【正文】 再驗(yàn)證方案ＧＺＬＹＺ２０冷凍干燥機(jī)再驗(yàn)證方案目錄一. 概述…………………………………………………………6二. 安裝確認(rèn)……………………………………………………9三. 儀器儀表校正………………………………………………16四. 運(yùn)行確認(rèn)……………………………………………………18五. 性能確認(rèn)……………………………………………………27六. 再驗(yàn)證周期…………………………………………………27七. 驗(yàn)證結(jié)論及評價……………………………………………27八. 驗(yàn)證報告批準(zhǔn)書……………………………………………27 ＧＺＬＹＺ２０(CIP、SIP)真空冷凍干燥機(jī)是由上海遠(yuǎn)東制藥機(jī)械總廠生產(chǎn)，適用于醫(yī)藥的凍干粉針的專用設(shè)備，設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均處于國內(nèi)先進(jìn)水平。安裝環(huán)境要求廠房承載能力大于1000kg/m2，廠房內(nèi)不能有腐蝕性和易燃易爆的氣體，地面平整牢固，不需預(yù)埋地腳。廠房內(nèi)的環(huán)境溫度允許5～30℃，但無劇烈變化，太陽不直射設(shè)備。濕度要求40%～80%。無菌室可根據(jù)制品情況自行決定潔凈級別和濕度。真空冷凍干燥系統(tǒng)主要由控制系統(tǒng)，制冷系統(tǒng)，循環(huán)系統(tǒng)，真空系統(tǒng)，液壓系統(tǒng)，氣動系統(tǒng)等組成，各系統(tǒng)結(jié)構(gòu)分布合理，能夠充分利用系統(tǒng)資源，系統(tǒng)中有相應(yīng)的保護(hù)措施，避免了不必要的損耗，ＧＺＬＹＺ２０(CIP、SIP)真空冷凍干燥機(jī)設(shè)備的主要結(jié)構(gòu)特點(diǎn)有：——該機(jī)器整個系統(tǒng)包括一個干燥箱(內(nèi)有可間接加熱和制冷的板層)、 一個水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系統(tǒng)、一套真空系統(tǒng)、一套控制系統(tǒng)、一套液壓壓塞系統(tǒng)、一套ＳIP在位滅菌和一套CIP在位清洗系統(tǒng)以及安全連鎖裝置?！獌龈上潴w和板層及熱交換系統(tǒng)：優(yōu)質(zhì)的AISI316L不銹鋼箱體，內(nèi)表層粗糙度達(dá)到Ra≤，箱體內(nèi)所有的角均為圓弧形。優(yōu)質(zhì)的AISI316L不銹鋼板層薄形空心夾板形式。平整度為177。1mm/m，板層的制冷和加熱采用間接方式，平衡時溫差低于177。1℃?！h(huán)系統(tǒng)采用瑞士舒威普板式交換器和丹麥格蘭富雙聯(lián)低溫型管道式屏閉循環(huán)泵，能徹底消除導(dǎo)熱油的泄漏。——制冷系統(tǒng)：采用壓縮機(jī)組，每套均有獨(dú)立的循環(huán)系統(tǒng)，即可制冷板層，又能制冷冷凝器，其中任何一套系統(tǒng)出故障，機(jī)器仍可正常工作?！婵障到y(tǒng)：采用真空泵組，確保極限真空?！刂葡到y(tǒng)：系統(tǒng)連鎖保護(hù)，以防止不必要的誤操作。用戶可實(shí)現(xiàn)屏幕操作。——液壓系統(tǒng)：采用高質(zhì)量閥件制成的液壓泵和油缸組成液壓系統(tǒng)，徹底消除液壓油的泄漏問題。：——干箱體和板層及熱交換系統(tǒng)材料選用：優(yōu)質(zhì)的AISI316L不銹鋼。——不銹鋼板層薄形空心夾板形式。平整度為177。1mm/m，板層的制冷和加熱采用間接方式，平衡時溫差低于177。1℃。——空載： 1)板層制冷速率：從20℃降到40℃的時間不大于60min，最低溫度 可達(dá)50℃2)冷凝器制冷速率：從20℃降到40℃的時間不大于30min，最低溫度可達(dá)70℃3)極限真空度：≤1Pa4)空載抽氣速率:從大氣壓抽到10Pa的時間小于30min5)真空泄漏率:≤?m3/S——滿載最大捕水量：４４0kg冷凍干燥是藥品溶液經(jīng)過冷凍后，在低氣壓狀態(tài)下，不經(jīng)過液態(tài)，直接由固態(tài)升華至氣態(tài)，并且解吸附的方法除去制品中水分的工藝過程。 制品放入干燥箱內(nèi)，制冷系統(tǒng)對板層進(jìn)行制冷，板層向制品吸收熱量，從而對制品進(jìn)行凍結(jié)，即制品從液態(tài)轉(zhuǎn)化為固態(tài)。