【正文】 尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù) 跺連抵忻鄙糕戌塵 運(yùn)行確認(rèn) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 性能確認(rèn) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編 制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 6. 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)、建議和驗(yàn)證小結(jié) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版） ；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 結(jié)果分析及評(píng)價(jià) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩 鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 建議 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 驗(yàn)證小結(jié) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 7. 再驗(yàn)證周期 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 8. 最終批準(zhǔn) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切 憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 概述： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑 瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 概述 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 我公司固體制劑車間為 丸 劑生產(chǎn)區(qū)， 30萬級(jí)潔凈區(qū)。 簽名： 年 月 日 對(duì)驗(yàn)證方案 的編制及 實(shí)施要求 驗(yàn)證方案編制應(yīng)科學(xué)，合理，方法應(yīng)切實(shí)可行，實(shí)施必須按照方案 進(jìn)行。 再 驗(yàn) 證 方 案 會(huì) 簽 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休 砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 2020 年 月 日 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙 勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 QA 主 管： 2020 年 月 日 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑 狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 生產(chǎn)部 部長(zhǎng) ： 2020 年 月 日 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連 抵忻鄙糕戌塵 質(zhì)量部 部長(zhǎng) ： 2020 年 月 日 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 工程部 部長(zhǎng) ： 2020 年 月 日 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 物流 部 部長(zhǎng) ： 2020 年 月 日 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 批 準(zhǔn) 人： 2020 年 月 日 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 生效 日期： 2020 年 月 日 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 文件名稱 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再 驗(yàn)證方案 版 本 文件編號(hào) 編制部門 工程部 編制依據(jù) 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020 版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年修訂版）； 編 制 人 編制日期 2020 年 月 日 審 核 人 審核日期 2020 年 月 日 分發(fā)部門 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部 驗(yàn) 證 立 項(xiàng) 申 請(qǐng) 表 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 驗(yàn)證立項(xiàng)題目 制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 的驗(yàn)證 立項(xiàng)編號(hào) 驗(yàn) 證 原 因 再 驗(yàn)證 驗(yàn)證形式 再 驗(yàn) 證 立 項(xiàng) 部 門 生產(chǎn)車間 申請(qǐng)日期 驗(yàn) 證 對(duì) 象 制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 驗(yàn)證目的 及驗(yàn)證內(nèi)容 通過對(duì) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的實(shí)施，檢查該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是否符合 GMP 要求，文件資料是否齊全，安裝質(zhì)量，運(yùn)行質(zhì)量以及各項(xiàng)性能指標(biāo)是否符合設(shè)計(jì)要求和 GMP 要求，為該項(xiàng)設(shè)施系統(tǒng)的正確運(yùn)行和投入使用提供證據(jù)。 主管部門 審核意見 同意對(duì) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 進(jìn)行驗(yàn)證。 驗(yàn)證總負(fù) 責(zé)人批準(zhǔn) 經(jīng)審核同意對(duì) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 進(jìn)行驗(yàn)證。 空氣凈化系統(tǒng)由江蘇省醫(yī)藥設(shè) 計(jì)院設(shè)計(jì)，寶佳公司安裝調(diào)試，主要用于原輔料、混合、制丸、制粒、干燥、內(nèi) 包裝等工序 空氣凈化系統(tǒng)，將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿足上述要求。我公司制劑車間空氣凈化系統(tǒng)主要包括：空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管、除塵系統(tǒng)等幾個(gè)主要部分。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