【正文】 ………6二. 安裝確認(rèn)……………………………………………………9三. 儀器儀表校正………………………………………………16四. 運行確認(rèn)……………………………………………………18五. 性能確認(rèn)……………………………………………………27六. 再驗證周期…………………………………………………27七. 驗證結(jié)論及評價……………………………………………27八. 驗證報告批準(zhǔn)書……………………………………………27 ＧＺＬＹＺ２０(CIP、SIP)真空冷凍干燥機是由上海遠(yuǎn)東制藥機械總廠生產(chǎn)，適用于醫(yī)藥的凍干粉針的專用設(shè)備，設(shè)備各項技術(shù)指標(biāo)均處于國內(nèi)先進水平。安裝環(huán)境要求廠房承載能力大于1000kg/m2，廠房內(nèi)不能有腐蝕性和易燃易爆的氣體，地面平整牢固，不需預(yù)埋地腳。濕度要求40%～80%。真空冷凍干燥系統(tǒng)主要由控制系統(tǒng)，制冷系統(tǒng)，循環(huán)系統(tǒng)，真空系統(tǒng)，液壓系統(tǒng)，氣動系統(tǒng)等組成，各系統(tǒng)結(jié)構(gòu)分布合理，能夠充分利用系統(tǒng)資源，系統(tǒng)中有相應(yīng)的保護措施，避免了不必要的損耗，ＧＺＬＹＺ２０(CIP、SIP)真空冷凍干燥機設(shè)備的主要結(jié)構(gòu)特點有：——該機器整個系統(tǒng)包括一個干燥箱(內(nèi)有可間接加熱和制冷的板層)、 一個水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系統(tǒng)、一套真空系統(tǒng)、一套控制系統(tǒng)、一套液壓壓塞系統(tǒng)、一套ＳIP在位滅菌和一套CIP在位清洗系統(tǒng)以及安全連鎖裝置。優(yōu)質(zhì)的AISI316L不銹鋼板層薄形空心夾板形式。1mm/m，板層的制冷和加熱采用間接方式，平衡時溫差低于177?！h(huán)系統(tǒng)采用瑞士舒威普板式交換器和丹麥格蘭富雙聯(lián)低溫型管道式屏閉循環(huán)泵，能徹底消除導(dǎo)熱油的泄漏。——真空系統(tǒng)：采用真空泵組，確保極限真空。用戶可實現(xiàn)屏幕操作。：——干箱體和板層及熱交換系統(tǒng)材料選用：優(yōu)質(zhì)的AISI316L不銹鋼。平整度為177。1℃。 制品放入干燥箱內(nèi)，制冷系統(tǒng)對板層進行制冷，板層向制品吸收熱量，從而對制品進行凍結(jié)，即制品從液態(tài)轉(zhuǎn)化為固態(tài)。對板層制冷后，對后箱冷凝器進行制冷，溫度一般降至50℃（可根據(jù)具體工藝而定）以下。(一次干燥) 處于共晶點以下的制品，其水份在真空作用下大量升華，板層向制品提供能量（即電加熱對板層進行加熱），同時箱內(nèi)要保持適當(dāng)?shù)恼婵斩?，冷凝器將升華出的水份凝結(jié)（捕集） 制品的水份大部分升華（可從電腦上的溫度曲線確定）后，產(chǎn)品進入二次干燥階段。其特性是制品溫度提高，箱內(nèi)真空度升高，冷凝器溫度下降。含水量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，可以從溫度曲線上確定。 文件名稱存放地點檢查人日期產(chǎn)品質(zhì)量證明書出廠檢驗報告用戶驗收報告凍干機配套設(shè)備資料 平面布置圖工藝流程圖驗證方案、IQ、OQ文件凍干機技術(shù)說明凍干機使用說明凍干機維護說明結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 二. ＧＺＬＹＺ２０(CIP、ＳＩＰ)真空冷凍干燥機安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)是檢查其是否符合GMP要求的確認(rèn)環(huán)節(jié)，對照使用說明書，確認(rèn)其環(huán)境要求、安裝程序和方法能保證設(shè)備良好運行，并如何校正各種工藝參數(shù)，以此來保證達(dá)到生產(chǎn)的要求，使設(shè)備達(dá)到最佳運行狀態(tài)目的：確認(rèn)設(shè)備的主要配件的規(guī)格符合設(shè)計要求名 稱規(guī) 格數(shù) 量生 產(chǎn) 廠 家 實 測 結(jié) 論壓縮機Ｚ３０２臺意大利Ｆｒｄｓｃｏｌｄ真空泵E2M８０2臺英國愛德華羅茨泵EH12001臺英國愛德華循環(huán)泵ＵＰＳ６５－１８０Ｆ雙聯(lián)1臺ＧＲＵＮＤＦＯＳ液壓泵一組1臺臺灣達(dá)眾水冷冷凝器２臺水環(huán)泵2BV20701臺德國西門子(山東)板式交換器CB7642HX2臺瑞士舒維普PLCＦＮ２1套日本三菱結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：確認(rèn)設(shè)備所用材質(zhì)符合GMP的要求，采用不銹鋼材料項 目要 求實 測結(jié) 論凍干箱AISI３１６Ｌ擱板AISI３１６Ｌ冷凝器AISI３１６Ｌ外裝飾板AISI304密封門304L結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：確認(rèn)設(shè)備的各種公用介質(zhì)安裝符合設(shè)計要求名稱技術(shù)指標(biāo)接管材質(zhì)實測結(jié)論管徑連接方式用量總電源三相五線制９０KW380V/50Hz冷卻水管螺紋(連接外螺紋)２０噸/小時t≤25℃P≥鍍鋅管壓縮空氣1/4p≥化霜水、清洗水ISO25３噸/小時P≥2kg/cm2不銹鋼管總放水管KF５０鍍鋅管水環(huán)泵排水管管螺紋(連接內(nèi)螺紋)溢流管ISO25鍍鋅管真空泵排氣管φ３２鍍鋅管結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：確保該設(shè)備的安裝符合國家壓力容器安裝要求 