【正文】 ……………………………3 ………………………………………………………………2…………………………………………………………………………………3…………………………………………………………………………3…………………………………………………………………………3…………………………………………………………………………3………………………………………………………………………3……………………………………………………………………………………3…………………………………………………………………………4…………………………………………………………………………4…………………………………………………………………………4 ………………………………………………………4 ………………………………………………………………………4…………………………………………………………………5 ………………………………………………………………………4 ……………………………………………………………………………………5………………………………………………………………………… 5………………………………………………………………………… 5 ……………………………………………………………………… 5…………………………………………………………………………… 5 …………………………… 5 …………………………………………………………………………6………………………………………………………………………6 …………………………………………………………………6 ………………………………………………………………………7 ……………………………………………………………………………8 …………………………………………………………………………88結(jié)果分析及評價、建議和驗證小結(jié)……………………………………………………9 …………………………………………………………………………9 ………………………………………………………………………………………9 …………………………………………………………………………………99再驗證周期 …………………………………………………………………………………910最終批準(zhǔn) ……………………………………………………………………………………911附表 …………………………………………………………………………………………9附表1……………………………………………………………………………………………10附表2……………………………………………………………………………………………11附表3……………………………………………………………………………………………12附表4……………………………………………………………………………………………13附表5……………………………………………………………………………………………14附表6……………………………………………………………………………………………15附表7……………………………………………………………………………………………16附表8……………………………………………………………………………………………17附表9……………………………………………………………………………………………18附表10 …………………………………………………………………………………………19附表11 …………………………………………………………………………………………20附表12 …………………………………………………………………………………………21附表13 …………………………………………………………………………………………22附表14 …………………………………………………………………………………………23附表15…………………………………………………………………………………………241概述本空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝于玻璃瓶輸液生產(chǎn)車間由冷凍水系統(tǒng)、水循環(huán)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等組成的具有溫濕度調(diào)節(jié)的、空氣除塵除菌的功能性系統(tǒng)。冷凍水系統(tǒng)由溴化鋰水機組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由圓形逆流式冷卻塔、冷卻水泵及冷卻水循環(huán)水管組成；空氣凈化系統(tǒng)由送風(fēng)管道、回風(fēng)管道、組合式空氣處理機組組成。（回風(fēng)經(jīng)過回風(fēng)口風(fēng)管進入組合式空氣處理機組初效過濾器后再循環(huán)）。特制訂本驗證方案，對車間空調(diào)凈化系統(tǒng)進行再驗證。3驗證范圍驗證范圍：本方案適用于我公司玻璃生產(chǎn)線（北線）車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的再驗證。驗證領(lǐng)導(dǎo)小組針對每一個具體驗證小組，負責(zé)該驗證項目的驗證方案起草，實施、組織與協(xié)調(diào)，負責(zé)驗證結(jié)果記錄與評定，負責(zé)完成驗證報告。2負責(zé)驗證工作的組織與協(xié)調(diào)。1負責(zé)組織驗證生產(chǎn)操作2負責(zé)進行監(jiān)測項目及收集各項驗證記錄3負責(zé)設(shè)備的操作和清洗4負責(zé)設(shè)備調(diào)試、并做好相應(yīng)的記錄1負責(zé)起草驗證方案和報告4負責(zé)驗證方案和驗證報告的審核5負責(zé)審核監(jiān)測項目及驗證周期6進度計劃驗證小組提出完整的驗證計劃，經(jīng)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后實施， 具體時間安排為2010年1月16日至2010年1月20日驗證工作開始 2010年1月16日結(jié)果與分析 2010年1月19日驗證報告出具 2010年1月20日7 驗證步驟和方法 潔凈空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版附錄 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表表3潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/個皿1100級35000110000級35000020003100000級35000002000010300000級1050000060000015 相關(guān)檢測項目合格標(biāo)準(zhǔn)表4相關(guān)檢測項目合格標(biāo) 級別檢測項目100級10000級100000級300000級溫度18～26℃18～26℃18～26℃18～26℃相對濕度45～65%45～65%45～65%45～65%照度≥300lux≥300lux≥300lux≥300lux換氣次數(shù)/h/不小于25不小于15不小于12空氣流速（m/s）///壓差（Pa）潔凈室（區(qū)）與室外大氣壓≥10潔凈級別不同的相鄰房間之間≥5產(chǎn)塵量大的房間相對保持負壓通過對設(shè)備的安裝環(huán)境、變更等進行必要的確認，以確認安裝仍符合規(guī)定。檢查電氣線路接頭無松動等，接地可靠。計量器具、安全閥等是否在校驗期內(nèi)的檢查?？照{(diào)的凍水系統(tǒng)、冷水系統(tǒng)、氣凈