【正文】 法 中國(guó)藥典 2010 年 指南中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部，消毒技術(shù)規(guī)范（2002 年版），2002 年 11 月 7. 參考文件為編寫本方案，參考了以下文件。結(jié)果用如下形式表述：符合標(biāo)準(zhǔn)（是）：確認(rèn)結(jié)果符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。B．結(jié)論：確認(rèn)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)。 失敗：一些確認(rèn)不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，需重復(fù)確認(rèn)并在解決不符合項(xiàng)后重新記錄。 關(guān)鍵：影響產(chǎn)品質(zhì)量，必須糾正。 非關(guān)鍵：不影響產(chǎn)品質(zhì)量，可以不需要糾正或需要部分糾正。 在確認(rèn)中檢測(cè)到的任何偏差或不符合情況須記錄，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)任何關(guān)鍵偏差進(jìn)行糾正。 洗手：放水，濕潤(rùn)雙手；使用足量的洗手液洗手；雙手搓揉，清洗每一手指和手指之間及掌心部位 和手腕部位；沖洗盡泡沫上所附著的污垢、皮屑和細(xì)菌；檢查手指、指甲、手掌，并對(duì)可能遺留 污漬重新洗滌；將手烘干后穿上潔凈服。當(dāng)手離開感應(yīng)區(qū)域時(shí)，消毒器則 停止噴液，消毒液在手上保持一定時(shí)間后，即達(dá)到消毒目的。潛在風(fēng)險(xiǎn)和控制如下：說(shuō)明： H：其表示對(duì)手清洗消毒效果具有高風(fēng)險(xiǎn) L：其表示對(duì)手清洗消毒效果具有低風(fēng)險(xiǎn) 試驗(yàn)設(shè)計(jì)本驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)對(duì) 10 個(gè)實(shí)驗(yàn)對(duì)象同時(shí)進(jìn)行手清洗消毒程序，連續(xù)進(jìn)行 3 天，以驗(yàn)證手消毒程序適用性和重復(fù)性。手清洗消毒效果驗(yàn)證編號(hào)：QCAV002輔助驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁(yè)碼：9/29驗(yàn)證參數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試報(bào)告手清潔消毒效果確認(rèn)清潔消毒后挑戰(zhàn)微生物數(shù)量下降對(duì)數(shù)值應(yīng)不低于5。測(cè)試報(bào)告7手清潔消毒有效期確認(rèn) 實(shí)驗(yàn)組計(jì)數(shù)結(jié)果的50%200%。手清洗消毒效果驗(yàn)證編號(hào)：QCAV002輔助驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁(yè)碼：10/2911. 手清洗消毒測(cè)試 先決條件確認(rèn) 目的確認(rèn)所有進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試的先決條件已經(jīng)得到滿足。培訓(xùn)內(nèi) 容至少包括：手清洗消毒效果驗(yàn)證方案、微生物實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范、相關(guān)儀器使用和清潔維護(hù)操作規(guī) 范、消毒劑配制、處理、安全防護(hù)程序，培養(yǎng)基配制、處理、安全防護(hù)程序、消毒程序等。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果在測(cè)試報(bào)告 1《先進(jìn)條件確認(rèn)》中記錄，如有偏差記錄在偏差報(bào)告中。 程序列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、公司、部門和職位）。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 所有在執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、縮寫和部門/公司）已確認(rèn)。 儀器設(shè)備確認(rèn) 目的手清洗消毒效果驗(yàn)證編號(hào)：QCAV002輔助驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁(yè)碼：11/29確認(rèn)使用的儀器設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)和校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。在測(cè)試報(bào)告 2《儀器/設(shè)備確認(rèn)和校準(zhǔn)確認(rèn)》中記錄測(cè)試所用到的儀器設(shè)備，檢查儀器設(shè)備的確認(rèn)和 校準(zhǔn)狀態(tài)，并記錄儀器/設(shè)備名稱、編號(hào)、型號(hào)、用途、驗(yàn)證文件編號(hào)、驗(yàn)證有效期、校準(zhǔn)日期、下 次校準(zhǔn)日期。 可接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試用儀器儀表均經(jīng)過(guò)確認(rèn)和校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。 所有確認(rèn)和校準(zhǔn)有文件記錄。 