合格標(biāo)準(zhǔn)：《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)定》 驗證程序：檢查相關(guān)文件，核對現(xiàn)場 檢查結(jié)果：內(nèi)容設(shè)計要求現(xiàn)場檢查及結(jié)論備注材質(zhì)20g管板安全閥 Mpa壓力容器檢測報告壓力容器產(chǎn)品安全質(zhì)量檢驗證書力學(xué)檢驗報告焊縫射線檢測報告壓力試驗檢驗報告結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：保證在正常工作時，設(shè)備不會出現(xiàn)漏電現(xiàn)象。② 電氣設(shè)備和機械的所有裸露導(dǎo)線都應(yīng)接到保護接地電路上。④ 保護接地電路的連接點牢固，沒有意外松脫的危險。用500V兆歐表測電機接線導(dǎo)線和保護接地電路間的絕緣電阻。調(diào)試過程中進行測試。結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：檢查確認(rèn)設(shè)備在便于清洗，維修方面是否符合設(shè)計要求合格標(biāo)準(zhǔn)：清洗方便，無死角，清洗零件易裝拆 各類閥門，加油口裝拆方便，有一定的維修空間檢查結(jié)果：清潔情況： 維修空間情況： 結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 2. ８電控系統(tǒng)配件安裝確認(rèn) 主要部件要 求 實 測 結(jié) 論型號數(shù)量生產(chǎn)廠PLC ＦＮ２1套日本三菱PC計算機ＨＰ 17”彩色1臺ＨＰ公司打印機HP２６５０1臺HP公司結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：對本機制冷、真空、循環(huán)管路進行安裝檢測，檢測標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)其材質(zhì)、規(guī)格及管路走向是否符合施工圖紙要求。2. 規(guī)格（是否符合材料配置要求）3. 管路走向（檢測其是否符合施工圖紙要求）制冷管路（檢測時依據(jù)供貨單位提供的質(zhì)量保證書）。（是否符合材料配置要求）（檢測其是否符合施工圖紙要求）結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：設(shè)備的保濕系統(tǒng)安裝符合設(shè)計要求 項目 要求 實測結(jié)論保溫材料阿姆斯壯隔熱材料所需保溫的管路、設(shè)備板式交換器、氣分、制冷管路保溫質(zhì)量保溫材料包扎牢固，各接頭處均經(jīng)密封，外潔凈、美觀，無大面積結(jié)霜結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：確認(rèn)冷凝器和凍干箱度面的傾斜度符合設(shè)計要求 合格標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)冷凝器和凍干箱有水時，打開放水閥，其中的水大部分能放出 驗證程序：打開進水閥，當(dāng)箱內(nèi)有積水時，打開放水閥，約十分鐘后，觀察箱內(nèi)積水情況 檢查結(jié)果：結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 序號儀器儀表名稱規(guī)格生產(chǎn)廠家/國家數(shù)量12345678910所有儀器儀表由廠家負(fù)責(zé)校驗工作，廠家提供檢驗標(biāo)準(zhǔn)合格證（注明校驗日期、有效期、計量部門蓋章） 校驗結(jié)果序號儀器儀表名稱規(guī)格生產(chǎn)廠家數(shù)量校正結(jié)果合格證12345678910儀器儀表校準(zhǔn)結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 驗證目的: 檢查并確認(rèn)凍干機空載運行時板層溫度均勻性符合設(shè)計要求，溫控能力符合設(shè)計要求。1℃。1℃。3℃驗證程序：——將溫度檢測儀測溫電阻通過驗證接口放入樣品室內(nèi)?！獑觾龈蓹C器，在空載狀態(tài)下進行溫度分布測試，溫度測試點分別為30℃、0℃、30℃記錄試驗數(shù)據(jù)。合格標(biāo)準(zhǔn)：從室溫（20℃）降至40℃的時間不大于60min。對凍干機板層降溫速率進行評價。合格標(biāo)準(zhǔn)：1℃/min驗證程序：按照凍干機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，當(dāng)板層加熱開始時記下當(dāng)時的溫度和時間，當(dāng)溫度升至50℃時，記下時間。數(shù)據(jù)記錄： 見附錄三結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：檢查并確認(rèn)冷凝器的降溫速率符合設(shè)計要求。驗證程序：按照凍干機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，當(dāng)冷凝器制冷開始時記下當(dāng)時的溫度和時間，當(dāng)溫度降至40℃時，記下時間。數(shù)據(jù)記錄： 見附錄四結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：通過對真空度上升速度的測定，判斷真空系統(tǒng)工作性能