此階段要求凍結(jié)至制品共晶點(diǎn)（溶液全部凝結(jié)的溫度）以下，并保持一段時間（一般為2小時左右），以確保使制品全部凍結(jié)。對板層制冷后，對后箱冷凝器進(jìn)行制冷，溫度一般降至50℃（可根據(jù)具體工藝而定）以下。 制品凍結(jié)后對干燥箱、冷凝器進(jìn)行抽真空，(根據(jù)不同制品的特點(diǎn)而定)對制品進(jìn)行升華干燥。(一次干燥) 處于共晶點(diǎn)以下的制品，其水份在真空作用下大量升華，板層向制品提供能量（即電加熱對板層進(jìn)行加熱），同時箱內(nèi)要保持適當(dāng)?shù)恼婵斩?，冷凝器將升華出的水份凝結(jié)（捕集） 制品的水份大部分升華（可從電腦上的溫度曲線確定）后，產(chǎn)品進(jìn)入二次干燥階段。這一階段是為了除去制品中的殘留水份，以延長其保存性。其特性是制品溫度提高，箱內(nèi)真空度升高，冷凝器溫度下降。當(dāng)制品的含水量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)時，二次干燥即可結(jié)束，周期完成。含水量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，可以從溫度曲線上確定。、設(shè)計、制造符合GMP要求；；，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計要求；、儀表經(jīng)過校正且合格；；；、改造和再驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)資料。 文件名稱存放地點(diǎn)檢查人日期產(chǎn)品質(zhì)量證明書出廠檢驗(yàn)報告用戶驗(yàn)收報告凍干機(jī)配套設(shè)備資料 平面布置圖工藝流程圖驗(yàn)證方案、IQ、OQ文件凍干機(jī)技術(shù)說明凍干機(jī)使用說明凍干機(jī)維護(hù)說明結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 二. ＧＺＬＹＺ２０(CIP、ＳＩＰ)真空冷凍干燥機(jī)安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)是檢查其是否符合GMP要求的確認(rèn)環(huán)節(jié)，對照使用說明書，確認(rèn)其環(huán)境要求、安裝程序和方法能保證設(shè)備良好運(yùn)行，并如何校正各種工藝參數(shù)，以此來保證達(dá)到生產(chǎn)的要求，使設(shè)備達(dá)到最佳運(yùn)行狀態(tài)目的：確認(rèn)設(shè)備的主要配件的規(guī)格符合設(shè)計要求名 稱規(guī) 格數(shù) 量生 產(chǎn) 廠 家 實(shí) 測 結(jié) 論壓縮機(jī)Ｚ３０２臺意大利Ｆｒｄｓｃｏｌｄ真空泵E2M８０2臺英國愛德華羅茨泵EH12001臺英國愛德華循環(huán)泵ＵＰＳ６５－１８０Ｆ雙聯(lián)1臺ＧＲＵＮＤＦＯＳ液壓泵一組1臺臺灣達(dá)眾水冷冷凝器２臺水環(huán)泵2BV20701臺德國西門子(山東)板式交換器CB7642HX2臺瑞士舒維普PLCＦＮ２1套日本三菱結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：確認(rèn)設(shè)備所用材質(zhì)符合GMP的要求，采用不銹鋼材料項(xiàng) 目要 求實(shí) 測結(jié) 論凍干箱AISI３１６Ｌ擱板AISI３１６Ｌ冷凝器AISI３１６Ｌ外裝飾板AISI304密封門304L結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：確認(rèn)設(shè)備的各種公用介質(zhì)安裝符合設(shè)計要求名稱技術(shù)指標(biāo)接管材質(zhì)實(shí)測結(jié)論管徑連接方式用量總電源三相五線制９０KW380V/50Hz冷卻水管螺紋(連接外螺紋)２０噸/小時t≤25℃P≥鍍鋅管壓縮空氣1/4p≥化霜水、清洗水ISO25３噸/小時P≥2kg/cm2不銹鋼管總放水管KF５０鍍鋅管水環(huán)泵排水管管螺紋(連接內(nèi)螺紋)溢流管ISO25鍍鋅管真空泵排氣管φ３２鍍鋅管結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：確保該設(shè)備的安裝符合國家壓力容器安裝要求 