文件確認(rèn) 目的確認(rèn)驗(yàn)證相關(guān)的 SOP 和驗(yàn)證方案是否完成及其狀態(tài)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)SOP 放置在相應(yīng)操作現(xiàn)場(chǎng)適當(dāng)?shù)膮^(qū)域。 測(cè)試報(bào)告將檢查結(jié)果填入測(cè)試報(bào)告 4《SOP 確認(rèn)》中。 確認(rèn)培養(yǎng)基適用性檢測(cè)合格。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 所有培養(yǎng)基應(yīng)在有效期內(nèi)。 測(cè)試報(bào)告將檢查結(jié)果填入測(cè)試報(bào)告 5《培養(yǎng)基確認(rèn)》中。 制備的消毒劑濃度符合使用要求。 按照《質(zhì)量控制部清潔劑、消毒劑管理規(guī)程》（SMPZLB046）配制手消毒液。消毒劑的除菌過(guò)濾應(yīng)在 A 級(jí)層流內(nèi)進(jìn)行操作。在測(cè)試報(bào)告 6《消毒劑確認(rèn)》 中記錄消毒原液生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期，所有消毒劑應(yīng)可獲取企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 清潔劑和消毒劑在有效期內(nèi)。 測(cè)試報(bào)告將檢查結(jié)果填入測(cè)試報(bào)告 6《手部清潔劑和消毒劑確認(rèn)》中。 程序 陽(yáng)性對(duì)照組10 名潔凈區(qū)操作人員全部使用液體肥皂,按照七部洗手法清洗雙手，然后用無(wú)菌紗布將手擦干以去除 手部存在的微生物。干燥后所有受試人員將左 手污染大腸桿菌的指尖部分分別浸入 10 個(gè)預(yù)先放置 10ml TSB 培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿中并進(jìn)行搓洗約 1 分鐘后 取出雙手。 以此作為陽(yáng)性對(duì)照。所有受試人員分別將雙手指尖浸入預(yù)先放置了大腸桿菌（CMCC）懸液（106CFU/ml）的培養(yǎng)皿中，手指分開，停留 5 秒，之后在空氣中停留 3 分鐘使指尖自然干燥。之后所有人員將右手 手指浸入包含了中和劑的 TSB 培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿中并進(jìn)行搓洗約 1 分鐘。計(jì)算清洗消毒后微生物數(shù)量下降對(duì)數(shù)值。 可接受標(biāo)準(zhǔn)清潔消毒后挑戰(zhàn)微生物數(shù)量下降對(duì)數(shù)值應(yīng)不低于 5 陽(yáng)性對(duì)照組微生物數(shù)量應(yīng)不低于 1106。手清洗消毒效果驗(yàn)證編號(hào)：QCAV002輔助驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁(yè)碼：14/29 手清潔消毒有效期確認(rèn) 目的確定已消毒的測(cè)試人員手部在更衣程序后仍能保持清潔狀態(tài)。 之后所有人員將右手手指浸入包含了中和劑的 TSB 培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿中并進(jìn)行搓洗約 1 分鐘。計(jì)算微生物培養(yǎng)和計(jì)數(shù)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)計(jì)數(shù)結(jié)果為 實(shí)驗(yàn)組計(jì)數(shù)結(jié)果的 50%200% 測(cè)試報(bào)告將檢查結(jié)果填入測(cè)試報(bào)告 8《手清潔消毒效果確認(rèn)》中。當(dāng)偏差出現(xiàn)時(shí)， 首先要進(jìn)行全面調(diào)查以確定該偏差是由什么引起的，之后再確定相應(yīng)的解決措施，參考《偏差管理規(guī)程》。14. 最終評(píng)價(jià)（附錄 3） 組長(zhǎng)和分析質(zhì)量保證部評(píng)價(jià) 對(duì)確認(rèn)所得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以評(píng)價(jià)本方法是否滿足預(yù)設(shè)的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。 對(duì)適用的文件進(jìn)行評(píng)價(jià)，以評(píng)價(jià)所有相關(guān)的 SOP 等文件是否適用。 相關(guān)負(fù)責(zé)人審核評(píng)價(jià) 對(duì)報(bào)告進(jìn)行簡(jiǎn)要評(píng)價(jià)，并明確意見，是否同意分析評(píng)價(jià)的內(nèi)容和建議 最終評(píng)價(jià)手清洗消毒效果驗(yàn)證編號(hào)：QCAV002輔助驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁(yè)碼：15/29由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本次確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行最終評(píng)估，明確最終結(jié)論通過(guò)或失敗。16. 附錄清單附錄編號(hào)名稱附錄1偏差清單附錄2變更清單附錄3分析與評(píng)價(jià)附錄4附件手清洗消毒效果驗(yàn)證編號(hào)：QCAV002輔助驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁(yè)碼：16/29附錄1 偏差清單序號(hào)項(xiàng)目