回顧性驗(yàn)證及再驗(yàn)證簡(jiǎn)介(已修改)
2025-02-26 00:37 本頁(yè)面
【正文】 回顧性驗(yàn)證與再驗(yàn)證 驗(yàn)證－總的原則 驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng) 驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中一個(gè)全方位的質(zhì)量活動(dòng)，它是實(shí)施 GMP的基礎(chǔ)。 驗(yàn)證是確立生產(chǎn)運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)的必要手段。 ? 驗(yàn)證－總的原則 驗(yàn)證是一種產(chǎn)品或工藝的質(zhì)量保證程序的組成部分。 質(zhì)量保證的基本原則可以作為產(chǎn)品生產(chǎn)的目標(biāo)。 原則： 產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和功效必須制定出來(lái)； 質(zhì)量檢查或檢驗(yàn)不能作為成品的狀況； 生產(chǎn)工藝的每一步必須控制好，以便使成品最大程度地符合設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 驗(yàn)證－總的原則 驗(yàn)證管理計(jì)劃（ VMP） －目標(biāo)表； －簡(jiǎn)介，規(guī)則和目標(biāo)； －設(shè)備描述，包含計(jì)劃； －驗(yàn)證委員會(huì)的章程； －術(shù)語(yǔ)表； －設(shè)備歷史的描述； －方案描述及列表； －預(yù)防保養(yǎng)程序； －人員培訓(xùn)程序； －工藝和清潔驗(yàn)證； －檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)； ? 驗(yàn)證－總的原則 －分析方法的驗(yàn)證； －計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證； －下次驗(yàn)證的間隔周期； －下次驗(yàn)證的間隔時(shí)間； －新工藝的周期驗(yàn)證； －意外事件（不利因素），例如，動(dòng)力停止，計(jì)算機(jī)的損壞和修復(fù)，過(guò)濾器的完整性檢驗(yàn)失?。? －關(guān)鍵可接受的標(biāo)準(zhǔn)； －確保系統(tǒng)布局方法的文件，例如：培訓(xùn)記錄，原數(shù)據(jù)的保留記錄，校驗(yàn)記錄，驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告等 －相關(guān)的 SOPs列表 －計(jì)劃和日程 －驗(yàn)證的場(chǎng)地； ? 驗(yàn)證－總的原則 驗(yàn)證的狀況需要維持－生命周期法 －變更控制 －定期回顧（如產(chǎn)品回顧） －再驗(yàn)證（按要求或有需要時(shí)） ? 驗(yàn)證－生命周期 －必須考慮：設(shè)施、設(shè)備、介質(zhì)、生產(chǎn)工藝、清潔程序、分析方法、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員等 －按次序采用和記錄驗(yàn)證的各步驟 －一旦經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，維持驗(yàn)證狀況 ? 驗(yàn)證的方法及適用條件 前驗(yàn)證 －指投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證 －適用于正常使用前的新設(shè)備 /新工藝 同步驗(yàn)證 －指在工藝常規(guī)運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證 －一般為前三批產(chǎn)品，為連續(xù)的三個(gè)全批量 －風(fēng)險(xiǎn)大，比較少用 回顧性驗(yàn)證 －對(duì)于現(xiàn)有的設(shè)備 /工藝的驗(yàn)證，建立在對(duì)豐富的歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析基礎(chǔ)上 －常用于非無(wú)菌生產(chǎn)工藝 ? 驗(yàn)證的方法及適用條件 再驗(yàn)證 指一項(xiàng)生產(chǎn)工藝，一個(gè)系統(tǒng)或設(shè)備經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并在使用了一個(gè)階段以后，旨在證實(shí)其驗(yàn)證狀態(tài)沒(méi)有發(fā)生變化而進(jìn)行的驗(yàn)證活動(dòng) 可分為兩大類(lèi) ： －周期性再驗(yàn)證 (如無(wú)菌工藝 ) －變更后的再驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證狀態(tài)的維持 生命周期法 變更控制 定期回顧 周期性再驗(yàn)證 ? 變更控制 對(duì)所提議的或?qū)嶋H的可能影響驗(yàn)證狀態(tài)的變更進(jìn)行的評(píng)估系統(tǒng)。 是 QA系統(tǒng)的重要組成部分 ? 變更控制 影響驗(yàn)證狀態(tài)的變更包括： － 起始原料變更（ 物理性質(zhì)，例如密度，粘性或分布的粒徑，可以影響工藝或產(chǎn)品 ） － 物料來(lái)源變更（ 生產(chǎn)商的變更 ） － 包裝材料變更（ 例如，用塑料制品替代玻璃制品 ） － 生產(chǎn)工藝變更（ 例如，混合時(shí)間，干燥時(shí)間 ） － 生產(chǎn)設(shè)備變更（ 例如，增加自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)，安裝新的設(shè)備，對(duì)機(jī)械或儀器的大修和停用 ） － 生產(chǎn)區(qū)域變更（ 例如，區(qū)域的重新安排 ） － 支持系統(tǒng)變更（ 例如，新的水處理方法 ） － 等等，如相同設(shè)備的替換；基于近來(lái)新的知識(shí)，新的發(fā)現(xiàn)物的出現(xiàn)；出現(xiàn)負(fù)的質(zhì)量趨勢(shì)；操作規(guī)程變更 ? 回顧性驗(yàn)證 前提：充分的歷史數(shù)據(jù)，假定無(wú)任何變更（原料、規(guī)程、設(shè)備等） 條件： －通常需要有 20個(gè)批連續(xù)批號(hào)的數(shù)據(jù)（WHO152
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