【正文】 Committee of the Party issued a notice to solicit the provinces (autonomous regions, municipalities) Party, the central ministries and missions, state ministries and missions of the Party (party), the General Political Department of the military, every 3 people organization of Party of two regulations revision opinion. Central Commission for Discipline Inspection of extensive solicitation of opinions, careful study, attracting, formed a revised sent reviewers. In October 8 and October 12, Central Committee Political Bureau Standing Committee and the Political Bureau of the Central Committee After consideration of the two regulations revised draft. On October 18, the Central Committee of the Communist Party of China formally issued two regulations. Can say, two laws amendment concentrated the wisdom of the whole party, embodies the party. Second, code and Regulations revision of the basic principles of two party regulations revision work and implement the party39。 the fourth is to clean the theme is not prominent, not for the existing problems, and is narrow, only needle of countylevel leading cadres above. rule is in 1997 Chinese Communist Party disciplinary cases (Trial) based on revision, in December 2003 the promulgation and implementation, to strengthen the construction of the party play very important role. Along with the development of the situation, which many provisions have been unable to fully meet the prehensive strictly administering the practice needs. One is Ji law, more than half of the provisions and criminal law and other countries laws and regulations Repetition。 the second is concisely positive advocated by the lack of prohibited provisions excessive, no autonomy requirements。s 18 and the eighth session of the third, the spirit of the fourth plenary session, reflecting the experience of studying and implementing the General Secretary Xi Jinping series of important speech, reflects the party39。 follow the correct direction, grasp the limited goals, adhere to the party39。 the third part introduces two party regulations modified the main changes and needs to grasp several key problems。 rule around the party discipline, disciplinary ruler requirements, listed as negative list, focusing on vertical gauge, draw the party organizations and Party members do not touch the bottom line . Here, the main from four square face two party rules of interpretation: the first part introduces two party Revised regulations the necessity and the revision process。 試生產(chǎn)的產(chǎn)品：注射用果糖二磷酸鈉，規(guī)格： 數(shù)據(jù)記錄：凍干曲線及全檢報告單見附錄結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 驗證小組通過具體驗證，并根據(jù)GMP的相關(guān)要求來決定，在此次驗證后的再驗證周期。