工藝用水系統(tǒng)年度回顧和驗證(已修改)
2025-03-13 12:54 本頁面
【正文】 回顧性驗證與再驗證 驗證－總的原則 驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動 驗證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中一個全方位的質(zhì)量活動，它是實施 GMP的基礎(chǔ)。 驗證是確立生產(chǎn)運行標(biāo)準(zhǔn)的必要手段。 ? 驗證－總的原則 驗證是一種產(chǎn)品或工藝的質(zhì)量保證程序的組成部分。 質(zhì)量保證的基本原則可以作為產(chǎn)品生產(chǎn)的目標(biāo)。 原則： 產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和功效必須制定出來； 質(zhì)量檢查或檢驗不能作為成品的狀況； 生產(chǎn)工藝的每一步必須控制好，以便使成品最大程度地符合設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 驗證－總的原則 驗證管理計劃（ VMP） －目標(biāo)表； －簡介，規(guī)則和目標(biāo)； －設(shè)備描述，包含計劃； －驗證委員會的章程； －術(shù)語表； －設(shè)備歷史的描述； －方案描述及列表； －預(yù)防保養(yǎng)程序； －人員培訓(xùn)程序； －工藝和清潔驗證； －檢驗儀器的確認(rèn)； ? 驗證－總的原則 －分析方法的驗證； －計算機系統(tǒng)驗證； －下次驗證的間隔周期； －下次驗證的間隔時間； －新工藝的周期驗證； －意外事件（不利因素），例如，動力停止，計算機的損壞和修復(fù)，過濾器的完整性檢驗失??； －關(guān)鍵可接受的標(biāo)準(zhǔn)； －確保系統(tǒng)布局方法的文件，例如：培訓(xùn)記錄，原數(shù)據(jù)的保留記錄，校驗記錄，驗證方案，驗證報告等 －相關(guān)的 SOPs列表 －計劃和日程 －驗證的場地； ? 驗證－總的原則 驗證的狀況需要維持－生命周期法 －變更控制 －定期回顧（如產(chǎn)品回顧） －再驗證（按要求或有需要時） ? 驗證－生命周期 －必須考慮：設(shè)施、設(shè)備、介質(zhì)、生產(chǎn)工藝、清潔程序、分析方法、計算機系統(tǒng)、人員等 －按次序采用和記錄驗證的各步驟 －一旦經(jīng)過驗證，維持驗證狀況 ? 驗證的方法及適用條件 前驗證 －指投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗證 －適用于正常使用前的新設(shè)備 /新工藝 同步驗證 －指在工藝常規(guī)運行的同時進行的驗證 －一般為前三批產(chǎn)品，為連續(xù)的三個全批量 －風(fēng)險大，比較少用 回顧性驗證 －對于現(xiàn)有的設(shè)備 /工藝的驗證，建立在對豐富的歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析基礎(chǔ)上 －常用于非無菌生產(chǎn)工藝 ? 驗證的方法及適用條件 再驗證 指一項生產(chǎn)工藝，一個系統(tǒng)或設(shè)備經(jīng)過驗證并在使用了一個階段以后，旨在證實其驗證狀態(tài)沒有發(fā)生變化而進行的驗證活動 可分為兩大類 ： －周期性再驗證 (如無菌工藝 ) －變更后的再驗證 ? 驗證狀態(tài)的維持 生命周期法 變更控制 定期回顧 周期性再驗證 ? 變更控制 對所提議的或?qū)嶋H的可能影響驗證狀態(tài)的變更進行的評估系統(tǒng)。 是 QA系統(tǒng)的重要組成部分 ? 變更控制 影響驗證狀態(tài)的變更包括： － 起始原料變更（ 物理性質(zhì)，例如密度，粘性或分布的粒徑，可以影響工藝或產(chǎn)品 ） － 物料來源變更（ 生產(chǎn)商的變更 ） － 包裝材料變更（ 例如，用塑料制品替代玻璃制品 ） － 生產(chǎn)工藝變更（ 例如，混合時間，干燥時間 ） － 生產(chǎn)設(shè)備變更（ 例如，增加自動化檢測系統(tǒng)，安裝新的設(shè)備，對機械或儀器的大修和停用 ） － 生產(chǎn)區(qū)域變更（ 例如，區(qū)域的重新安排 ） － 支持系統(tǒng)變更（ 例如，新的水處理方法 ） － 等等，如相同設(shè)備的替換；基于近來新的知識，新的發(fā)現(xiàn)物的出現(xiàn)；出現(xiàn)負(fù)的質(zhì)量趨勢；操作規(guī)程變更 ? 回顧性驗證 前提：充分的歷史數(shù)據(jù)，假定無任何變更（原料、規(guī)程、設(shè)備等） 條件： －通常需要有 20個批連續(xù)批號的數(shù)據(jù)（WHO1525批或更多）
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