合格標(biāo)準(zhǔn)：《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)定》 驗(yàn)證程序：檢查相關(guān)文件，核對現(xiàn)場 檢查結(jié)果：內(nèi)容設(shè)計要求現(xiàn)場檢查及結(jié)論備注材質(zhì)20g管板安全閥 Mpa壓力容器檢測報告壓力容器產(chǎn)品安全質(zhì)量檢驗(yàn)證書力學(xué)檢驗(yàn)報告焊縫射線檢測報告壓力試驗(yàn)檢驗(yàn)報告結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：保證在正常工作時，設(shè)備不會出現(xiàn)漏電現(xiàn)象。合格標(biāo)準(zhǔn)：GB/T5226規(guī)定之項(xiàng)目：① 保護(hù)導(dǎo)線位依靠形狀、位置、標(biāo)記或顏色容易識別。② 電氣設(shè)備和機(jī)械的所有裸露導(dǎo)線都應(yīng)接到保護(hù)接地電路上。③ 保護(hù)接地電路中不應(yīng)接有開關(guān)或是過載保護(hù)器件，也不應(yīng)有這些器種的電流檢測裝置。④ 保護(hù)接地電路的連接點(diǎn)牢固，沒有意外松脫的危險。驗(yàn)證程序：檢查電氣接線線路和標(biāo)識，檢查接地線連接上無其它器件，檢查接頭到端子的牢固性。用500V兆歐表測電機(jī)接線導(dǎo)線和保護(hù)接地電路間的絕緣電阻。檢查結(jié)果：絕緣電阻值：結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 序號檢測項(xiàng)目檢測依據(jù)實(shí)測結(jié)論 1PLC控制單元 三菱ＦＮ２根據(jù)供應(yīng)商提供的質(zhì)量證明、使用說明檢測其性能。調(diào)試過程中進(jìn)行測試。3測溫探頭5真空規(guī)管6電器柜底板安裝及接線7機(jī)器放線、接線（依據(jù)電器原理圖進(jìn)行檢測），對號入座。結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：檢查確認(rèn)設(shè)備在便于清洗，維修方面是否符合設(shè)計要求合格標(biāo)準(zhǔn)：清洗方便，無死角，清洗零件易裝拆 各類閥門，加油口裝拆方便，有一定的維修空間檢查結(jié)果：清潔情況： 維修空間情況： 結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 2. ８電控系統(tǒng)配件安裝確認(rèn) 主要部件要 求 實(shí) 測 結(jié) 論型號數(shù)量生產(chǎn)廠PLC ＦＮ２1套日本三菱PC計算機(jī)ＨＰ 17”彩色1臺ＨＰ公司打印機(jī)HP２６５０1臺HP公司結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：對本機(jī)制冷、真空、循環(huán)管路進(jìn)行安裝檢測，檢測標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)其材質(zhì)、規(guī)格及管路走向是否符合施工圖紙要求。類別檢測標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)資料實(shí)測真空管路1. 采用不銹鋼管（檢測時依據(jù)供貨 單位提供的質(zhì)量保證書）。2. 規(guī)格（是否符合材料配置要求）3. 管路走向（檢測其是否符合施工圖紙要求）制冷管路（檢測時依據(jù)供貨單位提供的質(zhì)量保證書）。（是否符合材料配置要求）（檢測其是否符合施工圖紙要求）循環(huán)管路（檢測時依據(jù)供貨單位提供的質(zhì)量保證書）。（是否符合材料配置要求）（檢測其是否符合施工圖紙要求）結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：設(shè)備的保濕系統(tǒng)安裝符合設(shè)計要求 項(xiàng)目 要求 實(shí)測結(jié)論保溫材料阿姆斯壯隔熱材料所需保溫的管路、設(shè)備板式交換器、氣分、制冷管路保溫質(zhì)量保溫材料包扎牢固，各接頭處均經(jīng)密封，外潔凈、美觀，無大面積結(jié)霜結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期：