合格標準：10分鐘內(nèi)凍干箱的壓力不低于10Pa，則大蝶閥的泄漏率符合驗證程序：在整個凍干工藝中，凍干箱的壓力比冷凝器壓力高，可根據(jù)以下過程操作：把開關(guān)指向手動操作對冷凝器制冷冷凝器溫度降至40℃以下打開真空泵打開小蝶閥3min后打開大蝶閥凍干箱抽真空到10Pa關(guān)掉大蝶閥真空泵繼續(xù)對冷凝器抽真空等待10分鐘測試結(jié)果：結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： PLC控制程序動行檢查 目的：主要檢測外接電腦畫面的正確性，各個鍵的功能的正確性，和接線圖的一 一對應(yīng)關(guān)系檢查。 超溫保護：導(dǎo)熱油最高溫度設(shè)定為70℃（可自己設(shè)定），當超過此溫度時，電加熱會自動停止加熱。 斷氣保護：空氣壓力 MPa將報警,同時自動程序不被執(zhí)行。最大捕水量=總注射用水量一殘留注射用水量。合格標準：最大捕水量200kg驗證程序：在平底托盤中加入厚度不超過10mm的注射用水，（最好用敞口西林瓶盛水）分別置于隔板上，記錄下總水量（kg），按照凍干機使用標準操作規(guī)程，對注射用水進行真空干燥。數(shù)據(jù)記錄： 見附錄六結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： CIP在位清洗目的：檢查并確認CIP系統(tǒng)符合設(shè)計要求合格標準：清洗結(jié)束,箱體內(nèi),板層表面都得到清洗,無清洗死角,達到清洗效果驗證程序：按操作規(guī)程,向清洗管道內(nèi)通入,同時板層作上下運動,消除箱內(nèi)死角和板層死角,清洗時間為30分鐘,清洗結(jié)束,可取樣檢驗,檢查清洗后的蒸餾水的澄明度,并對清洗表面作擦拭,檢查有無異物,比較清洗前后的檢驗結(jié)果。數(shù)據(jù)記錄： 見附錄五結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：檢查并確認箱體的密封性符合設(shè)計要求。——記錄真空度至10Pa時的時間。極限真空度為≤1Pa。對凍干機冷凝器降溫速率進行評價。合格標準：從室溫（20℃）降至40℃的時間不大于30min。對凍干機板層升溫速率進行評價。數(shù)據(jù)記錄： 見附錄二結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： （冷媒）升溫速率 驗證目的：檢查并確認板層（冷媒）的升溫速率符合設(shè)計要求。驗證程序：按照凍干機使用標準操作規(guī)程操作，當板層制冷開始時記下當時的溫度和時間，當溫度降至40℃時，記下時間。 測溫電阻點布置圖：A1B1C1A2B2C2A3B3C3 數(shù)據(jù)記錄： 見附錄一結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： （冷媒）的降溫速率 目的：檢查并確認板層（冷媒）的降溫速率符合設(shè)計要求。——測溫電阻要求與板層充分接觸。——溫度達到設(shè)定值后，最大波動范圍177?！鍖娱g溫差小于177。合格標準：——板層各點之間溫差小于177。（是否符合材料配置要求）（檢測其是否符合施工圖紙要求）循環(huán)管路（檢測時依據(jù)供貨單位提供的質(zhì)量保證書）。類別檢測標準相關(guān)標準資料實測真空管路1. 采用不銹鋼管（檢測時依據(jù)供貨 單位提供的質(zhì)量保證書）。3測溫探頭5真空規(guī)管6電器柜底板安裝及接線7機器放線、接線（依據(jù)電器原理圖進行檢測），對號入座。檢查結(jié)果：絕緣電阻值：結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 序號檢測項目檢測依據(jù)實測結(jié)論 1PLC控制單元 三菱ＦＮ２根據(jù)供應(yīng)商提供的質(zhì)量證明、使用說明檢測其性能。驗證程序：檢查電氣接線線路和標識，檢查接地線連接上無其它器件，檢查接頭到端子的牢固性。③ 保護接地電路中不應(yīng)接有開關(guān)或是過載保護器件，也不應(yīng)有這些器種的電流檢測裝置。合格標準：GB/T5226規(guī)定之項目：① 保護導(dǎo)線位依靠形狀、位置、標記或顏色容易識別。、設(shè)計、制造符合GMP要求；；，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計要求；、儀表經(jīng)過校正且合格；；；、改造和再驗證提供數(shù)據(jù)資料。當制品的含水量達到標準時，二次干燥即可結(jié)束，周期完成。這一階段是為了除去制品中的殘留水份，以延長其保存性。 制品凍結(jié)后對干燥箱、冷凝器進行抽真空，(根據(jù)不同制品的特點而定)對制品進行升華干燥。此階段要求凍結(jié)至制品共晶點（溶液全部凝結(jié)的溫度）以下，并保持一段時間（一般為2小時左右），以確保使制品全部凍結(jié)。——空載： 1)板層制冷速率：從20℃降到40℃的時間不大于60min，最低溫度 可達50℃2)冷凝器制冷速率：從20℃降到40℃的時間不大于30min，最低溫度可達70℃3)極限真空度：≤1Pa4)空載抽氣速率:從大氣壓抽到10Pa的時間小于30min5)真空泄漏率:≤?m3/S——滿載最大捕水量：４４0kg冷凍干燥是藥品溶液經(jīng)過冷凍后，在低氣壓狀態(tài)下，不經(jīng)過液態(tài)，直接由固態(tài)升華至氣態(tài)，并且解吸附的方法除去制品中水分的工藝過程。1mm/m，板層的制冷和加熱采用間接方式，平衡時溫差低于177。——不銹鋼板層薄形空心夾板形式。——液壓系統(tǒng)：采用高質(zhì)量閥件制成的液壓泵和油缸組成液壓系統(tǒng)，徹底消除液壓油的泄漏問題?！刂葡到y(tǒng)：系統(tǒng)連鎖保護，以防止不必要的誤操作。——制冷系統(tǒng)：采用壓縮機組，每套均有獨立的循環(huán)系統(tǒng)，即可制冷板層，又能制冷冷凝器，其中任何一套系統(tǒng)出故障，機器仍可正常工作。1℃。平整度為177?！獌龈上潴w和板層及熱交換系統(tǒng)：優(yōu)質(zhì)的AISI316L不銹鋼箱體，內(nèi)表層粗糙度達到Ra≤，箱體內(nèi)所有的角均為圓弧形。無菌室可根據(jù)制品情況自行決定潔凈級別和濕度。廠房內(nèi)的環(huán)境溫度允許5～30℃，但無劇烈變化，太陽不直射設(shè)備。再驗證方案ＧＺＬＹＺ２０冷凍干燥機再驗證方案目錄一. 概述…………………………………………………