針劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案(doc52頁)-展示頁
2025-06-16 04:51本頁面
【正文】 23456附件十一潔凈房間懸浮粒子測定表潔凈室名稱（級別）房間面積采樣點1次2次3次平均結(jié)果判定≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm凍干粉針灌封（萬級）49123456凍干粉針灌封（局百）＜15123456鋁蓋暫存（萬級）12測定人：日期：復(fù)核人：日期：附件十一潔凈房間懸浮粒子測定表潔凈室名稱（級別）房間面積采樣點1次2次3次平均結(jié)果判定≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm洗工器具（萬級）12存工器具（萬級）12存工器具（局百）＜1012消毒液過濾暫存（萬級）12潔具洗存（萬級）12化驗（萬級）12軋蓋（萬級）12中轉(zhuǎn)（萬級）12附件十一潔凈房間懸浮粒子測定表潔凈室名稱（級別）房間面積采樣點1次2次3次平均結(jié)果判定≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm緩沖（萬級）12除菌過濾（萬級）12除菌過濾（局百）＜1012預(yù)留（萬級）12預(yù)留（局百）＜1012檢漏前（十萬級）2212鋁蓋滅菌（十萬級）12緩沖氣閘（十萬級）12附件十一潔凈房間懸浮粒子測定表潔凈室名稱（級別）房間面積采樣點1次2次3次平均結(jié)果判定≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm配碳（十萬級）12前室（十萬級）12稱量（十萬級）12前室（十萬級）12配制1（十萬級）12濃配（十萬級）12緩沖氣閘（十萬級）12盤清洗（十萬級）12附件十一潔凈房間懸浮粒子測定表潔凈室名稱（級別）房間面積采樣點1次2次3次平均結(jié)果判定≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm瓶、膠塞清洗滅菌（十萬級）123瓶、膠塞清洗滅菌（局百）＜15123456潔凈走廊（十萬級）12不合格項目解決方案及結(jié)論：測定人：日期：復(fù)核人：日期：附件十二潔凈房間沉降菌測定表潔凈室名稱（級別）房間面積采樣點測試結(jié)果(個/皿)潔凈房間鋪皿數(shù)平均菌落數(shù)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果判定平皿1平皿2原輔料暫存（十萬級）14≤10個/皿2工器具洗存（十萬級）14≤10個/皿2緩沖（十萬級）14≤10個/皿2潔具洗存（十萬級）14≤10個/皿2緩沖（十萬級）14≤10個/皿2男脫衣（十萬級）14≤10個/皿2女脫衣（十萬級）14≤10個/皿2男穿衣（十萬級）14≤10個/皿2附件十二潔凈房間沉降菌測定表潔凈室名稱（級別）房間面積采樣點測試結(jié)果(個/皿)潔凈房間鋪皿數(shù)平均菌落數(shù)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果判定平皿1平皿2女穿衣（十萬級）14≤10個/皿2手消毒（十萬級）14≤10個/皿2洗衣房（十萬級）14≤10個/皿2洗衣房（局百）＜10116≤1個/皿2345678緩沖（萬級）14≤3個/皿2附件十二潔凈房間沉降菌測定表潔凈室名稱（級別）房間面積采樣點測試結(jié)果(個/皿)潔凈房間鋪皿數(shù)平均菌落數(shù)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果判定平皿1平皿2穿無菌衣（萬級）14≤3個/皿2手消毒（萬級）14≤3個/皿2無菌服存放（萬級）14≤3個/皿2潔凈走廊（萬級）18≤3個/皿234凍干配置室（萬級）14≤3個/皿2稀配（萬級）14≤3個/皿2水針灌封（萬級）14≤3個/皿2附件十二潔凈房間沉降菌測定表潔凈室名稱（級別）房間面積采樣點測試結(jié)果(個/皿)潔凈房間鋪皿數(shù)平均菌落數(shù)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果判定平皿1平皿2水針灌封（局百）＜15120≤1個/皿2345678910凍干粉針灌封（萬級）4918≤3個/皿23456附件十二潔凈房間沉降菌測定表潔凈室名稱（級別）房間面積采樣點測試結(jié)果(個/皿)潔凈房間鋪皿數(shù)平均菌落數(shù)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果判定平皿1平皿2凍干粉針灌封（萬級）4978凍干粉針灌封（局百）＜15120≤1個/皿2345678910鋁蓋暫存（萬級）14≤3個/皿2洗工器具（萬級）14≤3個/皿2附件十二潔凈房間沉降菌測定表潔凈室名稱（級別）房間面積采樣點測試結(jié)果(個/皿)潔凈房間鋪皿數(shù)平均菌落數(shù)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果判定平皿1平皿2存工器具（局百）＜10116≤1個/皿2345678消毒液過濾暫存（萬級）14≤3個/皿2潔具洗存（萬級）14≤3個/皿2化驗（萬級）14≤3個/皿2檢測人：日期：復(fù)核人：日期：附件十二潔凈房間沉降菌測定表潔凈室名稱（級別）房間面積采樣點測試結(jié)果(個/皿)潔凈房間鋪皿數(shù)平均菌落數(shù)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果判定平皿1平皿2軋蓋（萬級）14≤3個/皿2中轉(zhuǎn)（萬級）14≤3個/皿2緩沖（萬級）14≤3個/皿2除菌過濾（萬級）14≤3個/皿
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