5、驗證與設(shè)備驗證(已修改)
2025-03-04 10:48 本頁面
【正文】 驗證與設(shè)備驗證 主講：柴海毅 課程概要： ? 驗證的由來 ? 驗證的法規(guī)要求 ? 驗證的內(nèi)容 ? 驗證范例 課程概要： ? 驗證的由來 ? 驗證的法規(guī)要求 ? 驗證的內(nèi)容 ? 驗證范例 質(zhì)量管理基本方法一： ? 指導(dǎo)思想： 產(chǎn)品質(zhì)量是 檢驗 出來的 ? 標(biāo)志：抽樣檢驗理論 ? 關(guān)注點：樣品檢驗 質(zhì)量管理基本方法一： 抽樣檢驗的應(yīng)用 抽樣檢驗：通過樣本，推斷整體。 抽樣檢驗是數(shù)理統(tǒng)計的分支，它用盡 量少的樣本盡可能反映全部產(chǎn)品的質(zhì)量。 質(zhì)量管理基本方法一： 抽樣檢驗的統(tǒng)計理論： 1）抽樣方案是對總體質(zhì)量要求設(shè)計出來的。 2）樣本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（不合格品率）不一定等于 總體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（不合格品率）。 3）抽樣檢驗不能保證接收批中的產(chǎn)品都是合 格的。 質(zhì)量管理基本方法一： 美國國家軍用標(biāo)準(zhǔn)： MILSTD105 MILSTD: Military standard縮寫 MILSTD105A ： 1950定為美國國家軍用標(biāo)準(zhǔn) MILSTD105B ： 1958修訂 MILSTD105C： 1961修訂 MILSTD105D： 1963修訂 MILSTD105E： 1989年發(fā)布的第五個版本 質(zhì)量管理基本方法一： 樣品抽樣檢驗的結(jié)果是判別藥品質(zhì)量的唯一法定依據(jù)。 樣品按 USP(美國藥典 )和 USPNF（國家處方集）的要求檢驗合格，即判合格；反之，則判為不合格。 質(zhì)量管理基本方法一： FDA的觀點： 一個科學(xué)的、龐大的抽樣計劃，通過擴 大抽樣檢查的辦法可以實現(xiàn)保證藥品質(zhì) 量的目標(biāo)， 質(zhì)量管理基本方法一： FDA面臨新的挑戰(zhàn) 樣品是否有代表性 抽樣檢驗不可能發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)中的污染 / 混淆 低劑量高活性藥物的混合是否均勻 無菌藥物的滅菌是否有效 …… 質(zhì)量管理基本方法一： 抽樣檢驗的困境： 抽查批號的產(chǎn)品、其相應(yīng)的原料、半成品及成品均經(jīng)過抽樣檢驗且檢驗結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)，抽樣和檢驗方法方面毫無問題。 但 FDA查不到所采用的工藝能始終如一地生產(chǎn)出符合規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的證據(jù)。 質(zhì)量管理基本方法一： FDA官員的感慨： “我們這些藥政管理的官員，經(jīng)歷了許多年的經(jīng)驗和教訓(xùn)之后終于明白，我們在制訂法規(guī)過程中并沒真正研究過工藝過程的本身， …… 我們以往的立足點是在質(zhì)量檢驗上，而不是在質(zhì)量保證上”。 質(zhì)量管理基本方法一： FDA的結(jié)論： “工藝驗證應(yīng)當(dāng)是我們的立足點。 ” 產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的， 不是靠檢驗來的。 質(zhì)量管理基本方法二 質(zhì)量管理基本方法二： 質(zhì)量管理基本方法二： ? 指導(dǎo)思想： 產(chǎn)品質(zhì)量是 生產(chǎn) 出來的 ? 標(biāo)志：工藝驗證 ? 關(guān)注點： IQ/OQ/PQ 質(zhì)量管理基本方法二： 企業(yè) 供應(yīng)商 /企業(yè) 企業(yè) 企業(yè) 安裝 運行 性能 IQ OQ PQ 購買前 使用前 使用后 維護(hù) OQ PQ DQ URS 設(shè)計 用戶要求 1 2 3 4 質(zhì)量管理基本方法三： PAT 一種基于風(fēng)險管理的方法 質(zhì)量管理基本方法三： ? 指導(dǎo)思想： 產(chǎn)品質(zhì)量是 設(shè)計 出來的 ? 標(biāo)志：工藝設(shè)計 /成品設(shè)計 ? 關(guān)注點： 質(zhì)量應(yīng)當(dāng)建立在生產(chǎn)過程之中，應(yīng)該來自于良好的過程設(shè)計（質(zhì)量不是來 自產(chǎn)品測試，而是源自精心設(shè)計的生產(chǎn)過程）。 質(zhì)量管理基本方法三： ? 質(zhì)量問題并不存在于生產(chǎn)過程中。 相反，產(chǎn)品質(zhì)量是在進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計 時就決定了的固有的和內(nèi)在的特征。 質(zhì)量管理基本方法三： ? 風(fēng)險管理要解決的問題 風(fēng)險在哪里 控制風(fēng)險 應(yīng)對潛在的風(fēng)險 PAT的三個基本觀點： 質(zhì)量是設(shè)計出來的 僅中控和成品檢驗不足以保證質(zhì)量 對制造的每一步都要進(jìn)行控制 FDA的 PAT定義： ? 它是這樣一個體系，它通過對原材料和 中間品關(guān)鍵性質(zhì)量品質(zhì)和性能特征進(jìn)行及時計量，設(shè)計、 分析 和控制加工制造，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量。 推進(jìn) PAT的目的： 是提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。 營造一個良好的監(jiān)管環(huán)境。 PAT制訂了一整套的設(shè)計、分析和控制規(guī)則，通過評測原材料和生產(chǎn)過程中的材料的質(zhì)量，保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量。 PAT有望提高制藥行業(yè)的質(zhì)量、效率和利潤以促其振興。 FDA的指南 : FDA的指南 : FDA的指南 : FDA的指南 : 課程概要： ? 驗證的由來 ? 驗證的法規(guī)要求 ? 驗證的內(nèi)容 ? 驗證范例 1． 2023 GMP 驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或 系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。 確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達(dá)到
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