nèi)容和結果： 器具、設備(灌裝器具、接受容器)滅菌程序驗證的驗證報告； 容器于熱滅菌驗證數(shù)據(jù)； 生產(chǎn)人員無菌工作服的清潔、滅菌記錄； 無菌生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控數(shù)據(jù)。必要時，查進貨驗收記錄。 (4)清潔驗證。應根據(jù)溶解性、清洗難度，以及由活性、毒性和穩(wěn)定性計算出的殘留量作為清潔驗證的合格標準。 設備的清潔程度可用化學或儀器方法測試。 清潔驗證合格標準的制訂原則：企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和生產(chǎn)設備實際情況，制定科學合理的，能實現(xiàn)并能通過適當?shù)姆椒z驗的限度標準。 (5)新生產(chǎn)線的清潔驗證一般可在試生產(chǎn)(產(chǎn)品驗證)階段進行，應檢查： 選擇的清潔參照物及理由； 取樣點位
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